Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin – ondansetronin ja deksametasonin – haloperidolin vertaileva teho PONV:n vähentämisessä

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universitas Padjadjaran

Deksametasonin – ondansetronin ja deksametasonin – haloperidolin vertaileva tehokkuus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat edelleen yleisiä, ja niitä esiintyy 40–70 % ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun taustalla olevat mekanismit kytkeytyvät viiteen erilliseen välittäjäainereseptoriin. Näin ollen on suositeltavaa käyttää eri luokkien antiemeettien yhdistelmää, joka kohdistuu eri reseptoreihin tehokkaan ehkäisyn aikaansaamiseksi. Ondansetronin antiemeettiset ominaisuudet johtuvat sen kyvystä estää serotoniinireseptoreita, kun taas haloperidoli kohdistuu dopamiinireseptoreihin ja deksametasoni vähentää prostaglandiinien tuotantoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) tunnetaan myös pienenä ongelmana, joka tulkitaan näennäisesti vähemmän merkittäväksi komplikaatioksi, mutta se johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen, pidempään sairaalahoitoon, lisääntyneisiin lääkekuluihin ja heikentää potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuoltopalveluihin. Näitä oireita on raportoitu useammin kuin postoperatiivista kipua, joten sen ehkäisy on yhtä tärkeää kuin postoperatiivisen kivun hallinta. Laparoskooppisessa kolekystektomiassa PONV:n esiintyvyys voi vaihdella välillä 40–70 %, mikä on korkeampi kuin 33–49 %, joka havaittiin muun tyyppisissä leikkauksissa yleisanestesiassa 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen. PONV:n mekanismi on monimutkainen, ja siihen liittyy useita välittäjäaineita. Kohdennettuja välittäjäainereseptoreita antiemeettisten lääkkeiden vaikutuksesta ovat muskariini-1-asetyylikoliini (M1), dopamiini-2 (D2), histamiini-1 (H1), 5-hydroksitryptamiini-3-serotoniini (5HT3) ja neurokiniini1-aine P ( NK1) -reseptorit. Tämän perusteella suositellaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä eri reseptoreihin vaikuttavien eri antiemeettiryhmien yhdistelmällä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että eri antiemeettisten luokkien yhdistäminen on tehokkaampaa kuin yhden aineen käyttö. Meta-analyysitutkimuksessa todettiin, että deksametasoni, ondansetroni ja droperidoli ovat eniten käytettyjä antiemeettejä yksin tai yhdessä. Deksametasoni ja 5HT3-antagonisti, kuten ondansetroni, on eniten käytetty antiemeettinen yhdistelmä. Toinen toteuttamiskelpoinen vaihtoehto on deksametasoni Butypherone-ryhmän lääkkeiden kanssa, kuten droperidoli, joka toimii D2-antagonistina. FDA:n mustan laatikon varoitukset droperidoliin kohdistui kuitenkin vuonna 2003, koska se liittyi QT-ajan pidentymisen aiheuttamiin rytmihäiriöihin. Myöhemmät tutkimukset ovat ehdottaneet haloperidolia, toista butyferoniryhmän lääkettä, turvallisemmaksi vaihtoehdoksi droperidolille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
  • 18-65-vuotiaat
  • ASA fyysinen tila 1 ja 2
  • Apfel-pisteet ≥2

Poissulkemiskriteerit:

  • allergiahistoria
  • antipsykoottisten lääkkeiden, steroidien, antihistamiinien ja antiemeettien rutiinikäyttö ennen leikkausta
  • sydämen rytmihäiriöt
  • kohonneet maksaentsyymiarvot (SGOT/SGPT) ≥5 kertaa normaalin yläraja
  • BMI ≥35 kg/m2

Pudotuskriteerit:

  • jos heillä on ollut hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) alle 60 mmHg, tai systolisen verenpaineen ja/tai MAP:n lasku yli 20 % lähtötasosta yli kahden minuutin ajan, kirurgiset toimenpiteet yli 3 tuntia ja mahdolliset muutokset suunnitellussa kirurgisessa toimenpiteessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ondansetroni
19 osallistujaa ryhmässä O sai 4 mg ondansetronia suonensisäisesti.
4 mg ondansetronia laskimoon
Active Comparator: Haloperidoli
19 osallistujaa ryhmässä H sai 1 mg haloperidolia suonensisäisesti.
1 mg haloperidolia suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi- ja oksentelupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pistemäärä 0 (ei pahoinvointia, ei oksentelua); Arvosana 1 (pahoinvointi, ei oksentelua); Pistemäärä 2 (pahoinvointia, oksentelua esiintyy); Piste 3 (oksentelu > 2 jaksoa 30 minuutissa)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa