Исследование по оценке риска синдрома лизиса опухоли (TLS) у взрослых участников, получающих пероральный венетоклакс в сочетании с внутривенно вводимым обинутузумабом или пероральным акалабрутинибом при ранее не леченном хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)
6 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie
Проспективное открытое исследование фазы IIb/III для оценки риска СЛО и оптимизации начала приема венетоклакса в комбинации с обинутузумабом или акалабрутинибом с различными периодами нарастания активности у ранее не получавших лечения пациентов с ХЛЛ
Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) является наиболее распространенным лейкозом (раком клеток крови). Цель данного исследования — оценить безопасность венетоклакса в сочетании с обинутузумабом или акалабрутинибом при лечении ХЛЛ. Будут оцениваться нежелательные явления и изменения в активности заболевания.
Венетоклакс в комбинации с обинутузумабом или акалабрутинибом исследуется для лечения ХЛЛ. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 4 групп, называемых лечебными. Участники будут получать венетоклакс перорально в сочетании с внутривенным (внутривенным) введением обинутузумаба или перорального акалабрутиниба в различных схемах дозирования в рамках лечения. Приблизительно 120 взрослых участников с ХЛЛ, получающих лечение венетоклаксом, будут включены в исследование примерно в 80 центрах по всему миру.
Участники группы А будут получать венетоклакс перорально в сочетании с внутривенным введением обинутузумаба с 5-недельным увеличением количества венетоклакса. Участники группы B будут получать венетоклакс перорально в сочетании с пероральным акалабрутинибом с 5-недельным увеличением дозы венетоклакса. Участники групп C и D будут получать венетоклакс перорально в сочетании с пероральным акалабрутинибом с разными периодами усиления венетоклакса. Общая продолжительность обучения составляет около 28 месяцев.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4814
- Рекрутинг
- Townsville University Hospital /ID# 266954
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Рекрутинг
- Royal Perth Hospital /ID# 266906
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Греция, 26443
- Рекрутинг
- Olympion General Clinic /ID# 266819
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 10676
- Рекрутинг
- Evangelismos Hospital /ID# 266815
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University General Hospital Attikon /ID# 266814
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Греция, 68100
- Рекрутинг
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
-
-
-
-
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
- Рекрутинг
- Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Serbia /ID# 266579
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Сербия, 18300
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis /ID# 266580
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Сербия, 21208
- Рекрутинг
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham City Hospital /ID# 266991
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Рекрутинг
- Southern VA Health Care System /ID# 266254
-
-
California
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
- Рекрутинг
- UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine /ID# 266224
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Рекрутинг
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Рекрутинг
- Springfield Clinic - First /ID# 270145
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-3017
- Рекрутинг
- University of Iowa Health Care /ID# 267206
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Завершенный
- Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Рекрутинг
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital /ID# 270973
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2963
- Рекрутинг
- Atrium Health /ID# 267219
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Рекрутинг
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
- Рекрутинг
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 360-413-8880 opt 4
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital /ID# 267018
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 267017
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
-
-
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Франция, 57085
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
-
Paris, Paris, Франция, 75679
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Франция, 64109
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Франция, 73007
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Франция, 95107
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз документально подтвержденного ранее нелеченного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), требующего лечения в соответствии с критериями международного семинара 2018 года по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) и ожидаемой продолжительности жизни > 6 месяцев.
- Ранее не леченная малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), соответствующая критериям лечения iwCLL 2018 года, также будет в равной степени рассматриваться как ХЛЛ для соответствия требованиям, скринингу, лечению и оценке.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
- Адекватная функция костного мозга независимо от фактора роста или трансфузионной поддержки в течение 2 недель после скрининга, за исключением случаев, когда цитопения обусловлена поражением костного мозга ХЛЛ, как указано в протоколе.
- Клиренс креатинина (CrCl) >= 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта может быть включен, в то время как лица с лимфатическими узлами > 5 см и CrCl < 80 мл/мин исключаются.
Критерий исключения:
- Активная/неконтролируемая инфекция, отсутствие трансформации Рихтера, отсутствие активной иммунной тромбоцитопении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Венетоклакс + Обинутузумаб.
Участники будут получать венетоклакс в сочетании с обинутузумабом с увеличением дозы венетоклакса в течение 5 недель.
|
Внутривенная инфузия
Оральный: таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Венетоклакс + Акалабрутиниб.
Участники будут получать венетоклакс в сочетании с акалабрутинибом с 5-недельным увеличением дозы венетоклакса.
|
Оральный: таблетка
Другие имена:
Оральный: таблетка
|
|
Экспериментальный: Группа C: Венетоклакс + Акалабрутиниб
Участники будут получать венетоклакс в сочетании с акалабрутинибом с модифицированным усилением венетоклакса А.
|
Оральный: таблетка
Другие имена:
Оральный: таблетка
|
|
Экспериментальный: Группа D: Венетоклакс + Акалабрутиниб
Участники будут получать венетоклакс в сочетании с акалабрутинибом с модифицированным усилением венетоклакса B.
|
Оральный: таблетка
Другие имена:
Оральный: таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Процент участников с синдромом лизиса лабораторной опухоли, возникшим во время лечения (TLS)-венетоклакс
Временное ограничение: До 28 месяцев
|
TLS определяется в соответствии с критериями Говарда, которые требуют клинического вмешательства по оценке независимого наблюдательного комитета (IRC) в период нарастания венетоклакса у ранее не получавших лечения участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), достигающим средней опухолевой нагрузки с клиренсом креатинина (CrCl) на уровне не менее 80 мл/мин или низкая опухолевая нагрузка (независимо от уровня CrCl) после уменьшающей терапии.
|
До 28 месяцев
|
|
Часть 1: Процент участников с гиперкалиемией-венетоклаксом
Временное ограничение: До 28 месяцев
|
Гиперкалиемия (калий >6,0 ммоль/л) определяется по критериям Ховарда, которые требуют клинического вмешательства по оценке IRC в период нарастания венетоклакса у ранее не получавших лечения участников с ХЛЛ, достигших средней опухолевой нагрузки с CrCl не менее 80 мл/мин или низкая опухолевая нагрузка (независимо от уровня CrCl) после уменьшающей терапии.
|
До 28 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Процент участников с неотложной лабораторной TLS
Временное ограничение: До 28 месяцев
|
TLS определяется в соответствии с критериями Говарда, которые требуют клинического вмешательства в соответствии с оценкой IRC, на каждом уровне дозы и в каждой точке лабораторного мониторинга в течение периода наращивания мощности у ранее не получавших лечения участников с ХЛЛ, достигающих средней опухолевой нагрузки с CrCl не менее 80 мл/мин. или низкая опухолевая нагрузка (независимо от уровня CrCl) после уменьшающей терапии.
|
До 28 месяцев
|
|
Часть 1: Процент участников с гиперкалиемией
Временное ограничение: До 28 месяцев
|
Гиперкалиемия (калий >6,0 ммоль/л) определяется по критериям Ховарда, которые требуют клинического вмешательства по оценке независимого наблюдательного комитета (IRC) в период нарастания венетоклакса у ранее не получавших лечения участников с ХЛЛ, достигших средней опухолевой нагрузки с CrCl не менее 80 мл/мин или низкая опухолевая нагрузка (независимо от уровня CrCl) после уменьшающей терапии.
|
До 28 месяцев
|
|
Часть 1: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) СЛО
Временное ограничение: До 28 месяцев
|
НЯ при СЛО определяются как изменения химического состава крови или симптомы, указывающие на СЛО.
|
До 28 месяцев
|
|
Часть 1: Процент участников со снижением опухолевой нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 28 месяцев
|
Процент участников со снижением опухолевой нагрузки.
|
До 28 месяцев
|
|
Часть 1: Процент участников с событиями, связанными с лечением, связанными с TLS
Временное ограничение: До 28 месяцев
|
Связанные с TLS события определяются как лабораторные TLS по критериям Говарда, требующие клинического вмешательства на оценку IRC, гиперкалиемия (калий> 6,0 ммоль/л), требующая клинической интервенции на оценку IRC, лабораторные TLS на критерии Ховарда/L), непревзойденные, непревзойденные в клинической интервенции. Критерии Говарда Независимо от клинического вмешательства, любая отдельная аномалия лаборатории, связанную с TLS, требующая клинического вмешательства на одного исследователя.
|
До 28 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Venetoclax
- акалабротиниб
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- M24-287
- 2024-512147-23-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .