- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06428084
Vergelijkende werkzaamheid van dexamethason - Ondansetron versus dexamethason - haloperidol bij het verminderen van PONV
20 mei 2024 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran
Vergelijkende werkzaamheid van dexamethason - ondansetron versus dexamethason - haloperidol bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie blijven vaak voorkomen, met een incidentie van 40-70% tijdens de eerste 24 uur na de operatie.
Bij de onderliggende mechanismen van postoperatieve misselijkheid en braken zijn vijf verschillende neurotransmitterreceptoren betrokken.
Daarom wordt voor een effectieve preventie geadviseerd een combinatie van anti-emetica uit diverse klassen te gebruiken die zich op verschillende receptoren richten.
De anti-emetische eigenschappen van Ondansetron komen voort uit het vermogen ervan om serotoninereceptoren te remmen, terwijl Haloperidol zich richt op dopaminereceptoren, en Dexamethason de productie van prostaglandine vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) staan ook bekend als het kleine probleem dat wordt geïnterpreteerd als een ogenschijnlijk minder significante complicatie, maar leidt tot verhoogde morbiditeit, langere ziekenhuisverblijven, hogere medische kosten en verminderde patiënttevredenheid met gezondheidszorgdiensten.
Deze symptomen worden vaker gemeld dan postoperatieve pijn, waardoor de preventie ervan net zo belangrijk is als postoperatieve pijnbestrijding.
Bij laparoscopische cholecystectomie kan het optreden van PONV variëren van 40 tot 70%, wat hoger is dan de 33 tot 49% die wordt waargenomen bij andere soorten operaties onder algemene anesthesie binnen de eerste 24 uur na de procedure.
Het mechanisme van PONV is complex, waarbij meerdere neurotransmitters betrokken zijn.
Gerichte neurotransmitterreceptoren die een rol spelen bij de werking van anti-emetica zijn onder meer muscarine-1-acetylcholine (M1), dopamine-2 (D2), histamine-1 (H1), 5-Hydroxytryptamine-3-serotonine (5HT3) en neurokinine-1-substantie P ( NK1)-receptoren.
Op basis hiervan wordt de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken aanbevolen met behulp van een combinatie van verschillende groepen anti-emetica die op verschillende receptoren werken.
Studies hebben aangetoond dat het combineren van verschillende klassen anti-emetica effectiever is dan het gebruik van één enkel middel.
Uit een meta-analysestudie bleek dat dexamethason, ondansetron en droperidol de meest gebruikte soorten anti-emetica zijn, alleen of in combinatie.
Dexamethason met een 5HT3-antagonist zoals ondansetron is de meest gebruikte anti-emetische combinatie.
Een andere haalbare optie is dexamethason met geneesmiddelen uit de Butypherone-groep, zoals droperidol, dat werkt als een D2-antagonist.
Droperidol was echter in 2003 onderworpen aan Black Box-waarschuwingen van de FDA vanwege het verband met aritmieën veroorzaakt door verlenging van het QT-interval.
Later onderzoek heeft gesuggereerd dat haloperidol, een ander medicijn uit de Butypherone-groep, een veiliger alternatief is voor droperidol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
- leeftijd 18 - 65 jaar
- ASA fysieke status 1 en 2
- Apfelscore ≥2
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van allergieën
- routinematig gebruik van antipsychotica, steroïden, antihistaminica en anti-emetica vóór de operatie
- hartritmestoornissen
- verhoogde leverenzymspiegels (SGOT/SGPT) ≥5 keer de bovengrens van normaal
- BMI ≥35 kg/m2
Criteria voor drop-out:
- als ze hypotensie ervaren, gedefinieerd als de systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of de gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan 60 mmHg, of een daling van de systolische bloeddruk en/of MAP groter dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een periode van meer dan twee minuten, chirurgische ingrepen langer dan 3 uur, en eventuele wijzigingen in de geplande chirurgische ingreep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ondansetron
19 deelnemers in groep O kregen intraveneus 4 mg ondansetron.
|
4 mg ondansetron intraveneus
|
|
Actieve vergelijker: Haloperidol
19 deelnemers in groep H kregen 1 mg Haloperidol intraveneus.
|
1 mg Haloperidol intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en braken Score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Score 0 (geen misselijkheid, geen braken); Score 1 (misselijkheid aanwezig, geen braken); Score 2 (misselijkheid aanwezig, braken aanwezig); Score 3 (braken> 2 afleveringen in 30 minuten)
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Antipruritica
- Middelen tegen dyskinesie
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- AN-202405.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .