Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av deksametason - ondansetron versus deksametason - haloperidol for å redusere PONV

20. mai 2024 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Sammenlignende effekt av deksametason - ondansetron versus deksametason - haloperidol for å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert studie

Kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi er fortsatt vanlig, med forekomster på 40-70 % i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. De underliggende mekanismene for postoperativ kvalme og oppkast engasjerer fem distinkte nevrotransmitterreseptorer. Følgelig anbefales det å bruke en kombinasjon av antiemetika fra ulike klasser som retter seg mot ulike reseptorer for effektiv forebygging. Ondansetrons antiemetiske egenskaper stammer fra dens evne til å hemme serotoninreseptorer, mens Haloperidol retter seg mot dopaminreseptorer, og deksametason reduserer prostaglandinproduksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er også kjent som det lille problemet tolket som en tilsynelatende mindre signifikant komplikasjon, men fører til økt sykelighet, lengre sykehusopphold, økte medisinske kostnader og redusert pasienttilfredshet med helsetjenester. Disse symptomene rapporteres oftere enn postoperativ smerte, noe som gjør forebygging av dem like viktig som postoperativ smertebehandling. Ved laparoskopisk kolecystektomi kan forekomsten av PONV variere fra 40 - 70 %, som er høyere enn de 33 - 49 % som er observert ved andre typer operasjoner under generell anestesi i løpet av de første 24 timene etter prosedyren. Mekanismen til PONV er kompleks, og involverer flere nevrotransmittere. Målrettede nevrotransmitterreseptorer i virkningen av antiemetika inkluderer muskarin-1-acetylkolin (M1), dopamin-2 (D2), histamin-1 (H1), 5-hydroksytryptamin-3-serotonin (5HT3) og neurokinin1-substans P ( NK1) reseptorer. Basert på dette anbefales forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av en kombinasjon av ulike grupper av antiemetika som virker på ulike reseptorer. Studier har vist at å kombinere forskjellige antiemetikaklasser er mer effektivt enn å bruke et enkelt middel. En metaanalysestudie uttalte at deksametason, ondansetron og droperidol er de mest brukte typene antiemetika alene eller i kombinasjon. Deksametason med en 5HT3-antagonist som ondansetron er den mest brukte antiemetikakombinasjonen. Et annet levedyktig alternativ inkluderer deksametason med legemidler fra Butypherone-gruppen, for eksempel droperidol, som fungerer som en D2-antagonist. Droperidol var imidlertid underlagt FDA black box advarsler i 2003 på grunn av assosiasjonen til arytmier forårsaket av QT-intervallforlengelse. Etterfølgende forskning har foreslått haloperidol, et annet Butypherone-gruppemedisin, som et tryggere alternativ til droperidol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
  • i alderen 18-65 år
  • ASA fysisk status 1 og 2
  • Apfel-score ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergier
  • rutinemessig bruk av antipsykotiske legemidler, steroider, antihistaminer og antiemetika før operasjon
  • hjerterytmeforstyrrelser
  • forhøyede leverenzymnivåer (SGOT/SGPT) ≥5 ganger øvre normalgrense
  • BMI ≥35 kg/m2

Frafallskriterier:

  • hvis de opplevde hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 60 mmHg, eller en reduksjon i systolisk blodtrykk og/eller MAP større enn 20 % fra baseline i en varighet på over to minutter, kirurgiske prosedyrer forlengelse av >3 timer, og eventuelle endringer i det planlagte kirurgiske inngrepet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron
19 deltakere i gruppe O fikk 4 mg ondansetron intravenøst.
4 mg ondansetron intravenøst
Aktiv komparator: Haloperidol
19 deltakere i gruppe H fikk 1 mg Haloperidol intravenøst.
1 mg Haloperidol intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Poeng 0 (Ingen kvalme, ingen oppkast); Poeng 1 (kvalme tilstede, ingen oppkast); Poeng 2 (kvalme tilstede, oppkast tilstede); Poeng 3 (oppkast >2 episoder på 30 minutter)
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark

Kliniske studier på Ondansetron

3
Abonnere