Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon – ondansetron és a dexametazon – haloperidol összehasonlító hatékonysága a PONV csökkentésében

2024. május 20. frissítette: Universitas Padjadjaran

A dexametazon – ondansetron versus dexametazon – haloperidol összehasonlító hatékonysága a posztoperatív hányinger és hányás csökkentésében laparoszkópos kolecisztektómia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A laparoszkópos kolecisztektómia utáni hányinger és hányás továbbra is gyakori, előfordulási aránya 40-70% a műtét utáni első 24 órában. A posztoperatív hányinger és hányás mögött meghúzódó mechanizmusok öt különböző neurotranszmitter receptort érintenek. Következésképpen a hatékony megelőzés érdekében a különböző osztályokba tartozó hányáscsillapítók kombinációjának alkalmazása javasolt, amelyek különböző receptorokat céloznak meg. Az ondansetron antiemetikus tulajdonságai a szerotoninreceptorok gátlására vezethetők vissza, míg a haloperidol a dopaminreceptorokat célozza meg, a dexametazon pedig csökkenti a prosztaglandin termelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a kis problémaként is ismert, amelyet látszólag kevésbé jelentős szövődményként értelmeznek, de megnövekedett megbetegedéshez, hosszabb kórházi tartózkodáshoz, megnövekedett orvosi költségekhez és a betegek egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettségének csökkenéséhez vezet. Ezeket a tüneteket gyakrabban jelentették, mint a posztoperatív fájdalmat, így megelőzését éppolyan fontos, mint a posztoperatív fájdalom kezelését. A laparoszkópos cholecystectomiában a PONV előfordulása 40-70% között mozoghat, ami magasabb, mint a más típusú, általános érzéstelenítésben végzett műtéteknél a beavatkozás utáni első 24 órában megfigyelt 33-49%. A PONV mechanizmusa összetett, több neurotranszmittert is magában foglal. A hányáscsillapító szerek hatásában a célzott neurotranszmitter receptorok közé tartozik a muszkarin-1-acetilkolin (M1), a dopamin-2 (D2), a hisztamin-1 (H1), az 5-hidroxi-triptamin-3-szerotonin (5HT3) és a neurokinin-1-anyag P. NK1) receptorok. Ennek alapján a posztoperatív émelygés és hányás megelőzése javasolt különböző, különböző receptorokon ható antiemetikum-csoportok kombinációjával. Tanulmányok kimutatták, hogy a különböző hányáscsillapító osztályok kombinálása hatékonyabb, mint egyetlen szer alkalmazása. Egy metaanalízises tanulmány megállapította, hogy a dexametazon, az ondansetron és a droperidol a leggyakrabban használt hányás elleni szerek önmagukban vagy kombinációban. A dexametazon 5HT3 antagonistával, például ondansetronnal a leggyakrabban használt hányáscsillapító kombináció. Egy másik életképes lehetőség a dexametazon a butiferoncsoport gyógyszereivel, például a droperidollal, amely D2 antagonistaként működik. A droperidolt azonban 2003-ban az FDA fekete dobozra figyelmeztette, mivel összefüggésbe hozható a QT-intervallum megnyúlása okozta szívritmuszavarokkal. A későbbi kutatások a haloperidolt, egy másik butiferoncsoport gyógyszerét javasolták a droperidol biztonságosabb alternatívájaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek
  • 18-65 éves korig
  • ASA fizikai állapot 1 és 2
  • Apfel pontszám ≥2

Kizárási kritériumok:

  • allergia története
  • antipszichotikus szerek, szteroidok, antihisztaminok és antiemetikumok rutinszerű alkalmazása műtét előtt
  • szívritmuszavarok
  • emelkedett májenzimszintek (SGOT/SGPT) ≥5-szöröse a normál felső határértékének
  • BMI ≥35 kg/m2

Lemorzsolódás kritériumai:

  • ha hipotenziót tapasztaltak, amelyet 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként vagy 60 Hgmm alatti átlagos artériás nyomásként (MAP) vagy a szisztolés vérnyomás és/vagy a MAP 20%-nál nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest két percet meghaladó ideig, sebészeti beavatkozások több mint 3 óra meghosszabbodás, valamint a tervezett műtéti beavatkozás bármilyen változása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ondansetron
Az O csoport 19 résztvevője 4 mg ondansetront kapott intravénásan.
4 mg ondansetront intravénásan
Aktív összehasonlító: Haloperidol
A H csoport 19 résztvevője 1 mg Haloperidolt kapott intravénásan.
1 mg Haloperidol intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás pontszáma
Időkeret: 24 órával a műtét után
0 pont (nincs hányinger, nincs hányás); 1. pont (Hányinger van, nincs hányás); 2. pont (Hányinger jelen van, hányás); 3. pontszám (hányás > 2 epizód 30 perc alatt)
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel