- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428084
Sammenlignende effekt av deksametason - ondansetron versus deksametason - haloperidol for å redusere PONV
20. mai 2024 oppdatert av: Universitas Padjadjaran
Sammenlignende effekt av deksametason - ondansetron versus deksametason - haloperidol for å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert studie
Kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi er fortsatt vanlig, med forekomster på 40-70 % i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
De underliggende mekanismene for postoperativ kvalme og oppkast engasjerer fem distinkte nevrotransmitterreseptorer.
Følgelig anbefales det å bruke en kombinasjon av antiemetika fra ulike klasser som retter seg mot ulike reseptorer for effektiv forebygging.
Ondansetrons antiemetiske egenskaper stammer fra dens evne til å hemme serotoninreseptorer, mens Haloperidol retter seg mot dopaminreseptorer, og deksametason reduserer prostaglandinproduksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er også kjent som det lille problemet tolket som en tilsynelatende mindre signifikant komplikasjon, men fører til økt sykelighet, lengre sykehusopphold, økte medisinske kostnader og redusert pasienttilfredshet med helsetjenester.
Disse symptomene rapporteres oftere enn postoperativ smerte, noe som gjør forebygging av dem like viktig som postoperativ smertebehandling.
Ved laparoskopisk kolecystektomi kan forekomsten av PONV variere fra 40 - 70 %, som er høyere enn de 33 - 49 % som er observert ved andre typer operasjoner under generell anestesi i løpet av de første 24 timene etter prosedyren.
Mekanismen til PONV er kompleks, og involverer flere nevrotransmittere.
Målrettede nevrotransmitterreseptorer i virkningen av antiemetika inkluderer muskarin-1-acetylkolin (M1), dopamin-2 (D2), histamin-1 (H1), 5-hydroksytryptamin-3-serotonin (5HT3) og neurokinin1-substans P ( NK1) reseptorer.
Basert på dette anbefales forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av en kombinasjon av ulike grupper av antiemetika som virker på ulike reseptorer.
Studier har vist at å kombinere forskjellige antiemetikaklasser er mer effektivt enn å bruke et enkelt middel.
En metaanalysestudie uttalte at deksametason, ondansetron og droperidol er de mest brukte typene antiemetika alene eller i kombinasjon.
Deksametason med en 5HT3-antagonist som ondansetron er den mest brukte antiemetikakombinasjonen.
Et annet levedyktig alternativ inkluderer deksametason med legemidler fra Butypherone-gruppen, for eksempel droperidol, som fungerer som en D2-antagonist.
Droperidol var imidlertid underlagt FDA black box advarsler i 2003 på grunn av assosiasjonen til arytmier forårsaket av QT-intervallforlengelse.
Etterfølgende forskning har foreslått haloperidol, et annet Butypherone-gruppemedisin, som et tryggere alternativ til droperidol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
- i alderen 18-65 år
- ASA fysisk status 1 og 2
- Apfel-score ≥2
Ekskluderingskriterier:
- en historie med allergier
- rutinemessig bruk av antipsykotiske legemidler, steroider, antihistaminer og antiemetika før operasjon
- hjerterytmeforstyrrelser
- forhøyede leverenzymnivåer (SGOT/SGPT) ≥5 ganger øvre normalgrense
- BMI ≥35 kg/m2
Frafallskriterier:
- hvis de opplevde hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 60 mmHg, eller en reduksjon i systolisk blodtrykk og/eller MAP større enn 20 % fra baseline i en varighet på over to minutter, kirurgiske prosedyrer forlengelse av >3 timer, og eventuelle endringer i det planlagte kirurgiske inngrepet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ondansetron
19 deltakere i gruppe O fikk 4 mg ondansetron intravenøst.
|
4 mg ondansetron intravenøst
|
Aktiv komparator: Haloperidol
19 deltakere i gruppe H fikk 1 mg Haloperidol intravenøst.
|
1 mg Haloperidol intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Poeng 0 (Ingen kvalme, ingen oppkast); Poeng 1 (kvalme tilstede, ingen oppkast); Poeng 2 (kvalme tilstede, oppkast tilstede); Poeng 3 (oppkast >2 episoder på 30 minutter)
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Midler mot dyskinesi
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- AN-202405.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
Kliniske studier på Ondansetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Halozyme TherapeuticsFullført
-
Tanta UniversityRekrutteringPreoperativ Ondansetron sugetablet for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved keisersnittKeisersnitt | Postoperativ kvalme og oppkast | Ondansetron sugetablettEgypt
-
Mongi Slim HospitalRekrutteringPost-dural punkteringshodepineTunisia
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholavhengighet | AlkoholmisbrukForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater