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Vergleichende Wirksamkeit von Dexamethason – Ondansetron im Vergleich zu Dexamethason – Haloperidol bei der Reduzierung von PONV

20. Mai 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Vergleichende Wirksamkeit von Dexamethason – Ondansetron im Vergleich zu Dexamethason – Haloperidol bei der Reduzierung postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Übelkeit und Erbrechen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie sind nach wie vor häufig und treten in den ersten 24 Stunden nach der Operation mit einer Häufigkeit von 40–70 % auf. Die zugrunde liegenden Mechanismen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen greifen auf fünf verschiedene Neurotransmitterrezeptoren zurück. Daher wird für eine wirksame Vorbeugung der Einsatz einer Kombination von Antiemetika verschiedener Klassen empfohlen, die auf verschiedene Rezeptoren abzielen. Die antiemetischen Eigenschaften von Ondansetron beruhen auf seiner Fähigkeit, Serotoninrezeptoren zu hemmen, während Haloperidol auf Dopaminrezeptoren abzielt und Dexamethason die Prostaglandinproduktion reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind auch als kleine Probleme bekannt, die als scheinbar weniger bedeutsame Komplikation interpretiert werden, aber zu erhöhter Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalten, höheren medizinischen Kosten und einer geringeren Patientenzufriedenheit mit Gesundheitsdienstleistungen führen. Diese Symptome werden häufiger gemeldet als postoperative Schmerzen, weshalb ihre Vorbeugung ebenso wichtig ist wie die postoperative Schmerzbehandlung. Bei der laparoskopischen Cholezystektomie kann das Auftreten von PONV zwischen 40 und 70 % liegen, was höher ist als die 33 bis 49 %, die bei anderen Arten von Operationen unter Vollnarkose innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff beobachtet werden. Der Mechanismus von PONV ist komplex und umfasst mehrere Neurotransmitter. Zu den gezielten Neurotransmitterrezeptoren bei der Wirkung von Antiemetika gehören Muscarin-1-Acetylcholin (M1), Dopamin-2 (D2), Histamin-1 (H1), 5-Hydroxytryptamin-3-Serotonin (5HT3) und Neurokinin-1-Substanz P ( NK1)-Rezeptoren. Darauf aufbauend empfiehlt sich die Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durch eine Kombination verschiedener Gruppen von Antiemetika, die an unterschiedlichen Rezeptoren wirken. Studien haben gezeigt, dass die Kombination verschiedener antiemetischer Klassen wirksamer ist als die Verwendung eines einzelnen Wirkstoffs. In einer Metaanalysestudie wurde festgestellt, dass Dexamethason, Ondansetron und Droperidol allein oder in Kombination die am häufigsten verwendeten Arten von Antiemetika sind. Dexamethason mit einem 5HT3-Antagonisten wie Ondansetron ist die am häufigsten verwendete antiemetische Kombination. Eine weitere praktikable Option ist Dexamethason mit Arzneimitteln der Butypheron-Gruppe wie Droperidol, das als D2-Antagonist wirkt. Allerdings war Droperidol im Jahr 2003 Gegenstand einer Black-Box-Warnung der FDA aufgrund seines Zusammenhangs mit Arrhythmien, die durch eine Verlängerung des QT-Intervalls verursacht werden. Nachfolgende Untersuchungen haben ergeben, dass Haloperidol, ein weiteres Medikament der Butypheron-Gruppe, eine sicherere Alternative zu Droperidol darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
  • im Alter von 18 - 65 Jahren
  • ASA-Physikstatus 1 und 2
  • Apfel-Score ≥2

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Allergien
  • routinemäßiger Einsatz von Antipsychotika, Steroiden, Antihistaminika und Antiemetika vor der Operation
  • Herzrhythmusstörungen
  • Erhöhte Leberenzymwerte (SGOT/SGPT) ≥5-fach der Obergrenze des Normalwerts
  • BMI ≥35 kg/m2

Abbruchkriterien:

  • wenn bei ihnen Hypotonie auftrat, definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 60 mmHg, oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks und/oder MAP um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert für einen Zeitraum von mehr als zwei Minuten, chirurgische Eingriffe Dauer von mehr als 3 Stunden und etwaige Änderungen des geplanten chirurgischen Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron
19 Teilnehmer der Gruppe O erhielten 4 mg Ondansetron intravenös.
4 mg Ondansetron intravenös
Aktiver Komparator: Haloperidol
19 Teilnehmer der Gruppe H erhielten 1 mg Haloperidol intravenös.
1 mg Haloperidol intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Punktzahl 0 (Keine Übelkeit, kein Erbrechen); Punktzahl 1 (Übelkeit vorhanden, kein Erbrechen); Punktzahl 2 (Übelkeit vorhanden, Erbrechen vorhanden); Punktzahl 3 (Erbrechen >2 Episoden in 30 Minuten)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ondansetron

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