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Eine Studie zur Bewertung des Risikos eines Tumorlysesyndroms (TLS) bei erwachsenen Teilnehmern, die orales Venetoclax in Kombination mit intravenös infundiertem Obinutuzumab oder oralem Acalabrutinib gegen zuvor unbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL) erhalten.

6. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine prospektive, offene Phase-IIb/III-Studie zur Bewertung des TLS-Risikos und zur Optimierung der Einleitung von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab oder Acalabrutinib mit unterschiedlichen Anlaufzeiten bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Leukämie (Blutkrebs). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab oder Acalabrutinib bei der Behandlung von CLL zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab oder Acalabrutinib wird zur Behandlung von CLL untersucht. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von vier Gruppen ein, die sogenannten Behandlungsarme. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Behandlung orales Venetoclax in Kombination mit intravenös (IV) infundiertem Obinutuzumab oder oralem Acalabrutinib in verschiedenen Dosierungsschemata. Ungefähr 120 erwachsene Teilnehmer mit CLL, die mit Venetoclax behandelt werden, werden an ungefähr 80 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Teilnehmer an Arm A erhalten orales Venetoclax in Kombination mit intravenös infundiertem Obinutuzumab, mit einer 5-wöchigen Venetoclax-Anstiegsphase. Teilnehmer an Arm B erhalten orales Venetoclax in Kombination mit oralem Acalabrutinib, mit einer 5-wöchigen Steigerung von Venetoclax. Teilnehmer an Arm C und Arm D erhalten orales Venetoclax in Kombination mit oralem Acalabrutinib, mit unterschiedlichen Venetoclax-Anstiegszeiten. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 28 Monate.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital /ID# 266954
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital /ID# 266906
  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankreich, 57085
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
      • Paris, Paris, Frankreich, 75679
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64109
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankreich, 73007
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Frankreich, 95107
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
  • Griechenland
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 26443
        • Rekrutierung
        • Olympion General Clinic /ID# 266819
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Evangelismos Hospital /ID# 266815
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon /ID# 266814
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Serbia /ID# 266579
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbien, 18300
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis /ID# 266580
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbien, 21208
        • Rekrutierung
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital /ID# 267018
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267017
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Rekrutierung
        • Southern VA Health Care System /ID# 266254
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine /ID# 266224
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic - First /ID# 270145
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-3017
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care /ID# 267206
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Abgeschlossen
        • Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital /ID# 270973
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2963
        • Rekrutierung
        • Atrium Health /ID# 267219
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Rekrutierung
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 360-413-8880 opt 4
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital /ID# 266991

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer dokumentierten, zuvor unbehandelten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die gemäß den Kriterien des internationalen Workshops zu chronischer lymphatischer Leukämie (iwCLL) 2018 behandlungsbedürftig ist und eine Lebenserwartung von > 6 Monaten hat.
  • Zuvor unbehandelte kleine lymphatische Lymphome (SLL), die die iwCLL-Behandlungskriterien 2018 erfüllen, werden ebenfalls als CLL für die Eignung, das Screening, die Behandlung und die Bewertung berücksichtigt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Angemessene Knochenmarksfunktion unabhängig von Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, es sei denn, die Zytopenie ist auf eine Knochenmarksbeteiligung von CLL zurückzuführen, wie im Protokoll aufgeführt.
  • Eine Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel ist für die Aufnahme geeignet, während Personen mit Lymphknoten > 5 cm und CrCl < 80 ml/min ausgeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

- Aktive/unkontrollierte Infektion, keine Richter-Transformation, keine aktive Immunthrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Venetoclax + Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab, mit einer 5-wöchigen Steigerungsphase von Venetoclax.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Venetoclax
Oral: Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
Experimental: Arm B: Venetoclax + Acalabrutinib
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax in Kombination mit Acalabrutinib, mit einer 5-wöchigen Steigerungsphase von Venetoclax.
Arzneimittel: Venetoclax
Oral: Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: Acalabrutinib
Oral: Tablette
Experimental: Arm C: Venetoclax + Acalabrutinib
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax in Kombination mit Acalabrutinib, mit einem modifizierten Venetoclax-Anstieg A.
Arzneimittel: Venetoclax
Oral: Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: Acalabrutinib
Oral: Tablette
Experimental: Arm D: Venetoclax + Acalabrutinib
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax in Kombination mit Acalabrutinib, mit einem modifizierten Venetoclax-Anstieg B.
Arzneimittel: Venetoclax
Oral: Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: Acalabrutinib
Oral: Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Labor-Tumorlyse-Syndrom (TLS)-Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
TLS wird gemäß den Howard-Kriterien definiert, die eine klinische Intervention gemäß der Beurteilung durch ein unabhängiges Prüfungskomitee (IRC) während der Venetoclax-Hochlaufphase bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erfordern, die eine mittlere Tumorlast mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von at erreichen mindestens 80 ml/min oder geringe Tumorlast (unabhängig vom CrCl-Spiegel) nach Debulking-Therapie.
Bis zu 28 Monate
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperkaliämie-Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Hyperkaliämie (Kalium > 6,0 mmol/L) wird gemäß Howard-Kriterien definiert, die eine klinische Intervention gemäß IRC-Bewertung während der Venetoclax-Hochlaufphase bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit CLL erfordern, die eine mittlere Tumorlast mit CrCl von mindestens 80 ml/min erreichen oder Geringe Tumorlast (unabhängig vom CrCl-Spiegel) nach Debulking-Therapie.
Bis zu 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Labor-TLS
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
TLS wird nach Howard-Kriterien definiert, die eine klinische Intervention gemäß IRC-Bewertung erfordern, bei jeder Dosisstufe und an jedem Laborüberwachungspunkt während der Anlaufphase bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit CLL, die eine mittlere Tumorlast mit CrCl von mindestens 80 ml/min erreichen oder geringe Tumorlast (unabhängig vom CrCl-Spiegel) nach Debulking-Therapie.
Bis zu 28 Monate
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Hyperkaliämie (Kalium > 6,0 mmol/L) wird gemäß den Howard-Kriterien definiert, die eine klinische Intervention gemäß der Beurteilung durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC) während der Venetoclax-Hochlaufphase bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit CLL erfordern, die eine mittlere Tumorlast mit CrCl von mindestens erreichen 80 ml/min oder geringe Tumorlast (unabhängig vom CrCl-Spiegel) nach Debulking-Therapie.
Bis zu 28 Monate
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von TLS
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Unter UE von TLS versteht man Veränderungen der Blutchemie oder Symptome, die auf TLS hinweisen.
Bis zu 28 Monate
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Tumorlast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung der Tumorlast.
Bis zu 28 Monate
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlung mit Behandlungsmotiven TLS-bezogene Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
TLS-related events are defined as laboratory TLS per Howard criteria requiring clinical intervention per IRC assessment, hyperkalemia (potassium >6.0 mmol/L) requiring clinical intervention per IRC assessment, laboratory TLS per Howard criteria irrespective of clinical intervention, Hyperkalemia (potassium >6.0 mmol/L) irrespective of clinical intervention, clinical TLS Gemäß den Howard-Kriterien unabhängig von der klinischen Intervention eine einzelne TLS-bezogene Laboranomalität, die eine klinische Intervention pro Investigator erfordert.
Bis zu 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-287
  • 2024-512147-23-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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