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Uno studio per valutare il rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) in partecipanti adulti che ricevevano Venetoclax orale in combinazione con Obinutuzumab infuso per via endovenosa o Acalabrutinib orale per la leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata

6 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio prospettico, in aperto, di fase IIb/III per valutare il rischio di TLS e ottimizzare l'inizio di Venetoclax in combinazione con obinutuzumab o acalabrutinib con diversi periodi di ramp-up in soggetti affetti da CLL precedentemente non trattati

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la leucemia (cancro delle cellule del sangue) più comune. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di venetoclax in combinazione con obinutuzumab o acalabrutinib nel trattamento della CLL. Verranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Venetoclax in combinazione con obinutuzumab o acalabrutinib è in fase di studio nel trattamento della CLL. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 dei 4 gruppi, chiamati bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno venetoclax orale in combinazione con obinutuzumab infuso per via endovenosa (IV) o acalabrutinib orale in diversi schemi di dosaggio come parte del trattamento. Circa 120 partecipanti adulti affetti da CLL in trattamento con venetoclax saranno arruolati nello studio in circa 80 centri in tutto il mondo.

I partecipanti al braccio A riceveranno venetoclax orale in combinazione con obinutuzumab infuso per via endovenosa, con un incremento di venetoclax di 5 settimane. I partecipanti al braccio B riceveranno venetoclax orale in combinazione con acalabrutinib orale, con un incremento di venetoclax di 5 settimane. I partecipanti al Braccio C e al Braccio D riceveranno venetoclax orale in combinazione con acalabrutinib orale, con diversi periodi di ramp up di venetoclax. La durata totale dello studio è di circa 28 mesi.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Townsville University Hospital /ID# 266954
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital /ID# 266906
  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57085
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
      • Paris, Paris, Francia, 75679
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francia, 73007
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95107
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
  • Grecia
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 26443
        • Reclutamento
        • Olympion General Clinic /ID# 266819
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • Evangelismos Hospital /ID# 266815
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon /ID# 266814
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital /ID# 266991
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Serbia /ID# 266579
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis /ID# 266580
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
        • Reclutamento
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern VA Health Care System /ID# 266254
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Reclutamento
        • UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine /ID# 266224
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic - First /ID# 270145
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-3017
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care /ID# 267206
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Completato
        • Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital /ID# 270973
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2963
        • Reclutamento
        • Atrium Health /ID# 267219
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Reclutamento
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 360-413-8880 opt 4
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital /ID# 267018
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267017
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) documentata, precedentemente non trattata, che richiede trattamento secondo i criteri del workshop internazionale del 2018 sui criteri della leucemia linfocitica cronica (iwCLL) e con un'aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Anche il linfoma a piccoli linfociti (SLL) precedentemente non trattato che soddisfa i criteri iwCLL del 2018 per il trattamento sarà ugualmente considerato come LLC per l'ammissibilità, lo screening, il trattamento e la valutazione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Adeguata funzione midollare indipendente dal fattore di crescita o dal supporto trasfusionale entro 2 settimane dallo screening, a meno che la citopenia non sia dovuta al coinvolgimento midollare della CLL come elencato nel protocollo.
  • Sono idonei per l'inclusione la clearance della creatinina (CrCl) >= 30 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, mentre sono esclusi gli individui con linfonodi > 5 cm e CrCl < 80 mL/min.

Criteri di esclusione:

- Infezione attiva/non controllata, nessuna trasformazione di Richter, nessuna trombocitopenia immunitaria attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Venetoclax + Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno venetoclax in combinazione con obinutuzumab, con un incremento di venetoclax di 5 settimane.
Droga: Obinutuzumab
Infusione endovenosa
Droga: Venetoclax
Orale: compressa
Altri nomi:
  • ABT-199
Sperimentale: Braccio B: Venetoclax + Acalabrutinib
I partecipanti riceveranno venetoclax in combinazione con acalabrutinib, con un aumento di venetoclax di 5 settimane.
Droga: Venetoclax
Orale: compressa
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: Acalabrutinib
Orale: compressa
Sperimentale: Braccio C: Venetoclax + Acalabrutinib
I partecipanti riceveranno venetoclax in combinazione con acalabrutinib, con un ramp up A di venetoclax modificato.
Droga: Venetoclax
Orale: compressa
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: Acalabrutinib
Orale: compressa
Sperimentale: Braccio D: Venetoclax + Acalabrutinib
I partecipanti riceveranno venetoclax in combinazione con acalabrutinib, con un ramp up di venetoclax modificato B.
Droga: Venetoclax
Orale: compressa
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: Acalabrutinib
Orale: compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti con sindrome da lisi tumorale di laboratorio emergente dal trattamento (TLS)-Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
La TLS è definita in base ai criteri Howard che richiedono un intervento clinico secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) durante il periodo di ramp-up di venetoclax in partecipanti precedentemente non trattati con leucemia linfocitica cronica (LLC) che raggiungono un carico tumorale medio con clearance della creatinina (CrCl) pari a almeno 80 ml/min o un carico tumorale basso (indipendentemente dal livello di CrCl) dopo la terapia di debulking.
Fino a 28 mesi
Parte 1: percentuale di partecipanti con iperkaliemia-Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
L'iperkaliemia (potassio >6,0 mmol/L) è definita secondo i criteri Howard che richiedono un intervento clinico secondo la valutazione IRC durante il periodo di ramp-up di venetoclax in partecipanti precedentemente non trattati con CLL che raggiungono un carico tumorale medio con CrCl di almeno 80 ml/min o basso carico tumorale (indipendentemente dal livello di CrCl) dopo la terapia di debulking.
Fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: percentuale di partecipanti con TLS di laboratorio emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
La TLS è definita in base ai criteri Howard che richiedono un intervento clinico in base alla valutazione IRC, a ciascun livello di dose e in ciascun punto di monitoraggio di laboratorio durante il periodo di ramp-up in partecipanti precedentemente non trattati con CLL che raggiungono un carico tumorale medio con CrCl di almeno 80 ml/min o basso carico tumorale (indipendentemente dal livello di CrCl) dopo la terapia di debulking.
Fino a 28 mesi
Parte 1: percentuale di partecipanti con iperkaliemia
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
L'iperkaliemia (potassio >6,0 mmol/L) è definita in base ai criteri Howard che richiedono un intervento clinico in base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) durante il periodo di ramp-up di venetoclax in partecipanti precedentemente non trattati con LLC che raggiungono un carico tumorale medio con CrCl di almeno 80 ml/min o carico tumorale basso (indipendentemente dal livello di CrCl) dopo la terapia di debulking.
Fino a 28 mesi
Parte 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di TLS
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Gli eventi avversi della TLS sono definiti come cambiamenti ematochimici o sintomi suggestivi di TLS.
Fino a 28 mesi
Parte 1: Percentuale di partecipanti con riduzione del carico tumorale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Percentuale di partecipanti con riduzione del carico tumorale.
Fino a 28 mesi
Parte 1: percentuale di partecipanti con eventi relativi al trattamento TLS
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
TLS-related events are defined as laboratory TLS per Howard criteria requiring clinical intervention per IRC assessment, hyperkalemia (potassium >6.0 mmol/L) requiring clinical intervention per IRC assessment, laboratory TLS per Howard criteria irrespective of clinical intervention, Hyperkalemia (potassium >6.0 mmol/L) irrespective of clinical intervention, clinical TLS per Criteri Howard indipendentemente dall'intervento clinico, qualsiasi anomalia di laboratorio correlata a TLS che richiede un intervento clinico per investigatore.
Fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-287
  • 2024-512147-23-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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