Um estudo para avaliar o risco de síndrome de lise tumoral (SLT) em participantes adultos que recebem Venetoclax oral em combinação com obinutuzumabe infundido por via intravenosa ou acalabrutinibe oral para leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente
6 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo prospectivo e aberto de fase IIb/III para avaliar o risco de SLT e otimização do início de Venetoclax em combinação com obinutuzumabe ou acalabrutinibe com diferentes períodos de aceleração em indivíduos previamente não tratados com LLC
A leucemia linfocítica crônica (LLC) é a leucemia (câncer das células sanguíneas) mais comum. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança deste venetoclax em combinação com obinutuzumabe ou acalabrutinibe no tratamento da LLC. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Venetoclax em combinação com obinutuzumabe ou acalabrutinibe está sendo investigado no tratamento da LLC. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 4 grupos, chamados braços de tratamento. Os participantes receberão venetoclax oral em combinação com obinutuzumabe infundido por via intravenosa (IV) ou acalabrutinibe oral em diferentes esquemas de dosagem como parte do tratamento. Aproximadamente 120 participantes adultos com LLC que estão sendo tratados com venetoclax serão incluídos no estudo em aproximadamente 80 locais em todo o mundo.
Os participantes do Braço A receberão venetoclax oral em combinação com obinutuzumabe com infusão intravenosa, com aumento de venetoclax de 5 semanas. Os participantes do Braço B receberão venetoclax oral em combinação com acalabrutinibe oral, com aumento de venetoclax de 5 semanas. Os participantes do Braço C e do Braço D receberão venetoclax oral em combinação com acalabrutinibe oral, com diferentes períodos de aumento de venetoclax. A duração total do estudo é de aproximadamente 28 meses.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
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Queensland
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Townsville, Queensland, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Townsville University Hospital /ID# 266954
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital /ID# 266906
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Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Recrutamento
- Southern VA Health Care System /ID# 266254
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-
California
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Recrutamento
- UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine /ID# 266224
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Recrutamento
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Springfield Clinic - First /ID# 270145
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Recrutamento
- Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3017
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care /ID# 267206
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Concluído
- Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Recrutamento
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital /ID# 270973
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2963
- Recrutamento
- Atrium Health /ID# 267219
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Recrutamento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
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-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Recrutamento
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 360-413-8880 opt 4
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
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-
Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
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Moselle
-
Metz, Moselle, França, 57085
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
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Paris
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Créteil, Paris, França, 94010
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
-
Paris, Paris, França, 75679
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06189
- Recrutamento
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64109
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
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Savoie
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Chambéry, Savoie, França, 73007
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
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Somme
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Amiens, Somme, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
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Île-de-France Region
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Argenteuil, Île-de-France Region, França, 95107
- Recrutamento
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grécia, 26443
- Recrutamento
- Olympion General Clinic /ID# 266819
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 10676
- Recrutamento
- Evangelismos Hospital /ID# 266815
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon /ID# 266814
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, Grécia, 68100
- Recrutamento
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital /ID# 266991
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center Serbia /ID# 266579
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
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Nisavski Okrug
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Niš, Nisavski Okrug, Sérvia, 18300
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis /ID# 266580
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
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Vojvodina
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Kamenitz, Vojvodina, Sérvia, 21208
- Recrutamento
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital /ID# 267018
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 267017
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) documentada, não tratada anteriormente, que requer tratamento de acordo com os critérios do workshop internacional de 2018 sobre leucemia linfocítica crônica (LLCiw) e com expectativa de vida > 6 meses.
- O linfoma linfocítico pequeno (SLL) não tratado anteriormente que atenda aos critérios iwCLL de 2018 para tratamento também será igualmente considerado como LLC para elegibilidade, triagem, tratamento e avaliação.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Função adequada da medula independente do fator de crescimento ou suporte transfusional dentro de 2 semanas após a triagem, a menos que a citopenia seja devida ao envolvimento medular da LLC, conforme listado no protocolo.
- Clearance de creatinina (ClCr) >= 30 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault são elegíveis para inclusão, enquanto indivíduos com linfonodos > 5 cm e CrCl < 80 mL/min são excluídos.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa/não controlada, sem transformação de Richter, sem trombocitopenia imunológica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Venetoclax + Obinutuzumab
Os participantes receberão venetoclax em combinação com obinutuzumabe, com aumento de venetoclax de 5 semanas.
|
Infusão intravenosa
Oral: comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B: Venetoclax + Acalabrutinibe
Os participantes receberão venetoclax em combinação com acalabrutinibe, com aumento de venetoclax de 5 semanas.
|
Oral: comprimido
Outros nomes:
Oral: comprimido
|
|
Experimental: Braço C: Venetoclax + Acalabrutinibe
Os participantes receberão venetoclax em combinação com acalabrutinibe, com um aumento de venetoclax modificado A.
|
Oral: comprimido
Outros nomes:
Oral: comprimido
|
|
Experimental: Braço D: Venetoclax + Acalabrutinibe
Os participantes receberão venetoclax em combinação com acalabrutinibe, com um aumento B de venetoclax modificado.
|
Oral: comprimido
Outros nomes:
Oral: comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com síndrome de lise tumoral laboratorial emergente do tratamento (TLS) -Venetoclax
Prazo: Até 28 meses
|
O TLS é definido pelos critérios de Howard que requerem uma intervenção clínica por avaliação do comitê de revisão independente (IRC) durante o período de aumento de venetoclax em participantes previamente não tratados com leucemia linfocítica crônica (LLC), atingindo uma carga tumoral média com depuração de creatinina (CrCl) de pelo menos pelo menos 80 ml/min ou baixa carga tumoral (independentemente do nível de CrCl) após terapia de citorredução.
|
Até 28 meses
|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com hipercalemia-Venetoclax
Prazo: Até 28 meses
|
A hipercalemia (potássio >6,0 mmol/L) é definida pelos critérios de Howard que requerem uma intervenção clínica de acordo com a avaliação do IRC durante o período de aumento de venetoclax em participantes não tratados anteriormente com LLC que alcançam uma carga tumoral média com CrCl de pelo menos 80 ml/min ou baixa carga tumoral (independentemente do nível de CrCl) após terapia de citorredução.
|
Até 28 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com TLS de laboratório emergente de tratamento
Prazo: Até 28 meses
|
O TLS é definido pelos critérios de Howard que exigem uma intervenção clínica de acordo com a avaliação do IRC, em cada nível de dose e em cada ponto de monitoramento laboratorial durante o período de aumento em participantes com LLC não tratados anteriormente, atingindo uma carga tumoral média com CrCl de pelo menos 80 ml/min ou baixa carga tumoral (independentemente do nível de CrCl) após terapia de citorredução.
|
Até 28 meses
|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com hipercalemia
Prazo: Até 28 meses
|
A hipercalemia (potássio >6,0 mmol/L) é definida pelos critérios de Howard que requerem uma intervenção clínica por avaliação do comitê de revisão independente (IRC) durante o período de aumento de venetoclax em participantes previamente não tratados com LLC, atingindo uma carga tumoral média com CrCl de pelo menos 80 ml/min ou baixa carga tumoral (independentemente do nível de CrCl) após terapia de citorredução.
|
Até 28 meses
|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) de TLS
Prazo: Até 28 meses
|
EAs de SLT são definidos como alterações na química do sangue ou sintomas sugestivos de SLT.
|
Até 28 meses
|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com redução da carga tumoral desde a linha de base
Prazo: Até 28 meses
|
Porcentagem de participantes com redução da carga tumoral.
|
Até 28 meses
|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos relacionados ao TLS emergente de tratamento
Prazo: Até 28 meses
|
Os eventos relacionados ao TLS são definidos como TLs de laboratório por critérios de Howard que requerem intervenção clínica por avaliação do IRC, hipercalemia (potássio> 6,0 mmol/L) que requerem intervenção clínica por intervenção clínica, clínica de TLS (TLs de prisão por meio de critério, mina-mMons, hipercalêmia (hipercalêmia e potencialmente, o potencial de machação, a clínica e o potencial do mundo. De acordo com os critérios de Howard, independentemente da intervenção clínica, qualquer anormalidade laboratorial relacionada ao TLS que requer intervenção clínica por investigador.
|
Até 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Venetoclax
- acalabrutinibe
- Obinutuzumab
Outros números de identificação do estudo
- M24-287
- 2024-512147-23-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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