- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06428084
Efficacia comparativa di desametasone - ondansetron rispetto a desametasone - aloperidolo nella riduzione del PONV
20 maggio 2024 aggiornato da: Universitas Padjadjaran
Efficacia comparativa di desametasone - ondansetron rispetto a desametasone - aloperidolo nella riduzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato
Nausea e vomito successivi alla colecistectomia laparoscopica rimangono comuni, con tassi di insorgenza del 40-70% durante le prime 24 ore post-operatorie.
I meccanismi alla base della nausea e del vomito postoperatori coinvolgono cinque distinti recettori dei neurotrasmettitori.
Di conseguenza, si consiglia di utilizzare una combinazione di antiemetici di diverse classi che prendono di mira vari recettori per una prevenzione efficace.
Le proprietà antiemetiche dell'ondansetron derivano dalla sua capacità di inibire i recettori della serotonina, mentre l'aloperidolo prende di mira i recettori della dopamina e il desametasone riduce la produzione di prostaglandine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono noti anche come il piccolo problema interpretato come una complicanza apparentemente meno significativa ma che porta ad un aumento della morbilità, degenze ospedaliere più lunghe, aumento dei costi medici e diminuzione della soddisfazione del paziente nei confronti dei servizi sanitari.
Questi sintomi sono riportati più frequentemente del dolore postoperatorio, rendendo la sua prevenzione importante quanto la gestione del dolore postoperatorio.
Nella colecistectomia laparoscopica, l'incidenza di PONV può variare dal 40 al 70%, un valore superiore al 33-49% osservato in altri tipi di interventi chirurgici in anestesia generale entro le prime 24 ore post-procedura.
Il meccanismo del PONV è complesso e coinvolge più neurotrasmettitori.
I recettori dei neurotrasmettitori mirati nell'azione dei farmaci antiemetici includono la muscarinica-1-acetilcolina (M1), la dopamina-2 (D2), l'istamina-1 (H1), la 5-idrossitriptamina-3-serotonina (5HT3) e la neurochinina-1-sostanza P ( recettori NK1).
Sulla base di ciò, si raccomanda la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori utilizzando una combinazione di vari gruppi di antiemetici che agiscono su diversi recettori.
Gli studi hanno dimostrato che la combinazione di diverse classi antiemetiche è più efficace rispetto all’utilizzo di un singolo agente.
Uno studio di meta-analisi ha affermato che desametasone, ondansetron e droperidolo sono i tipi di antiemetici più utilizzati da soli o in combinazione.
Il desametasone con un antagonista 5HT3 come l'ondansetron è la combinazione antiemetica più utilizzata.
Un'altra opzione praticabile include il desametasone con farmaci del gruppo butiferone, come il droperidolo, che agisce come un antagonista D2.
Tuttavia, il droperidolo è stato oggetto di avvertenze sulla scatola nera della FDA nel 2003 a causa della sua associazione con aritmie causate dal prolungamento dell'intervallo QT.
Ricerche successive hanno suggerito l'aloperidolo, un altro farmaco del gruppo butiferone, come alternativa più sicura al droperidolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
- età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico ASA 1 e 2
- Punteggio Apfel ≥2
Criteri di esclusione:
- una storia di allergie
- uso routinario di farmaci antipsicotici, steroidi, antistaminici e antiemetici prima dell'intervento chirurgico
- disturbi del ritmo cardiaco
- livelli elevati degli enzimi epatici (SGOT/SGPT) ≥ 5 volte il limite superiore normale
- BMI ≥35 kg/m2
Criteri di abbandono:
- se hanno manifestato ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg, o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica e/o della MAP superiore al 20% rispetto al basale per una durata superiore a due minuti, procedure chirurgiche estendersi >3 ore e qualsiasi alterazione dell'intervento chirurgico pianificato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ondansetrone
19 partecipanti nel gruppo O hanno ricevuto 4 mg di ondansetron per via endovenosa.
|
4 mg di ondansetron per via endovenosa
|
|
Comparatore attivo: Aloperidolo
19 partecipanti nel gruppo H hanno ricevuto 1 mg di aloperidolo per via endovenosa.
|
1 mg di aloperidolo per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio 0 (nessuna nausea, nessun vomito); Punteggio 1 (Nausea presente, assenza di vomito); Punteggio 2 (Nausea presente, vomito presente); Punteggio 3 (Vomito >2 episodi in 30 minuti)
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Agenti anti-discinesia
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-202405.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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