PONV低減におけるデキサメタゾン - オンダンセトロンとデキサメタゾン - ハロペリドールの有効性の比較
2024年5月20日 更新者:Universitas Padjadjaran
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後悪心および嘔吐の軽減におけるデキサメタゾン - オンダンセトロンとデキサメタゾン - ハロペリドールの有効性の比較:ランダム化比較試験
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の吐き気と嘔吐は依然として一般的であり、術後最初の 24 時間の発生率は 40 ~ 70% です。
術後の吐き気と嘔吐の根本的なメカニズムは、5 つの異なる神経伝達物質受容体に関与しています。
したがって、効果的な予防のためには、さまざまな受容体を標的とするさまざまな種類の制吐薬を組み合わせて使用することが推奨されます。
オンダンセトロンの制吐特性はセロトニン受容体を阻害する能力に由来するのに対し、ハロペリドールはドーパミン受容体を標的とし、デキサメタゾンはプロスタグランジンの産生を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
術後悪心嘔吐(PONV)は、一見それほど重要ではない合併症と解釈されている小さな問題としても知られていますが、罹患率の増加、入院期間の延長、医療費の増加、医療サービスに対する患者の満足度の低下につながります。
これらの症状は術後の痛みよりも頻繁に報告されており、その予防は術後の痛みの管理と同じくらい重要です。
腹腔鏡下胆嚢摘出術では、PONV の発生率は 40 ~ 70% の範囲であり、全身麻酔下の他の手術で術後 24 時間以内に観察される 33 ~ 49% よりも高くなります。
PONV のメカニズムは複雑で、複数の神経伝達物質が関与します。
制吐薬の作用で標的とされる神経伝達物質受容体には、ムスカリン-1-アセチルコリン (M1)、ドーパミン-2 (D2)、ヒスタミン-1 (H1)、5-ヒドロキシトリプタミン-3-セロトニン (5HT3)、およびニューロキニン 1-サブスタンス P ( NK1) 受容体。
これに基づいて、術後の吐き気と嘔吐の予防には、異なる受容体に作用するさまざまなグループの制吐薬を組み合わせて使用することが推奨されます。
研究では、異なる種類の制吐薬を組み合わせた方が、単一の薬剤を使用するよりも効果的であることが示されています。
メタアナリシス研究では、デキサメタゾン、オンダンセトロン、およびドロペリドールが単独または組み合わせて最も使用されるタイプの制吐薬であると述べられています。
デキサメタゾンとオンダンセトロンなどの 5HT3 アンタゴニストは、最もよく使用される制吐薬の組み合わせです。
別の実行可能な選択肢には、D2 アンタゴニストとして作用するドロペリドールなどのブチフェロン系薬剤とデキサメタゾンを併用する方法があります。
しかし、ドロペリドールは、QT 間隔の延長によって引き起こされる不整脈との関連性により、2003 年に FDA のブラックボックス警告の対象となりました。
その後の研究では、別のブチフェロングループの薬剤であるハロペリドールがドロペリドールのより安全な代替品であることが示唆されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者
- 18歳から65歳まで
- ASA の物理ステータス 1 および 2
- アッフェルスコア ≥2
除外基準:
- アレルギーの歴史
- 手術前の抗精神病薬、ステロイド、抗ヒスタミン薬、制吐薬の日常的な使用
- 心拍リズム障害
- 肝酵素レベル(SGOT/SGPT)が正常上限の5倍以上上昇
- BMI ≥35 kg/m2
ドロップアウト基準:
- 収縮期血圧が90 mmHg未満または平均動脈圧(MAP)が60 mmHg未満と定義される低血圧、または収縮期血圧および/またはMAPがベースラインから20%を超える低下を2分を超えて経験した場合、外科的処置が必要となる。 3 時間を超える延長、および計画された外科的介入の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オンダンセトロン
O グループの参加者 19 人にはオンダンセトロン 4 mg が静脈内投与されました。
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オンダンセトロン4mg点滴静注
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アクティブコンパレータ:ハロペリドール
H グループの参加者 19 人にはハロペリドール 1 mg が静脈内投与されました。
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ハロペリドール1mgを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気と嘔吐のスコア
時間枠:手術後24時間
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スコア 0 (吐き気、嘔吐なし)。スコア 1 (吐き気あり、嘔吐なし)。スコア 2 (吐き気あり、嘔吐あり)。スコア 3 (30 分間に 2 エピソード以上の嘔吐)
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dian Mardiani, M.D、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN-202405.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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