- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06428084
Eficácia comparativa de dexametasona - ondansetrona versus dexametasona - haloperidol na redução de NVPO
20 de maio de 2024 atualizado por: Universitas Padjadjaran
Eficácia comparativa de dexametasona - ondansetrona versus dexametasona - haloperidol na redução de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica: um ensaio clínico randomizado
Náuseas e vômitos após colecistectomia laparoscópica permanecem comuns, com taxas de ocorrência de 40-70% durante as primeiras 24 horas após a operação.
Os mecanismos subjacentes às náuseas e vômitos pós-operatórios envolvem cinco receptores de neurotransmissores distintos.
Consequentemente, é aconselhável empregar uma combinação de antieméticos de diversas classes que tenham como alvo vários receptores para uma prevenção eficaz.
As propriedades antieméticas do ondansetron derivam de sua capacidade de inibir os receptores de serotonina, enquanto o haloperidol tem como alvo os receptores de dopamina e a dexametasona reduz a produção de prostaglandinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) também são conhecidos como o pequeno problema interpretado como uma complicação aparentemente menos significativa, mas levam ao aumento da morbidade, internações hospitalares mais longas, aumento dos custos médicos e diminuição da satisfação do paciente com os serviços de saúde.
Esses sintomas são relatados com mais frequência do que a dor pós-operatória, tornando sua prevenção tão importante quanto o manejo da dor pós-operatória.
Na colecistectomia laparoscópica, a ocorrência de NVPO pode variar de 40 a 70%, valor superior aos 33 a 49% observados em outros tipos de cirurgias sob anestesia geral nas primeiras 24 horas pós-procedimento.
O mecanismo da NVPO é complexo, envolvendo múltiplos neurotransmissores.
Os receptores de neurotransmissores direcionados na ação de medicamentos antieméticos incluem muscarínico-1-acetilcolina (M1), dopamina-2 (D2), histamina-1 (H1), 5-hidroxitriptamina-3-serotonina (5HT3) e neuroquinina-substância P ( receptores NK1).
Com base nisso, recomenda-se a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios por meio de uma combinação de vários grupos de antieméticos que atuam em diferentes receptores.
Estudos demonstraram que combinar diferentes classes de antieméticos é mais eficaz do que usar um único agente.
Um estudo de metanálise afirmou que dexametasona, ondansetrona e droperidol são os tipos de antieméticos mais utilizados isoladamente ou em combinação.
A dexametasona com um antagonista 5HT3 como a ondansetrona é a combinação antiemética mais utilizada.
Outra opção viável inclui a dexametasona com medicamentos do grupo Butypherone, como o droperidol, que atua como antagonista D2.
No entanto, o droperidol foi sujeito a advertências da FDA em 2003 devido à sua associação com arritmias causadas pelo prolongamento do intervalo QT.
Pesquisas subsequentes sugeriram o haloperidol, outro medicamento do grupo Butypherone, como uma alternativa mais segura ao droperidol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
- de 18 a 65 anos
- Estado físico ASA 1 e 2
- Pontuação de Apfel ≥2
Critério de exclusão:
- um histórico de alergias
- uso rotineiro de medicamentos antipsicóticos, esteróides, anti-histamínicos e antieméticos antes da cirurgia
- distúrbios do ritmo cardíaco
- níveis elevados de enzimas hepáticas (SGOT/SGPT) ≥5 vezes o limite superior normal
- IMC ≥35 kg/m2
Critérios de abandono:
- se apresentaram hipotensão, definida como pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg ou pressão arterial média (PAM) abaixo de 60 mmHg, ou uma diminuição na pressão arterial sistólica e/ou PAM superior a 20% da linha de base por um período superior a dois minutos, procedimentos cirúrgicos estendendo-se >3 horas e quaisquer alterações na intervenção cirúrgica planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ondansetrona
19 participantes do grupo O receberam 4 mg de ondansetrona por via intravenosa.
|
4 mg de ondansetrona por via intravenosa
|
Comparador Ativo: Haloperidol
19 participantes do grupo H receberam 1 mg de Haloperidol por via intravenosa.
|
1 mg de Haloperidol por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas pós-operação
|
Pontuação 0 (Sem náusea, sem vômito); Escore 1 (Náusea presente, sem vômito); Escore 2 (Náusea presente, vômito presente); Pontuação 3 (vômito >2 episódios em 30 minutos)
|
24 horas pós-operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Agentes Antidiscinesia
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- AN-202405.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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