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Efficacia comparativa di desametasone - ondansetron rispetto a desametasone - aloperidolo nella riduzione del PONV

20 maggio 2024 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Efficacia comparativa di desametasone - ondansetron rispetto a desametasone - aloperidolo nella riduzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato

Nausea e vomito successivi alla colecistectomia laparoscopica rimangono comuni, con tassi di insorgenza del 40-70% durante le prime 24 ore post-operatorie. I meccanismi alla base della nausea e del vomito postoperatori coinvolgono cinque distinti recettori dei neurotrasmettitori. Di conseguenza, si consiglia di utilizzare una combinazione di antiemetici di diverse classi che prendono di mira vari recettori per una prevenzione efficace. Le proprietà antiemetiche dell'ondansetron derivano dalla sua capacità di inibire i recettori della serotonina, mentre l'aloperidolo prende di mira i recettori della dopamina e il desametasone riduce la produzione di prostaglandine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono noti anche come il piccolo problema interpretato come una complicanza apparentemente meno significativa ma che porta ad un aumento della morbilità, degenze ospedaliere più lunghe, aumento dei costi medici e diminuzione della soddisfazione del paziente nei confronti dei servizi sanitari. Questi sintomi sono riportati più frequentemente del dolore postoperatorio, rendendo la sua prevenzione importante quanto la gestione del dolore postoperatorio. Nella colecistectomia laparoscopica, l'incidenza di PONV può variare dal 40 al 70%, un valore superiore al 33-49% osservato in altri tipi di interventi chirurgici in anestesia generale entro le prime 24 ore post-procedura. Il meccanismo del PONV è complesso e coinvolge più neurotrasmettitori. I recettori dei neurotrasmettitori mirati nell'azione dei farmaci antiemetici includono la muscarinica-1-acetilcolina (M1), la dopamina-2 (D2), l'istamina-1 (H1), la 5-idrossitriptamina-3-serotonina (5HT3) e la neurochinina-1-sostanza P ( recettori NK1). Sulla base di ciò, si raccomanda la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori utilizzando una combinazione di vari gruppi di antiemetici che agiscono su diversi recettori. Gli studi hanno dimostrato che la combinazione di diverse classi antiemetiche è più efficace rispetto all’utilizzo di un singolo agente. Uno studio di meta-analisi ha affermato che desametasone, ondansetron e droperidolo sono i tipi di antiemetici più utilizzati da soli o in combinazione. Il desametasone con un antagonista 5HT3 come l'ondansetron è la combinazione antiemetica più utilizzata. Un'altra opzione praticabile include il desametasone con farmaci del gruppo butiferone, come il droperidolo, che agisce come un antagonista D2. Tuttavia, il droperidolo è stato oggetto di avvertenze sulla scatola nera della FDA nel 2003 a causa della sua associazione con aritmie causate dal prolungamento dell'intervallo QT. Ricerche successive hanno suggerito l'aloperidolo, un altro farmaco del gruppo butiferone, come alternativa più sicura al droperidolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico ASA 1 e 2
  • Punteggio Apfel ≥2

Criteri di esclusione:

  • una storia di allergie
  • uso routinario di farmaci antipsicotici, steroidi, antistaminici e antiemetici prima dell'intervento chirurgico
  • disturbi del ritmo cardiaco
  • livelli elevati degli enzimi epatici (SGOT/SGPT) ≥ 5 volte il limite superiore normale
  • BMI ≥35 kg/m2

Criteri di abbandono:

  • se hanno manifestato ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg, o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica e/o della MAP superiore al 20% rispetto al basale per una durata superiore a due minuti, procedure chirurgiche estendersi >3 ore e qualsiasi alterazione dell'intervento chirurgico pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetrone
19 partecipanti nel gruppo O hanno ricevuto 4 mg di ondansetron per via endovenosa.
4 mg di ondansetron per via endovenosa
Comparatore attivo: Aloperidolo
19 partecipanti nel gruppo H hanno ricevuto 1 mg di aloperidolo per via endovenosa.
1 mg di aloperidolo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio 0 (nessuna nausea, nessun vomito); Punteggio 1 (Nausea presente, assenza di vomito); Punteggio 2 (Nausea presente, vomito presente); Punteggio 3 (Vomito >2 episodi in 30 minuti)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ondansetrone

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