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이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대해 정맥 주사된 오비누투주맙 또는 경구 아칼라브루티닙과 경구 베네토클락스를 투여받은 성인 참가자의 종양 용해 증후군(TLS) 위험을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 6일 업데이트: AbbVie

이전에 치료받지 않은 CLL 환자를 대상으로 서로 다른 램프업 기간을 적용한 오비누투주맙 또는 아칼라브루티닙과 병용한 베네토클락스의 시작 최적화 및 TLS의 위험을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 제IIb/III상 연구

만성 림프구성 백혈병(CLL)은 가장 흔한 백혈병(혈구암)입니다. 이 연구의 목적은 CLL 치료에서 오비누투주맙 또는 아칼라브루티닙과 병용하여 베네토클락스의 안전성을 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 활동의 변화가 평가됩니다.

CLL 치료에 베네토클락스와 오비누투주맙 또는 아칼라브루티닙을 병용하는 것이 연구되고 있습니다. 연구 의사들은 참가자들을 치료 부문이라고 불리는 4개 그룹 중 1개 그룹에 배정했습니다. 참가자들은 치료의 일환으로 정맥 내(IV) 주입된 오비누투주맙 또는 경구용 아칼라브루티닙과 함께 경구용 베네토클락스를 다양한 투여 방식으로 투여받게 됩니다. 베네토클락스 치료를 받고 있는 CLL 성인 참가자 약 120명이 전 세계 약 80개 현장에서 이 연구에 등록될 예정입니다.

Arm A의 참가자는 IV 주입 오비누투주맙과 함께 경구 베네토클락스를 5주 동안 투여받게 됩니다. Arm B의 참가자는 경구용 아칼라브루티닙과 함께 경구용 베네토클락스를 5주간 투여받게 됩니다. Arm C와 Arm D의 참가자는 베네토클락스 증가 기간이 서로 다른 경구용 아칼라브루티닙과 함께 경구용 베네토클락스를 투여받게 됩니다. 총 학습 기간은 약 28개월입니다.

본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, 그리스, 26443
        • 모병
        • Olympion General Clinic /ID# 266819
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 10676
        • 모병
        • Evangelismos Hospital /ID# 266815
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • 모병
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • 모병
        • University General Hospital Attikon /ID# 266814
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, 그리스, 68100
        • 모병
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital /ID# 267018
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267017
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 모병
        • Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • 모병
        • Southern VA Health Care System /ID# 266254
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • 모병
        • UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School of Medicine /ID# 266224
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 모병
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • 모병
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic - First /ID# 270145
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314-3017
        • 모병
        • University of Iowa Health Care /ID# 267206
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 완전한
        • Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • 모병
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital /ID# 270973
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2963
        • 모병
        • Atrium Health /ID# 267219
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • 모병
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98506
        • 모병
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 360-413-8880 opt 4
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • 모병
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11080
        • 모병
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • 모병
        • University Clinical Center Serbia /ID# 266579
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, 세르비아, 18300
        • 모병
        • University Clinical Center Nis /ID# 266580
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
        • 모병
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, 세르비아, 21208
        • 모병
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모병
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham City Hospital /ID# 266991
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
    • Moselle
      • Metz, Moselle, 프랑스, 57085
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
    • Paris
      • Créteil, Paris, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
      • Paris, Paris, 프랑스, 75679
        • 모병
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06189
        • 모병
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64109
        • 모병
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, 프랑스, 73007
        • 모병
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, 프랑스, 95107
        • 모병
        • Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • 모병
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, 호주, 4814
        • 모병
        • Townsville University Hospital /ID# 266954
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital /ID# 266906

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준에 관한 2018년 국제 워크숍에 따라 치료가 필요하고 기대 수명이 6개월 이상인 문서화된 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 진단합니다.
  • 2018 iwCLL 치료 기준을 충족하는 이전에 치료되지 않은 소림프구성 림프종(SLL)도 적격성, 선별, 치료 및 평가를 위해 CLL로 동등하게 간주됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <= 2.
  • 혈구감소증이 프로토콜에 나열된 CLL의 골수 침범으로 인한 것이 아닌 이상, 스크리닝 2주 이내에 성장 인자 또는 수혈 지원과 무관한 적절한 골수 기능.
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30mL/min은 포함 자격이 있지만, 림프절 > 5cm 및 CrCl < 80mL/min을 가진 개인은 제외됩니다.

제외 기준:

- 활동성/비통제 감염, 리히터 변형 없음, 활동성 면역 혈소판 감소증 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 베네토클락스 + 오비누투주맙
참가자는 오비누투주맙과 함께 베네토클락스를 5주 동안 투여받게 됩니다.
정맥 주입
경구: 정제
다른 이름들:
  • ABT-199
실험적: B군: 베네토클락스 + 아칼라브루티닙
참가자는 아칼라브루티닙과 함께 베네토클락스를 5주 동안 투여받게 됩니다.
경구: 정제
다른 이름들:
  • ABT-199
경구: 정제
실험적: C군: 베네토클락스 + 아칼라브루티닙
참가자는 수정된 베네토클락스 램프업 A와 함께 아칼라브루티닙과 함께 베네토클락스를 투여받게 됩니다.
경구: 정제
다른 이름들:
  • ABT-199
경구: 정제
실험적: D군: 베네토클락스 + 아칼라브루티닙
참가자는 수정된 베네토클락스 램프업 B와 함께 아칼라브루티닙과 함께 베네토클락스를 투여받게 됩니다.
경구: 정제
다른 이름들:
  • ABT-199
경구: 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 치료 후 실험실 종양 용해 증후군(TLS)-Venetoclax를 앓고 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28개월
TLS는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자의 베네토클락스 증가 기간 동안 독립 검토 위원회(IRC) 평가에 따른 임상 개입이 필요한 하워드 기준에 따라 정의됩니다. 용적축소 치료 후 최소 80ml/분 또는 낮은 종양 부담(CrCl 수준에 관계없이).
최대 28개월
파트 1: 고칼륨혈증-베네토클락스 환자의 비율
기간: 최대 28개월
고칼륨혈증(칼륨 >6.0mmol/L)은 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 베네토클락스 증가 기간 동안 CrCl이 최소 80ml/분인 중간 정도의 종양 부담을 달성하거나 용적축소 치료 후 종양 부담이 낮습니다(CrCl 수준에 관계 없음).
최대 28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 치료 응급 실험실 TLS 참가자의 비율
기간: 최대 28개월
TLS는 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 CrCl이 최소 80ml/분인 중간 종양 부담을 달성한 참가자의 램프업 기간 동안 각 용량 수준 및 각 실험실 모니터링 지점에서 IRC 평가에 따라 임상 개입이 필요한 하워드 기준에 따라 정의됩니다. 또는 용적축소 요법 후 낮은 종양 부담(CrCl 수준에 관계없이).
최대 28개월
파트 1: 고칼륨혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28개월
고칼륨혈증(칼륨 >6.0mmol/L)은 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 베네토클락스 증가 기간 동안 독립 검토 위원회(IRC) 평가에 따라 임상 개입이 필요한 하워드 기준에 따라 정의됩니다. 최소 CrCl로 중간 종양 부담을 달성한 참가자 용적축소 치료 후 80ml/분 또는 낮은 종양 부담(CrCl 수준에 관계 없음).
최대 28개월
파트 1: TLS의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 28개월
TLS의 AE는 TLS를 암시하는 혈액 화학 변화 또는 증상으로 정의됩니다.
최대 28개월
파트 1: 기준선보다 종양 부담이 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 28개월
종양 부담이 감소한 참가자의 비율.
최대 28개월
1 부 : 치료에 응급 TLS 관련 사건을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 28 개월
TLS 관련 사건은 하워드 당 실험실 TLS로 정의됩니다. IRC 평가 당 임상 적 개입, 고 칼륨 혈증 (칼륨> 6.0 mmol/l), IRC 평가 당 임상 적 중재, 임상 적 개입, 임상 적 개입, hyperkalemia (6.0 mmol/l), 임상 적 중재, 임상 적 중재, 임상 적 중재, 임상 적 중재, 임상 기준에 관계없이 하워드 기준을 요구하는 실험실 TLS로 정의됩니다. 임상 중재에 관계없이 하워드 기준, 조사자 당 임상 개입이 필요한 단일 TLS 관련 실험실 이상.
최대 28 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 해당 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다. 절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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