En studie for å evaluere risikoen for tumorlysissyndrom (TLS) hos voksne deltakere som får oral Venetoclax i kombinasjon med intravenøst infundert obinutuzumab eller oral acalabrutinib for tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
6. april 2026 oppdatert av: AbbVie
En prospektiv, åpen fase IIb/III-studie for å evaluere risikoen for TLS og optimalisering av initiering av Venetoclax i kombinasjon med Obinutuzumab eller Acalabrutinib med forskjellige opptrappingsperioder hos tidligere ubehandlede pasienter med KLL
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste leukemien (kreft i blodceller). Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til venetoklaks i kombinasjon med obinutuzumab eller acalabrutinib ved behandling av KLL. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Venetoclax i kombinasjon med obinutuzumab eller acalabrutinib undersøkes i behandlingen av KLL. Studieleger setter deltakerne i 1 av 4 grupper, kalt behandlingsarmer. Deltakerne vil få oral venetoklaks i kombinasjon med intravenøst (IV) infundert obinutuzumab eller oral acalabrutinib i forskjellige doseringsskjemaer som en del av behandlingen. Omtrent 120 voksne deltakere med CLL som behandles med venetoclax vil bli registrert i studien på omtrent 80 steder over hele verden.
Deltakere i arm A vil motta oral venetoclax i kombinasjon med IV-infundert obinutuzumab, med en 5 ukers venetoclax-rampe opp. Deltakere i arm B vil motta oral venetoclax i kombinasjon med oral acalabrutinib, med en 5 ukers venetoclax-rampe opp. Deltakere i arm C og arm D vil motta oral venetoklaks i kombinasjon med oral acalabrutinib, med ulike perioder med opptrapping av venetoklaks. Total studietid er ca. 28 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekruttering
- Townsville University Hospital /ID# 266954
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital /ID# 266906
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Rekruttering
- Southern VA Health Care System /ID# 266254
-
-
California
-
Clovis, California, Forente stater, 93611
- Rekruttering
- UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine /ID# 266224
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Rekruttering
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Rekruttering
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic - First /ID# 270145
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
- Rekruttering
- Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-3017
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care /ID# 267206
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Fullført
- Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital /ID# 270973
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-2963
- Rekruttering
- Atrium Health /ID# 267219
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Rekruttering
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506
- Rekruttering
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 360-413-8880 opt 4
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
-
-
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrike, 57085
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
-
Paris, Paris, Frankrike, 75679
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64109
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73007
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95107
- Rekruttering
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 26443
- Rekruttering
- Olympion General Clinic /ID# 266819
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 10676
- Rekruttering
- Evangelismos Hospital /ID# 266815
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Rekruttering
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon /ID# 266814
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68100
- Rekruttering
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center Serbia /ID# 266579
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis /ID# 266580
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
- Rekruttering
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital /ID# 266991
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital /ID# 267018
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital /ID# 267017
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av dokumentert, tidligere ubehandlet, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som krever behandling i henhold til 2018 internasjonale workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL) kriterier og har en forventet levetid på > 6 måneder.
- Tidligere ubehandlet små lymfatiske lymfomer (SLL) som oppfyller 2018 iwCLL-kriteriene for behandling, vil også bli vurdert som CLL for kvalifisering, screening, behandling og evaluering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 2.
- Tilstrekkelig margfunksjon uavhengig av vekstfaktor eller transfusjonsstøtte innen 2 uker etter screening, med mindre cytopeni skyldes marginvolvering av KLL som oppført i protokollen.
- Kreatininclearance (CrCl) >= 30 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen er kvalifisert for inkludering, mens individer med lymfeknuter > 5 cm og CrCl < 80 mL/min er ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv/ukontrollert infeksjon, ingen Richters transformasjon, ingen aktiv immun trombocytopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Venetoclax + Obinutuzumab
Deltakerne vil få venetoclax i kombinasjon med obinutuzumab, med en 5 ukers venetoclax-rampe opp.
|
Intravenøs infusjon
Muntlig: Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Venetoclax + Acalabrutinib
Deltakerne vil få venetoclax i kombinasjon med acalabrutinib, med en 5 ukers venetoclax-rampe opp.
|
Muntlig: Nettbrett
Andre navn:
Muntlig: Nettbrett
|
|
Eksperimentell: Arm C: Venetoclax + Acalabrutinib
Deltakerne vil motta venetoclax i kombinasjon med acalabrutinib, med en modifisert venetoclax-rampe opp A.
|
Muntlig: Nettbrett
Andre navn:
Muntlig: Nettbrett
|
|
Eksperimentell: Arm D: Venetoclax + Acalabrutinib
Deltakerne vil motta venetoklaks i kombinasjon med acalabrutinib, med en modifisert venetoklaks-rampe opp B.
|
Muntlig: Nettbrett
Andre navn:
Muntlig: Nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med behandling-emergent laboratorietumorlysis-syndrom (TLS)-Venetoclax
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
TLS er definert i henhold til Howard-kriterier som krever en klinisk intervensjon per vurdering av uavhengig granskingskomité (IRC) i løpet av venetoclax-opptrappingsperioden hos tidligere ubehandlede deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som oppnår en middels tumorbyrde med kreatininclearance (CrCl) på kl. minst 80 ml/min eller lav tumorbelastning (uavhengig av CrCl-nivå) etter debulking-behandling.
|
Opptil 28 måneder
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med Hyperkalemi-Venetoclax
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
Hyperkalemi (kalium >6,0 mmol/L) er definert i henhold til Howard-kriterier som krever en klinisk intervensjon per IRC-vurdering under venetoclax-opptrappingsperioden hos tidligere ubehandlede deltakere med CLL som oppnår en middels tumorbelastning med CrCl på minst 80 ml/min eller lav tumorbelastning (uavhengig av CrCl-nivå) etter debulking-behandling.
|
Opptil 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med TLS for behandlingsfremkommende laboratorium
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
TLS er definert i henhold til Howard-kriterier som krever en klinisk intervensjon per IRC-vurdering, på hvert dosenivå og ved hvert laboratorieovervåkingspunkt under oppstartsperioden hos tidligere ubehandlede deltakere med CLL som oppnår en middels tumorbelastning med CrCl på minst 80 ml/min. eller lav tumorbelastning (uavhengig av CrCl-nivå) etter debulking-behandling.
|
Opptil 28 måneder
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med hyperkalemi
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
Hyperkalemi (kalium >6,0 mmol/L) er definert i henhold til Howard-kriterier som krever en klinisk intervensjon per vurdering av uavhengig granskingskomité (IRC) i løpet av venetoklaks-opptrappingsperioden hos tidligere ubehandlede deltakere med KLL som oppnår en middels tumorbyrde med CrCl på minst 80 ml/min eller lav tumorbelastning (uavhengig av CrCl-nivå) etter debulking-behandling.
|
Opptil 28 måneder
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) av TLS
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
AE av TLS er definert som en blodkjemiforandringer eller symptom som tyder på TLS.
|
Opptil 28 måneder
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med reduksjon av svulstbelastning fra baseline
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
Andel deltakere med reduksjon av tumorbyrde.
|
Opptil 28 måneder
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakerne med TLS-relaterte hendelser med behandling
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
TLS-relaterte hendelser er definert som laboratorie-TL-er per howard-kriterier som krever klinisk intervensjon per IRC-vurdering, hyperkalemia (kalium> 6,0 mmol/l) som krever klinisk intervensjon per IRC-vurdering, laboratorium, klinisk t-Howard-kriterier uavhengig av CROTERIER KRITULA (Potium> 6.0 mmmmolololololol/cotarard> 6.0 mmmololololol/cotarard-intervensjon, klinisk intervensjon. Uavhengig av klinisk intervensjon, krever enhver enkelt TLS-relatert lab-abnormitet som krever klinisk intervensjon per etterforsker.
|
Opptil 28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Venetoclax
- Acalabrutinib
- Obinutuzumab
Andre studie-ID-numre
- M24-287
- 2024-512147-23-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .