Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность дексаметазона-ондансетрона по сравнению с дексаметазоном-галоперидолом в снижении ПОТР

20 мая 2024 г. обновлено: Universitas Padjadjaran

Сравнительная эффективность дексаметазона-ондансетрона в сравнении с дексаметазоном-галоперидолом в уменьшении послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Тошнота и рвота после лапароскопической холецистэктомии остаются обычным явлением, частота их возникновения составляет 40-70% в течение первых 24 часов после операции. В основе механизмов послеоперационной тошноты и рвоты лежат пять различных рецепторов нейромедиаторов. Следовательно, для эффективной профилактики рекомендуется использовать комбинацию противорвотных средств разных классов, воздействующих на различные рецепторы. Противорвотные свойства ондансетрона обусловлены его способностью ингибировать рецепторы серотонина, тогда как галоперидол воздействует на рецепторы дофамина, а дексаметазон снижает выработку простагландинов.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) также известна как небольшая проблема, которая интерпретируется как, казалось бы, менее серьезное осложнение, но приводит к увеличению заболеваемости, более длительному пребыванию в больнице, увеличению медицинских расходов и снижению удовлетворенности пациентов медицинскими услугами. Эти симптомы наблюдаются чаще, чем послеоперационная боль, поэтому их профилактика так же важна, как и лечение послеоперационной боли. При лапароскопической холецистэктомии частота ПОТР может колебаться от 40 до 70%, что выше, чем 33-49%, наблюдаемых при других видах операций под общей анестезией в течение первых 24 часов после процедуры. Механизм ПОТР сложен и включает в себя множество нейротрансмиттеров. Целевые нейромедиаторные рецепторы, действующие на противорвотные препараты, включают мускарин-1-ацетилхолин (M1), дофамин-2 (D2), гистамин-1 (H1), 5-гидрокситриптамин-3-серотонин (5HT3) и нейрокинин-1-вещество P ( NK1) рецепторы. Исходя из этого, для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется использовать комбинацию противорвотных средств различных групп, действующих на разные рецепторы. Исследования показали, что сочетание различных классов противорвотных средств более эффективно, чем использование одного средства. Мета-анализ показал, что дексаметазон, ондансетрон и дроперидол являются наиболее часто используемыми типами противорвотных средств по отдельности или в комбинации. Дексаметазон с антагонистом 5НТ3, таким как ондансетрон, является наиболее часто используемой противорвотной комбинацией. Другой жизнеспособный вариант включает дексаметазон с препаратами группы бутиферона, такими как дроперидол, который действует как антагонист D2. Однако в 2003 году дроперидол попал под предупреждение «черного ящика» FDA из-за его связи с аритмиями, вызванными удлинением интервала QT. Последующие исследования показали, что галоперидол, еще один препарат группы бутиферонов, является более безопасной альтернативой дроперидолу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию
  • в возрасте 18 - 65 лет
  • Физический статус ASA 1 и 2
  • Оценка по шкале Апфеля ≥2

Критерий исключения:

  • история аллергии
  • регулярное использование антипсихотических препаратов, стероидов, антигистаминных и противорвотных средств перед операцией.
  • нарушения сердечного ритма
  • повышенный уровень ферментов печени (SGOT/SGPT) в ≥5 раз выше верхнего предела нормы
  • ИМТ ≥35 кг/м2

Критерии отсева:

  • если у них возникла гипотония, определяемая как систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление (САД) ниже 60 мм рт. ст., или снижение систолического артериального давления и/или САД более чем на 20 % от исходного уровня в течение продолжительности, превышающей две минуты, хирургические процедуры. продолжительность >3 часов и любые изменения в запланированном хирургическом вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ондансетрон
19 участников группы О получили 4 мг ондансетрона внутривенно.
4 мг ондансетрона внутривенно
Активный компаратор: Галоперидол
19 участников группы Н получили 1 мг галоперидола внутривенно.
1 мг галоперидола внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка 0 (нет тошноты, нет рвоты); Оценка 1 (присутствует тошнота, рвоты нет); Оценка 2 (присутствует тошнота, рвота); Оценка 3 (рвота >2 эпизодов за 30 минут)
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться