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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428084
Efficacité comparative de la dexaméthasone - ondansétron par rapport à la dexaméthasone - halopéridol dans la réduction des NVPO
20 mai 2024 mis à jour par: Universitas Padjadjaran
Efficacité comparative de la dexaméthasone - ondansétron par rapport à la dexaméthasone - halopéridol dans la réduction des nausées et des vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Les nausées et les vomissements consécutifs à une cholécystectomie laparoscopique restent fréquents, avec des taux de survenue de 40 à 70 % au cours des 24 premières heures suivant l'opération.
Les mécanismes sous-jacents des nausées et vomissements postopératoires engagent cinq récepteurs de neurotransmetteurs distincts.
Par conséquent, il est conseillé d’utiliser une combinaison d’antiémétiques de diverses classes ciblant divers récepteurs pour une prévention efficace.
Les propriétés antiémétiques de l'ondansétron proviennent de sa capacité à inhiber les récepteurs de la sérotonine, tandis que l'halopéridol cible les récepteurs de la dopamine et que la dexaméthasone réduit la production de prostaglandines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont également connus comme le petit problème interprété comme une complication apparemment moins importante, mais entraînent une morbidité accrue, des séjours hospitaliers plus longs, une augmentation des coûts médicaux et une diminution de la satisfaction des patients à l'égard des services de santé.
Ces symptômes sont signalés plus fréquemment que la douleur postopératoire, ce qui rend leur prévention aussi importante que la gestion de la douleur postopératoire.
Lors de la cholécystectomie laparoscopique, la survenue de NVPO peut varier de 40 à 70 %, ce qui est plus élevé que les 33 à 49 % observés dans d'autres types de chirurgies sous anesthésie générale dans les 24 heures suivant l'intervention.
Le mécanisme des NVPO est complexe et implique plusieurs neurotransmetteurs.
Les récepteurs de neurotransmetteurs ciblés dans l'action des médicaments antiémétiques comprennent la muscarinique-1-acétylcholine (M1), la dopamine-2 (D2), l'histamine-1 (H1), la 5-hydroxytryptamine-3-sérotonine (5HT3) et la neurokinine-1-substance P ( NK1) récepteurs.
Sur cette base, il est recommandé de prévenir les nausées et vomissements postopératoires en utilisant une combinaison de différents groupes d'antiémétiques agissant sur différents récepteurs.
Des études ont montré que la combinaison de différentes classes d’antiémétiques est plus efficace que l’utilisation d’un seul agent.
Une étude de méta-analyse a déclaré que la dexaméthasone, l'ondansétron et le dropéridol sont les types d'antiémétiques les plus utilisés, seuls ou en association.
La dexaméthasone avec un antagoniste 5HT3 tel que l'ondansétron est l'association antiémétique la plus utilisée.
Une autre option viable comprend la dexaméthasone avec des médicaments du groupe butyphérone, tels que le dropéridol, qui agit comme un antagoniste D2.
Cependant, le dropéridol a fait l'objet d'avertissements de boîte noire de la FDA en 2003 en raison de son association avec des arythmies causées par un allongement de l'intervalle QT.
Des recherches ultérieures ont suggéré l'halopéridol, un autre médicament du groupe des butyphérones, comme alternative plus sûre au dropéridol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
- âgés de 18 à 65 ans
- Statut physique ASA 1 et 2
- Score d'Apfel ≥2
Critère d'exclusion:
- des antécédents d'allergies
- utilisation systématique de médicaments antipsychotiques, de stéroïdes, d'antihistaminiques et d'antiémétiques avant une intervention chirurgicale
- troubles du rythme cardiaque
- taux élevés d'enzymes hépatiques (SGOT/SGPT) ≥ 5 fois la limite supérieure normale
- IMC ≥35 kg/m2
Critères d'abandon :
- s'ils ont présenté une hypotension, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 60 mmHg, ou une diminution de la pression artérielle systolique et/ou de la PAM supérieure à 20 % par rapport à la ligne de base pendant une durée supérieure à deux minutes, des interventions chirurgicales prolongeant> 3 heures et toute modification de l'intervention chirurgicale prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ondansétron
19 participants du groupe O ont reçu 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.
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4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse
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Comparateur actif: Halopéridol
19 participants du groupe H ont reçu 1 mg d'halopéridol par voie intraveineuse.
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1 mg d'halopéridol par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de nausées et de vomissements
Délai: 24 heures après l'opération
|
Score 0 (Pas de nausées, pas de vomissements) ; Score 1 (Nausées présentes, pas de vomissements) ; Score 2 (Nausées présentes, vomissements présents) ; Score 3 (Vomissements > 2 épisodes en 30 minutes)
|
24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antiprurigineux
- Agents anti-dyskinésie
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-202405.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .