- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06428019
이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대해 정맥 주사된 오비누투주맙 또는 경구 아칼라브루티닙과 경구 베네토클락스를 투여받은 성인 참가자의 종양 용해 증후군(TLS) 위험을 평가하기 위한 연구
이전에 치료받지 않은 CLL 환자를 대상으로 서로 다른 램프업 기간을 적용한 오비누투주맙 또는 아칼라브루티닙과 병용한 베네토클락스의 시작 최적화 및 TLS의 위험을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 제IIb/III상 연구
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 가장 흔한 백혈병(혈구암)입니다. 이 연구의 목적은 CLL 치료에서 오비누투주맙 또는 아칼라브루티닙과 병용하여 베네토클락스의 안전성을 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 활동의 변화가 평가됩니다.
CLL 치료에 베네토클락스와 오비누투주맙 또는 아칼라브루티닙을 병용하는 것이 연구되고 있습니다. 연구 의사들은 참가자들을 치료 부문이라고 불리는 4개 그룹 중 1개 그룹에 배정했습니다. 참가자들은 치료의 일환으로 정맥 내(IV) 주입된 오비누투주맙 또는 경구용 아칼라브루티닙과 함께 경구용 베네토클락스를 다양한 투여 방식으로 투여받게 됩니다. 베네토클락스 치료를 받고 있는 CLL 성인 참가자 약 120명이 전 세계 약 80개 현장에서 이 연구에 등록될 예정입니다.
Arm A의 참가자는 IV 주입 오비누투주맙과 함께 경구 베네토클락스를 5주 동안 투여받게 됩니다. Arm B의 참가자는 경구용 아칼라브루티닙과 함께 경구용 베네토클락스를 5주간 투여받게 됩니다. Arm C와 Arm D의 참가자는 베네토클락스 증가 기간이 서로 다른 경구용 아칼라브루티닙과 함께 경구용 베네토클락스를 투여받게 됩니다. 총 학습 기간은 약 28개월입니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, 그리스, 26443
- 모병
- Olympion General Clinic /ID# 266819
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 10676
- 모병
- Evangelismos Hospital /ID# 266815
-
Athens, Attica, 그리스, 11527
- 모병
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- 모병
- University General Hospital Attikon /ID# 266814
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, 그리스, 68100
- 모병
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
-
-
-
-
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital /ID# 267018
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital /ID# 267017
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- 모병
- Southern VA Health Care System /ID# 266254
-
-
California
-
Clovis, California, 미국, 93611
- 모병
- UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine /ID# 266224
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- 모병
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 모병
- Springfield Clinic - First /ID# 270145
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, 미국, 46311
- 모병
- Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314-3017
- 모병
- University of Iowa Health Care /ID# 267206
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 완전한
- Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 모병
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital /ID# 270973
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2963
- 모병
- Atrium Health /ID# 267219
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- 모병
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98506
- 모병
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 360-413-8880 opt 4
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
-
-
-
-
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11080
- 모병
- Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center Serbia /ID# 266579
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, 세르비아, 18300
- 모병
- University Clinical Center Nis /ID# 266580
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, 세르비아, 21208
- 모병
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham City Hospital /ID# 266991
-
-
-
-
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
-
-
-
-
-
Orléans, 프랑스, 45067
- 모병
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, 프랑스, 57085
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, 프랑스, 94010
- 모병
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
-
Paris, Paris, 프랑스, 75679
- 모병
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64109
- 모병
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, 프랑스, 73007
- 모병
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, 프랑스, 95107
- 모병
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Townsville University Hospital /ID# 266954
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital /ID# 266906
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준에 관한 2018년 국제 워크숍에 따라 치료가 필요하고 기대 수명이 6개월 이상인 문서화된 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 진단합니다.
- 2018 iwCLL 치료 기준을 충족하는 이전에 치료되지 않은 소림프구성 림프종(SLL)도 적격성, 선별, 치료 및 평가를 위해 CLL로 동등하게 간주됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <= 2.
- 혈구감소증이 프로토콜에 나열된 CLL의 골수 침범으로 인한 것이 아닌 이상, 스크리닝 2주 이내에 성장 인자 또는 수혈 지원과 무관한 적절한 골수 기능.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30mL/min은 포함 자격이 있지만, 림프절 > 5cm 및 CrCl < 80mL/min을 가진 개인은 제외됩니다.
제외 기준:
- 활동성/비통제 감염, 리히터 변형 없음, 활동성 면역 혈소판 감소증 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 베네토클락스 + 오비누투주맙
참가자는 오비누투주맙과 함께 베네토클락스를 5주 동안 투여받게 됩니다.
|
정맥 주입
경구: 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: B군: 베네토클락스 + 아칼라브루티닙
참가자는 아칼라브루티닙과 함께 베네토클락스를 5주 동안 투여받게 됩니다.
|
경구: 정제
다른 이름들:
경구: 정제
|
|
실험적: C군: 베네토클락스 + 아칼라브루티닙
참가자는 수정된 베네토클락스 램프업 A와 함께 아칼라브루티닙과 함께 베네토클락스를 투여받게 됩니다.
|
경구: 정제
다른 이름들:
경구: 정제
|
|
실험적: D군: 베네토클락스 + 아칼라브루티닙
참가자는 수정된 베네토클락스 램프업 B와 함께 아칼라브루티닙과 함께 베네토클락스를 투여받게 됩니다.
|
경구: 정제
다른 이름들:
경구: 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 치료 후 실험실 종양 용해 증후군(TLS)-Venetoclax를 앓고 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28개월
|
TLS는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자의 베네토클락스 증가 기간 동안 독립 검토 위원회(IRC) 평가에 따른 임상 개입이 필요한 하워드 기준에 따라 정의됩니다. 용적축소 치료 후 최소 80ml/분 또는 낮은 종양 부담(CrCl 수준에 관계없이).
|
최대 28개월
|
|
파트 1: 고칼륨혈증-베네토클락스 환자의 비율
기간: 최대 28개월
|
고칼륨혈증(칼륨 >6.0mmol/L)은 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 베네토클락스 증가 기간 동안 CrCl이 최소 80ml/분인 중간 정도의 종양 부담을 달성하거나 용적축소 치료 후 종양 부담이 낮습니다(CrCl 수준에 관계 없음).
|
최대 28개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 치료 응급 실험실 TLS 참가자의 비율
기간: 최대 28개월
|
TLS는 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 CrCl이 최소 80ml/분인 중간 종양 부담을 달성한 참가자의 램프업 기간 동안 각 용량 수준 및 각 실험실 모니터링 지점에서 IRC 평가에 따라 임상 개입이 필요한 하워드 기준에 따라 정의됩니다. 또는 용적축소 요법 후 낮은 종양 부담(CrCl 수준에 관계없이).
|
최대 28개월
|
|
파트 1: 고칼륨혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28개월
|
고칼륨혈증(칼륨 >6.0mmol/L)은 이전에 치료받지 않은 CLL 환자의 베네토클락스 증가 기간 동안 독립 검토 위원회(IRC) 평가에 따라 임상 개입이 필요한 하워드 기준에 따라 정의됩니다. 최소 CrCl로 중간 종양 부담을 달성한 참가자 용적축소 치료 후 80ml/분 또는 낮은 종양 부담(CrCl 수준에 관계 없음).
|
최대 28개월
|
|
파트 1: TLS의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 28개월
|
TLS의 AE는 TLS를 암시하는 혈액 화학 변화 또는 증상으로 정의됩니다.
|
최대 28개월
|
|
파트 1: 기준선보다 종양 부담이 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 28개월
|
종양 부담이 감소한 참가자의 비율.
|
최대 28개월
|
|
1 부 : 치료에 응급 TLS 관련 사건을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 28 개월
|
TLS 관련 사건은 하워드 당 실험실 TLS로 정의됩니다. IRC 평가 당 임상 적 개입, 고 칼륨 혈증 (칼륨> 6.0 mmol/l), IRC 평가 당 임상 적 중재, 임상 적 개입, 임상 적 개입, hyperkalemia (6.0 mmol/l), 임상 적 중재, 임상 적 중재, 임상 적 중재, 임상 적 중재, 임상 기준에 관계없이 하워드 기준을 요구하는 실험실 TLS로 정의됩니다. 임상 중재에 관계없이 하워드 기준, 조사자 당 임상 개입이 필요한 단일 TLS 관련 실험실 이상.
|
최대 28 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-287
- 2024-512147-23-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
오비누투주맙에 대한 임상 시험
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음
-
Liling Zhang모병림프종 | 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)중국
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병스테로이드 의존성 신증후군 | 스테로이드 민감성 신증후군프랑스
-
NeoTX Therapeutics Ltd.AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 신장 세포 암종 | 간세포 암 | 식도암 | 췌장 선암종 | 난소 암 | NSCLC | 전립선암 | 중피종 | 방광암 | 삼중 음성 유방암 | 자궁내막암 | 대장암 전이성 | 두경부 편평 세포 암종 | 요로상피암 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 위식도암 | HER2 음성 유방암 | ER+ 유방암 | NSCL2 유전자 돌연변이이스라엘, 인도
-
Bristol-Myers Squibb모병재발성/불응성 비호지킨 림프종미국, 프랑스, 스페인, 네덜란드, 스위스, 독일, 칠레, 중국, 그리스, 이탈리아, 일본, 대한민국, 영국
-
Molecular Partners AG모집하지 않고 적극적으로