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Eficácia comparativa de dexametasona - ondansetrona versus dexametasona - haloperidol na redução de NVPO

20 de maio de 2024 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Eficácia comparativa de dexametasona - ondansetrona versus dexametasona - haloperidol na redução de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica: um ensaio clínico randomizado

Náuseas e vômitos após colecistectomia laparoscópica permanecem comuns, com taxas de ocorrência de 40-70% durante as primeiras 24 horas após a operação. Os mecanismos subjacentes às náuseas e vômitos pós-operatórios envolvem cinco receptores de neurotransmissores distintos. Consequentemente, é aconselhável empregar uma combinação de antieméticos de diversas classes que tenham como alvo vários receptores para uma prevenção eficaz. As propriedades antieméticas do ondansetron derivam de sua capacidade de inibir os receptores de serotonina, enquanto o haloperidol tem como alvo os receptores de dopamina e a dexametasona reduz a produção de prostaglandinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) também são conhecidos como o pequeno problema interpretado como uma complicação aparentemente menos significativa, mas levam ao aumento da morbidade, internações hospitalares mais longas, aumento dos custos médicos e diminuição da satisfação do paciente com os serviços de saúde. Esses sintomas são relatados com mais frequência do que a dor pós-operatória, tornando sua prevenção tão importante quanto o manejo da dor pós-operatória. Na colecistectomia laparoscópica, a ocorrência de NVPO pode variar de 40 a 70%, valor superior aos 33 a 49% observados em outros tipos de cirurgias sob anestesia geral nas primeiras 24 horas pós-procedimento. O mecanismo da NVPO é complexo, envolvendo múltiplos neurotransmissores. Os receptores de neurotransmissores direcionados na ação de medicamentos antieméticos incluem muscarínico-1-acetilcolina (M1), dopamina-2 (D2), histamina-1 (H1), 5-hidroxitriptamina-3-serotonina (5HT3) e neuroquinina-substância P ( receptores NK1). Com base nisso, recomenda-se a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios por meio de uma combinação de vários grupos de antieméticos que atuam em diferentes receptores. Estudos demonstraram que combinar diferentes classes de antieméticos é mais eficaz do que usar um único agente. Um estudo de metanálise afirmou que dexametasona, ondansetrona e droperidol são os tipos de antieméticos mais utilizados isoladamente ou em combinação. A dexametasona com um antagonista 5HT3 como a ondansetrona é a combinação antiemética mais utilizada. Outra opção viável inclui a dexametasona com medicamentos do grupo Butypherone, como o droperidol, que atua como antagonista D2. No entanto, o droperidol foi sujeito a advertências da FDA em 2003 devido à sua associação com arritmias causadas pelo prolongamento do intervalo QT. Pesquisas subsequentes sugeriram o haloperidol, outro medicamento do grupo Butypherone, como uma alternativa mais segura ao droperidol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
  • de 18 a 65 anos
  • Estado físico ASA 1 e 2
  • Pontuação de Apfel ≥2

Critério de exclusão:

  • um histórico de alergias
  • uso rotineiro de medicamentos antipsicóticos, esteróides, anti-histamínicos e antieméticos antes da cirurgia
  • distúrbios do ritmo cardíaco
  • níveis elevados de enzimas hepáticas (SGOT/SGPT) ≥5 vezes o limite superior normal
  • IMC ≥35 kg/m2

Critérios de abandono:

  • se apresentaram hipotensão, definida como pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg ou pressão arterial média (PAM) abaixo de 60 mmHg, ou uma diminuição na pressão arterial sistólica e/ou PAM superior a 20% da linha de base por um período superior a dois minutos, procedimentos cirúrgicos estendendo-se >3 horas e quaisquer alterações na intervenção cirúrgica planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ondansetrona
19 participantes do grupo O receberam 4 mg de ondansetrona por via intravenosa.
4 mg de ondansetrona por via intravenosa
Comparador Ativo: Haloperidol
19 participantes do grupo H receberam 1 mg de Haloperidol por via intravenosa.
1 mg de Haloperidol por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas pós-operação
Pontuação 0 (Sem náusea, sem vômito); Escore 1 (Náusea presente, sem vômito); Escore 2 (Náusea presente, vômito presente); Pontuação 3 (vômito >2 episódios em 30 minutos)
24 horas pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ondansetrona

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