- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06428084
Deksametasonin – ondansetronin ja deksametasonin – haloperidolin vertaileva teho PONV:n vähentämisessä
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universitas Padjadjaran
Deksametasonin – ondansetronin ja deksametasonin – haloperidolin vertaileva tehokkuus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat edelleen yleisiä, ja niitä esiintyy 40–70 % ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun taustalla olevat mekanismit kytkeytyvät viiteen erilliseen välittäjäainereseptoriin.
Näin ollen on suositeltavaa käyttää eri luokkien antiemeettien yhdistelmää, joka kohdistuu eri reseptoreihin tehokkaan ehkäisyn aikaansaamiseksi.
Ondansetronin antiemeettiset ominaisuudet johtuvat sen kyvystä estää serotoniinireseptoreita, kun taas haloperidoli kohdistuu dopamiinireseptoreihin ja deksametasoni vähentää prostaglandiinien tuotantoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) tunnetaan myös pienenä ongelmana, joka tulkitaan näennäisesti vähemmän merkittäväksi komplikaatioksi, mutta se johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen, pidempään sairaalahoitoon, lisääntyneisiin lääkekuluihin ja heikentää potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuoltopalveluihin.
Näitä oireita on raportoitu useammin kuin postoperatiivista kipua, joten sen ehkäisy on yhtä tärkeää kuin postoperatiivisen kivun hallinta.
Laparoskooppisessa kolekystektomiassa PONV:n esiintyvyys voi vaihdella välillä 40–70 %, mikä on korkeampi kuin 33–49 %, joka havaittiin muun tyyppisissä leikkauksissa yleisanestesiassa 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
PONV:n mekanismi on monimutkainen, ja siihen liittyy useita välittäjäaineita.
Kohdennettuja välittäjäainereseptoreita antiemeettisten lääkkeiden vaikutuksesta ovat muskariini-1-asetyylikoliini (M1), dopamiini-2 (D2), histamiini-1 (H1), 5-hydroksitryptamiini-3-serotoniini (5HT3) ja neurokiniini1-aine P ( NK1) -reseptorit.
Tämän perusteella suositellaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä eri reseptoreihin vaikuttavien eri antiemeettiryhmien yhdistelmällä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että eri antiemeettisten luokkien yhdistäminen on tehokkaampaa kuin yhden aineen käyttö.
Meta-analyysitutkimuksessa todettiin, että deksametasoni, ondansetroni ja droperidoli ovat eniten käytettyjä antiemeettejä yksin tai yhdessä.
Deksametasoni ja 5HT3-antagonisti, kuten ondansetroni, on eniten käytetty antiemeettinen yhdistelmä.
Toinen toteuttamiskelpoinen vaihtoehto on deksametasoni Butypherone-ryhmän lääkkeiden kanssa, kuten droperidoli, joka toimii D2-antagonistina.
FDA:n mustan laatikon varoitukset droperidoliin kohdistui kuitenkin vuonna 2003, koska se liittyi QT-ajan pidentymisen aiheuttamiin rytmihäiriöihin.
Myöhemmät tutkimukset ovat ehdottaneet haloperidolia, toista butyferoniryhmän lääkettä, turvallisemmaksi vaihtoehdoksi droperidolille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
- 18-65-vuotiaat
- ASA fyysinen tila 1 ja 2
- Apfel-pisteet ≥2
Poissulkemiskriteerit:
- allergiahistoria
- antipsykoottisten lääkkeiden, steroidien, antihistamiinien ja antiemeettien rutiinikäyttö ennen leikkausta
- sydämen rytmihäiriöt
- kohonneet maksaentsyymiarvot (SGOT/SGPT) ≥5 kertaa normaalin yläraja
- BMI ≥35 kg/m2
Pudotuskriteerit:
- jos heillä on ollut hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) alle 60 mmHg, tai systolisen verenpaineen ja/tai MAP:n lasku yli 20 % lähtötasosta yli kahden minuutin ajan, kirurgiset toimenpiteet yli 3 tuntia ja mahdolliset muutokset suunnitellussa kirurgisessa toimenpiteessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ondansetroni
19 osallistujaa ryhmässä O sai 4 mg ondansetronia suonensisäisesti.
|
4 mg ondansetronia laskimoon
|
|
Active Comparator: Haloperidoli
19 osallistujaa ryhmässä H sai 1 mg haloperidolia suonensisäisesti.
|
1 mg haloperidolia suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi- ja oksentelupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä 0 (ei pahoinvointia, ei oksentelua); Arvosana 1 (pahoinvointi, ei oksentelua); Pistemäärä 2 (pahoinvointia, oksentelua esiintyy); Piste 3 (oksentelu > 2 jaksoa 30 minuutissa)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-202405.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .