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Une étude visant à évaluer le risque de syndrome de lyse tumorale (TLS) chez des participants adultes recevant du vénétoclax oral en association avec de l'obinutuzumab infusé par voie intraveineuse ou de l'acalabrutinib oral pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant

6 avril 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude prospective ouverte de phase IIb/III pour évaluer le risque de SLT et l'optimisation de l'initiation du vénétoclax en association avec l'obinutuzumab ou l'acalabrutinib avec différentes périodes d'accélération chez des sujets atteints de LLC non traités auparavant

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie (cancer des cellules sanguines) la plus courante. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vénétoclax en association avec l'obinutuzumab ou l'acalabrutinib dans le traitement de la LLC. Les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie seront évalués.

Le vénétoclax en association avec l'obinutuzumab ou l'acalabrutinib est étudié dans le traitement de la LLC. Les médecins de l’étude ont réparti les participants dans 1 des 4 groupes, appelés groupes de traitement. Les participants recevront du vénétoclax oral en association avec de l'obinutuzumab infusé par voie intraveineuse (IV) ou de l'acalabrutinib oral selon différents schémas posologiques dans le cadre du traitement. Environ 120 participants adultes atteints de LLC traités par vénétoclax seront inscrits à l'étude dans environ 80 sites dans le monde.

Les participants du bras A recevront du vénétoclax par voie orale en association avec de l'obinutuzumab en perfusion IV, avec une augmentation de 5 semaines du vénétoclax. Les participants du bras B recevront du vénétoclax oral en association avec de l'acalabrutinib oral, avec une augmentation du vénétoclax de 5 semaines. Les participants des bras C et D recevront du vénétoclax oral en association avec de l'acalabrutinib oral, avec différentes périodes d'augmentation du vénétoclax. La durée totale de l'étude est d'environ 28 mois.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
        • Recrutement
        • Townsville University Hospital /ID# 266954
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital /ID# 266906
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
  • France
      • Orléans, France, 45067
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
    • Moselle
      • Metz, Moselle, France, 57085
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
    • Paris
      • Créteil, Paris, France, 94010
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
      • Paris, Paris, France, 75679
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06189
        • Recrutement
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, France, 64109
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, France, 73007
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, France, 95107
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
  • Grèce
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grèce, 26443
        • Recrutement
        • Olympion General Clinic /ID# 266819
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 10676
        • Recrutement
        • Evangelismos Hospital /ID# 266815
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • University General Hospital Attikon /ID# 266814
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grèce, 68100
        • Recrutement
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital /ID# 266991
  • Serbie
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Serbia /ID# 266579
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbie, 18300
        • Recrutement
        • University Clinical Center Nis /ID# 266580
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbie, 21208
        • Recrutement
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital /ID# 267018
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267017
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Recrutement
        • Southern VA Health Care System /ID# 266254
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Recrutement
        • UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University School of Medicine /ID# 266224
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Recrutement
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic - First /ID# 270145
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-3017
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care /ID# 267206
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Complété
        • Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital /ID# 270973
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2963
        • Recrutement
        • Atrium Health /ID# 267219
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Recrutement
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Recrutement
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 360-413-8880 opt 4
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University School of Medicine /ID# 267645

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) documentée, non traitée auparavant, nécessitant un traitement selon les critères de l'atelier international de 2018 sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) et ayant une espérance de vie > 6 mois.
  • Le petit lymphome lymphocytaire (SLL) non traité précédemment répondant aux critères de traitement de l'iwCLL 2018 sera également considéré comme une LLC pour l'éligibilité, le dépistage, le traitement et l'évaluation.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Fonction médullaire adéquate indépendante du facteur de croissance ou du soutien transfusionnel dans les 2 semaines suivant le dépistage, sauf si la cytopénie est due à une atteinte médullaire de la LLC comme indiqué dans le protocole.
  • La clairance de la créatinine (CrCl) >= 30 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault est éligible à l'inclusion, tandis que les individus ayant des ganglions lymphatiques > 5 cm et une CrCl < 80 mL/min sont exclus.

Critère d'exclusion:

- Infection active/non contrôlée, pas de transformation de Richter, pas de thrombocytopénie immunitaire active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Vénétoclax + Obinutuzumab
Les participants recevront du vénétoclax en association avec l'obinutuzumab, avec une augmentation de 5 semaines du vénétoclax.
Médicament: Obinutuzumab
Perfusion intraveineuse
Médicament: Vénétoclax
Orale : Comprimé
Autres noms:
  • ABT-199
Expérimental: Bras B : Vénétoclax + Acalabrutinib
Les participants recevront du vénétoclax en association avec de l'acalabrutinib, avec une augmentation de 5 semaines du vénétoclax.
Médicament: Vénétoclax
Orale : Comprimé
Autres noms:
  • ABT-199
Médicament: Acalabrutinib
Orale : Comprimé
Expérimental: Bras C : Vénétoclax + Acalabrutinib
Les participants recevront du vénétoclax en association avec de l'acalabrutinib, avec une montée en puissance A du vénétoclax modifié.
Médicament: Vénétoclax
Orale : Comprimé
Autres noms:
  • ABT-199
Médicament: Acalabrutinib
Orale : Comprimé
Expérimental: Bras D : Vénétoclax + Acalabrutinib
Les participants recevront du vénétoclax en association avec de l'acalabrutinib, avec une montée en puissance modifiée du vénétoclax B.
Médicament: Vénétoclax
Orale : Comprimé
Autres noms:
  • ABT-199
Médicament: Acalabrutinib
Orale : Comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants atteints du syndrome de lyse tumorale en laboratoire (TLS)-Venetoclax apparu pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 28 mois
Le TLS est défini selon les critères de Howard qui nécessitent une intervention clinique par évaluation du comité d'examen indépendant (IRC) pendant la période d'augmentation du vénétoclax chez les participants non traités auparavant atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) atteignant une charge tumorale moyenne avec une clairance de la créatinine (ClCr) d'au au moins 80 ml/min ou une faible charge tumorale (quel que soit le niveau de ClCr) après un traitement de réduction.
Jusqu'à 28 mois
Partie 1 : Pourcentage de participants atteints d'hyperkaliémie-vénétoclax
Délai: Jusqu'à 28 mois
L'hyperkaliémie (potassium > 6,0 mmol/L) est définie selon les critères de Howard qui nécessitent une intervention clinique selon l'évaluation IRC pendant la période d'augmentation du vénétoclax chez les participants non traités auparavant atteints de LLC atteignant une charge tumorale moyenne avec une ClCr d'au moins 80 ml/min ou faible charge tumorale (quel que soit le niveau de ClCr) après un traitement de réduction.
Jusqu'à 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants atteints d'un TLS en laboratoire en cours de traitement
Délai: Jusqu'à 28 mois
Le TLS est défini selon les critères de Howard qui nécessitent une intervention clinique selon l'évaluation IRC, à chaque niveau de dose et à chaque point de surveillance en laboratoire pendant la période d'accélération chez les participants non traités auparavant atteints de LLC atteignant une charge tumorale moyenne avec une ClCr d'au moins 80 ml/min. ou une faible charge tumorale (quel que soit le niveau de ClCr) après un traitement de réduction.
Jusqu'à 28 mois
Partie 1 : Pourcentage de participants souffrant d'hyperkaliémie
Délai: Jusqu'à 28 mois
L'hyperkaliémie (potassium > 6,0 mmol/L) est définie selon les critères de Howard qui nécessitent une intervention clinique par évaluation du comité d'examen indépendant (IRC) pendant la période d'augmentation du vénétoclax chez les participants non traités auparavant atteints de LLC atteignant une charge tumorale moyenne avec une ClCr d'au moins 80 ml/min ou faible charge tumorale (quel que soit le niveau de ClCr) après un traitement de réduction.
Jusqu'à 28 mois
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) du TLS
Délai: Jusqu'à 28 mois
Les EI du TLS sont définis comme des changements dans la chimie du sang ou des symptômes évocateurs du TLS.
Jusqu'à 28 mois
Partie 1 : Pourcentage de participants avec une réduction de la charge tumorale par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 28 mois
Pourcentage de participants présentant une réduction de la charge tumorale.
Jusqu'à 28 mois
Partie 1: pourcentage de participants avec des événements liés au TLS émergents au traitement
Délai: Jusqu'à 28 mois
TLS-related events are defined as laboratory TLS per Howard criteria requiring clinical intervention per IRC assessment, hyperkalemia (potassium >6.0 mmol/L) requiring clinical intervention per IRC assessment, laboratory TLS per Howard criteria irrespective of clinical intervention, Hyperkalemia (potassium >6.0 mmol/L) irrespective of clinical intervention, clinical TLS Selon les critères Howard, quelle que soit l'intervention clinique, toute anomalie de laboratoire liée à la TLS nécessitant une intervention clinique par chercheur.
Jusqu'à 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-287
  • 2024-512147-23-00 (Autre identifiant: EU CT)

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OUI

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AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), à condition que les essais ne fassent pas partie d'un processus réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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