Een onderzoek om het risico op tumorlysissyndroom (TLS) te evalueren bij volwassen deelnemers die oraal venetoclax krijgen in combinatie met intraveneus toegediend obinutuzumab of oraal acalabrutinib voor eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)
6 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een prospectief, open-label fase IIb/III-onderzoek om het risico op TLS te evalueren en de start van Venetoclax te optimaliseren in combinatie met obinutuzumab of acalabrutinib met verschillende oploopperioden bij niet eerder behandelde proefpersonen met CLL
Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende leukemie (bloedcelkanker). Het doel van deze studie is om de veiligheid van venetoclax in combinatie met obinutuzumab of acalabrutinib bij de behandeling van CLL te beoordelen. Bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Venetoclax in combinatie met obinutuzumab of acalabrutinib wordt onderzocht bij de behandeling van CLL. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van de 4 groepen, de zogenaamde behandelarmen. Deelnemers krijgen oraal venetoclax in combinatie met intraveneus (IV) toegediend obinutuzumab of oraal acalabrutinib in verschillende doseringsschema's als onderdeel van de behandeling. Ongeveer 120 volwassen deelnemers met CLL die worden behandeld met venetoclax zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 80 locaties wereldwijd.
Deelnemers in arm A krijgen orale venetoclax in combinatie met IV-geïnfuseerd obinutuzumab, met een opbouw van venetoclax gedurende 5 weken. Deelnemers in arm B krijgen orale venetoclax in combinatie met orale acalabrutinib, met een opbouw van venetoclax gedurende 5 weken. Deelnemers aan arm C en arm D krijgen oraal venetoclax in combinatie met oraal acalabrutinib, met verschillende venetoclax-oploopperioden. De totale studieduur bedraagt ongeveer 28 maanden.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Werving
- Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australië, 4814
- Werving
- Townsville University Hospital /ID# 266954
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Werving
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hospital /ID# 266906
-
-
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Werving
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrijk, 57085
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrijk, 94010
- Werving
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75679
- Werving
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06189
- Werving
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrijk, 64109
- Werving
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrijk, 73007
- Werving
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrijk, 95107
- Werving
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 26443
- Werving
- Olympion General Clinic /ID# 266819
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 10676
- Werving
- Evangelismos Hospital /ID# 266815
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Werving
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- Werving
- University General Hospital Attikon /ID# 266814
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 68100
- Werving
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Werving
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
-
-
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11080
- Werving
- Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center Serbia /ID# 266579
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Werving
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Servië, 18300
- Werving
- University Clinical Center Nis /ID# 266580
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Servië, 21208
- Werving
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28033
- Werving
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital /ID# 267018
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital /ID# 267017
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham City Hospital /ID# 266991
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Werving
- Southern VA Health Care System /ID# 266254
-
-
California
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
- Werving
- UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Werving
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School of Medicine /ID# 266224
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Werving
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Werving
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Werving
- Springfield Clinic - First /ID# 270145
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
- Werving
- Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-3017
- Werving
- University of Iowa Health Care /ID# 267206
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Voltooid
- Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Werving
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Werving
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital /ID# 270973
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-2963
- Werving
- Atrium Health /ID# 267219
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Werving
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
- Werving
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 360-413-8880 opt 4
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gedocumenteerde, eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) die behandeling vereist volgens de criteria van de internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL) uit 2018 en die een levensverwachting hebben van > 6 maanden.
- Eerder onbehandeld klein lymfatisch lymfoom (SLL) dat voldoet aan de iwCLL-criteria van 2018 voor behandeling zal ook in gelijke mate worden beschouwd als CLL voor geschiktheid, screening, behandeling en evaluatie.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Adequate beenmergfunctie onafhankelijk van groeifactor of transfusieondersteuning binnen 2 weken na screening, tenzij cytopenie het gevolg is van betrokkenheid van CLL in het beenmerg, zoals vermeld in het protocol.
- Creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule komt in aanmerking voor opname, terwijl personen met lymfeklieren > 5 cm en CrCl < 80 ml/min worden uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve/ongecontroleerde infectie, geen Richter-transformatie, geen actieve immuuntrombocytopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Venetoclax + Obinutuzumab
Deelnemers krijgen venetoclax in combinatie met obinutuzumab, met een opbouw van venetoclax gedurende 5 weken.
|
Intraveneuze infusie
Oraal: tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Venetoclax + Acalabrutinib
Deelnemers krijgen venetoclax in combinatie met acalabrutinib, met een opbouw van venetoclax gedurende 5 weken.
|
Oraal: tablet
Andere namen:
Oraal: tablet
|
|
Experimenteel: Arm C: Venetoclax + Acalabrutinib
Deelnemers krijgen venetoclax in combinatie met acalabrutinib, met een aangepaste venetoclax-opgang A.
|
Oraal: tablet
Andere namen:
Oraal: tablet
|
|
Experimenteel: Arm D: Venetoclax + Acalabrutinib
Deelnemers krijgen venetoclax in combinatie met acalabrutinib, met een aangepaste venetoclax-opgang B.
|
Oraal: tablet
Andere namen:
Oraal: tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredend laboratoriumtumorlysissyndroom (TLS) - Venetoclax
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
TLS wordt gedefinieerd volgens Howard-criteria die een klinische interventie vereisen volgens de beoordeling van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) tijdens de opstartperiode van venetoclax bij niet eerder behandelde deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) die een gemiddelde tumorlast bereiken met een creatinineklaring (CrCl) van ten minste minimaal 80 ml/min of lage tumorlast (ongeacht het CrCl-niveau) na debulking-therapie.
|
Tot 28 maanden
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met hyperkaliëmie-Venetoclax
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
Hyperkaliëmie (kalium >6,0 mmol/l) wordt gedefinieerd volgens Howard-criteria die een klinische interventie vereisen volgens IRC-beoordeling tijdens de opstartperiode van venetoclax bij niet eerder behandelde deelnemers met CLL die een gemiddelde tumorlast bereiken met een CrCl van ten minste 80 ml/min of lage tumorlast (ongeacht het CrCl-niveau) na debulking-therapie.
|
Tot 28 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met laboratorium-TLS tijdens behandeling
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
TLS wordt gedefinieerd volgens Howard-criteria die een klinische interventie vereisen volgens IRC-beoordeling, op elk dosisniveau en op elk laboratoriummonitoringpunt tijdens de opstartperiode bij niet eerder behandelde deelnemers met CLL die een gemiddelde tumorlast bereiken met CrCl van ten minste 80 ml/min of lage tumorlast (ongeacht het CrCl-niveau) na debulking-therapie.
|
Tot 28 maanden
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
Hyperkaliëmie (kalium >6,0 mmol/l) wordt gedefinieerd volgens de Howard-criteria die een klinische interventie vereisen volgens de beoordeling van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) tijdens de opstartperiode van venetoclax bij niet eerder behandelde deelnemers met CLL die een gemiddelde tumorlast bereiken met een CrCl van ten minste 80 ml/min of lage tumorlast (ongeacht het CrCl-niveau) na debulking-therapie.
|
Tot 28 maanden
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met bijwerkingen van TLS
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
Bijwerkingen van TLS worden gedefinieerd als veranderingen in de bloedchemie of symptomen die wijzen op TLS.
|
Tot 28 maanden
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met vermindering van de tumorlast ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
Percentage deelnemers met vermindering van de tumorlast.
|
Tot 28 maanden
|
|
Deel 1: Percentage van de deelnemers met TLS-gerelateerde gebeurtenissen met behandeling
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
TLS-related events are defined as laboratory TLS per Howard criteria requiring clinical intervention per IRC assessment, hyperkalemia (potassium >6.0 mmol/L) requiring clinical intervention per IRC assessment, laboratory TLS per Howard criteria irrespective of clinical intervention, Hyperkalemia (potassium >6.0 mmol/L) irrespective of clinical intervention, clinical TLS Per Howard-criteria, ongeacht de klinische interventie, vereist elke enkele TLS-gerelateerde laboratoriumafwijking klinische interventie per onderzoeker.
|
Tot 28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- venetoclax
- acalabrutinib
- Obinutuzumab
Andere studie-ID-nummers
- M24-287
- 2024-512147-23-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .