- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428084
Eficacia comparativa de dexametasona - ondansetrón versus dexametasona - haloperidol para reducir las NVPO
20 de mayo de 2024 actualizado por: Universitas Padjadjaran
Eficacia comparativa de la dexametasona - ondansetrón versus dexametasona - haloperidol para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Las náuseas y los vómitos después de la colecistectomía laparoscópica siguen siendo comunes, con tasas de aparición del 40 al 70 % durante las primeras 24 horas posteriores a la operación.
Los mecanismos subyacentes de las náuseas y los vómitos posoperatorios involucran cinco receptores de neurotransmisores distintos.
En consecuencia, se recomienda emplear una combinación de antieméticos de diversas clases que se dirijan a varios receptores para una prevención eficaz.
Las propiedades antieméticas del ondansetrón se derivan de su capacidad para inhibir los receptores de serotonina, mientras que el haloperidol se dirige a los receptores de dopamina y la dexametasona reduce la producción de prostaglandinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) también se conocen como el pequeño problema interpretado como una complicación aparentemente menos significativa, pero que provocan una mayor morbilidad, estancias hospitalarias más prolongadas, mayores costos médicos y una menor satisfacción del paciente con los servicios de atención médica.
Estos síntomas se informan con más frecuencia que el dolor posoperatorio, por lo que su prevención es tan importante como el manejo del dolor posoperatorio.
En la colecistectomía laparoscópica, la aparición de NVPO puede oscilar entre el 40 y el 70%, cifra superior al 33-49% observado en otros tipos de cirugías bajo anestesia general dentro de las primeras 24 horas posteriores al procedimiento.
El mecanismo de las NVPO es complejo e involucra múltiples neurotransmisores.
Los receptores de neurotransmisores específicos en la acción de los fármacos antieméticos incluyen muscarínico-1-acetilcolina (M1), dopamina-2 (D2), histamina-1 (H1), 5-hidroxitriptamina-3-serotonina (5HT3) y neuroquinina1-sustancia P ( Receptores NK1).
En base a esto, se recomienda la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios mediante una combinación de varios grupos de antieméticos que actúan sobre diferentes receptores.
Los estudios han demostrado que combinar diferentes clases de antieméticos es más eficaz que usar un solo agente.
Un estudio de metanálisis afirmó que la dexametasona, el ondansetrón y el droperidol son los tipos de antieméticos más utilizados solos o en combinación.
La combinación antiemética más utilizada es la dexametasona con un antagonista 5HT3 como el ondansetrón.
Otra opción viable incluye la dexametasona con fármacos del grupo de las butiferonas, como el droperidol, que actúa como antagonista D2.
Sin embargo, el droperidol estuvo sujeto a advertencias de recuadro negro de la FDA en 2003 debido a su asociación con arritmias causadas por la prolongación del intervalo QT.
Investigaciones posteriores han sugerido que el haloperidol, otro fármaco del grupo de las butiferonas, es una alternativa más segura al droperidol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
- entre 18 y 65 años
- Estado físico ASA 1 y 2
- Puntuación de Apfel ≥2
Criterio de exclusión:
- un historial de alergias
- uso rutinario de medicamentos antipsicóticos, esteroides, antihistamínicos y antieméticos antes de la cirugía
- trastornos del ritmo cardíaco
- niveles elevados de enzimas hepáticas (SGOT/SGPT) ≥5 veces el límite superior normal
- IMC ≥35 kg/m2
Criterios de abandono:
- si experimentaron hipotensión, definida como presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg o presión arterial media (PAM) por debajo de 60 mmHg, o una disminución en la presión arterial sistólica y/o PAM superior al 20% desde el inicio durante una duración superior a dos minutos, procedimientos quirúrgicos que se prolongue >3 horas, y cualquier alteración en la intervención quirúrgica planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ondansetrón
19 participantes del grupo O recibieron 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa.
|
4 mg de ondansetrón por vía intravenosa
|
Comparador activo: Haloperidol
19 participantes del grupo H recibieron 1 mg de haloperidol por vía intravenosa.
|
1 mg de haloperidol por vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas post-operación
|
Puntuación 0 (sin náuseas ni vómitos); Puntuación 1 (náuseas presentes, sin vómitos); Puntuación 2 (náuseas presentes, vómitos presentes); Puntuación 3 (Vómitos >2 episodios en 30 minutos)
|
24 horas post-operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Agentes contra la discinesia
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- AN-202405.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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