- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06428084
A dexametazon – ondansetron és a dexametazon – haloperidol összehasonlító hatékonysága a PONV csökkentésében
2024. május 20. frissítette: Universitas Padjadjaran
A dexametazon – ondansetron versus dexametazon – haloperidol összehasonlító hatékonysága a posztoperatív hányinger és hányás csökkentésében laparoszkópos kolecisztektómia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A laparoszkópos kolecisztektómia utáni hányinger és hányás továbbra is gyakori, előfordulási aránya 40-70% a műtét utáni első 24 órában.
A posztoperatív hányinger és hányás mögött meghúzódó mechanizmusok öt különböző neurotranszmitter receptort érintenek.
Következésképpen a hatékony megelőzés érdekében a különböző osztályokba tartozó hányáscsillapítók kombinációjának alkalmazása javasolt, amelyek különböző receptorokat céloznak meg.
Az ondansetron antiemetikus tulajdonságai a szerotoninreceptorok gátlására vezethetők vissza, míg a haloperidol a dopaminreceptorokat célozza meg, a dexametazon pedig csökkenti a prosztaglandin termelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a kis problémaként is ismert, amelyet látszólag kevésbé jelentős szövődményként értelmeznek, de megnövekedett megbetegedéshez, hosszabb kórházi tartózkodáshoz, megnövekedett orvosi költségekhez és a betegek egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettségének csökkenéséhez vezet.
Ezeket a tüneteket gyakrabban jelentették, mint a posztoperatív fájdalmat, így megelőzését éppolyan fontos, mint a posztoperatív fájdalom kezelését.
A laparoszkópos cholecystectomiában a PONV előfordulása 40-70% között mozoghat, ami magasabb, mint a más típusú, általános érzéstelenítésben végzett műtéteknél a beavatkozás utáni első 24 órában megfigyelt 33-49%.
A PONV mechanizmusa összetett, több neurotranszmittert is magában foglal.
A hányáscsillapító szerek hatásában a célzott neurotranszmitter receptorok közé tartozik a muszkarin-1-acetilkolin (M1), a dopamin-2 (D2), a hisztamin-1 (H1), az 5-hidroxi-triptamin-3-szerotonin (5HT3) és a neurokinin-1-anyag P. NK1) receptorok.
Ennek alapján a posztoperatív émelygés és hányás megelőzése javasolt különböző, különböző receptorokon ható antiemetikum-csoportok kombinációjával.
Tanulmányok kimutatták, hogy a különböző hányáscsillapító osztályok kombinálása hatékonyabb, mint egyetlen szer alkalmazása.
Egy metaanalízises tanulmány megállapította, hogy a dexametazon, az ondansetron és a droperidol a leggyakrabban használt hányás elleni szerek önmagukban vagy kombinációban.
A dexametazon 5HT3 antagonistával, például ondansetronnal a leggyakrabban használt hányáscsillapító kombináció.
Egy másik életképes lehetőség a dexametazon a butiferoncsoport gyógyszereivel, például a droperidollal, amely D2 antagonistaként működik.
A droperidolt azonban 2003-ban az FDA fekete dobozra figyelmeztette, mivel összefüggésbe hozható a QT-intervallum megnyúlása okozta szívritmuszavarokkal.
A későbbi kutatások a haloperidolt, egy másik butiferoncsoport gyógyszerét javasolták a droperidol biztonságosabb alternatívájaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek
- 18-65 éves korig
- ASA fizikai állapot 1 és 2
- Apfel pontszám ≥2
Kizárási kritériumok:
- allergia története
- antipszichotikus szerek, szteroidok, antihisztaminok és antiemetikumok rutinszerű alkalmazása műtét előtt
- szívritmuszavarok
- emelkedett májenzimszintek (SGOT/SGPT) ≥5-szöröse a normál felső határértékének
- BMI ≥35 kg/m2
Lemorzsolódás kritériumai:
- ha hipotenziót tapasztaltak, amelyet 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként vagy 60 Hgmm alatti átlagos artériás nyomásként (MAP) vagy a szisztolés vérnyomás és/vagy a MAP 20%-nál nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest két percet meghaladó ideig, sebészeti beavatkozások több mint 3 óra meghosszabbodás, valamint a tervezett műtéti beavatkozás bármilyen változása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ondansetron
Az O csoport 19 résztvevője 4 mg ondansetront kapott intravénásan.
|
4 mg ondansetront intravénásan
|
|
Aktív összehasonlító: Haloperidol
A H csoport 19 résztvevője 1 mg Haloperidolt kapott intravénásan.
|
1 mg Haloperidol intravénásan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger és hányás pontszáma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
0 pont (nincs hányinger, nincs hányás); 1. pont (Hányinger van, nincs hányás); 2. pont (Hányinger jelen van, hányás); 3. pontszám (hányás > 2 epizód 30 perc alatt)
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Haloperidol
- Haloperidol-dekanoát
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN-202405.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .