- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06428084
Sammenlignende effekt af Dexamethason - Ondansetron versus Dexamethason - Haloperidol til at reducere PONV
20. maj 2024 opdateret af: Universitas Padjadjaran
Sammenlignende effekt af dexamethason - ondansetron versus dexamethason - haloperidol til at reducere postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi forbliver almindelige, med forekomstrater på 40-70 % i løbet af de første 24 timer efter operationen.
De underliggende mekanismer for postoperativ kvalme og opkastning involverer fem forskellige neurotransmitterreceptorer.
Det tilrådes derfor at anvende en kombination af antiemetika fra forskellige klasser, der retter sig mod forskellige receptorer til effektiv forebyggelse.
Ondansetrons antiemetiske egenskaber stammer fra dets evne til at hæmme serotoninreceptorer, hvorimod Haloperidol er rettet mod dopaminreceptorer, og Dexamethason reducerer prostaglandinproduktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er også kendt som det lille problem fortolket som en tilsyneladende mindre signifikant komplikation, men fører til øget sygelighed, længere hospitalsophold, øgede medicinske omkostninger og nedsat patienttilfredshed med sundhedsydelser.
Disse symptomer rapporteres hyppigere end postoperative smerter, hvilket gør forebyggelse lige så vigtig som postoperativ smertebehandling.
Ved laparoskopisk kolecystektomi kan forekomsten af PONV variere fra 40 - 70 %, hvilket er højere end de 33 - 49 %, der er observeret ved andre typer operationer under generel anæstesi inden for de første 24 timer efter indgrebet.
Mekanismen for PONV er kompleks og involverer flere neurotransmittere.
Målrettede neurotransmitterreceptorer i virkningen af antiemetiske lægemidler omfatter muscarin-1-acetylcholin (M1), dopamin-2 (D2), histamin-1 (H1), 5-Hydroxytryptamin-3-serotonin (5HT3) og neurokinin1-substans P ( NK1) receptorer.
Baseret på dette anbefales forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning ved at bruge en kombination af forskellige grupper af antiemetika, der virker på forskellige receptorer.
Undersøgelser har vist, at det er mere effektivt at kombinere forskellige antiemetikaklasser end at bruge et enkelt middel.
En meta-analyse undersøgelse fastslog, at dexamethason, ondansetron og droperidol er de mest anvendte typer af antiemetika alene eller i kombination.
Dexamethason med en 5HT3-antagonist såsom ondansetron er den mest anvendte antiemetiske kombination.
En anden levedygtig mulighed omfatter dexamethason med Butypherone gruppe lægemidler, såsom droperidol, der fungerer som en D2 antagonist.
Droperidol var dog underlagt FDA black box advarsler i 2003 på grund af dets forbindelse med arytmier forårsaget af forlængelse af QT-intervallet.
Efterfølgende forskning har foreslået haloperidol, et andet Butypherone gruppe lægemiddel, som et sikrere alternativ til droperidol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
- i alderen 18-65 år
- ASA fysisk status 1 og 2
- Apfel-score ≥2
Ekskluderingskriterier:
- en historie med allergi
- rutinemæssig brug af antipsykotiske lægemidler, steroider, antihistaminer og antiemetika før operation
- hjerterytmeforstyrrelser
- forhøjede leverenzymniveauer (SGOT/SGPT) ≥5 gange øvre normalgrænse
- BMI ≥35 kg/m2
Frafaldskriterier:
- hvis de oplevede hypotension, defineret som systolisk blodtryk under 90 mmHg eller middelarterielt tryk (MAP) under 60 mmHg, eller et fald i systolisk blodtryk og/eller MAP på mere end 20 % fra baseline i en varighed på over to minutter, kirurgiske procedurer forlængelse af >3 timer, og eventuelle ændringer i det planlagte kirurgiske indgreb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ondansetron
19 deltagere i gruppe O fik 4 mg ondansetron intravenøst.
|
4 mg ondansetron intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Haloperidol
19 deltagere i gruppe H fik 1 mg Haloperidol intravenøst.
|
1 mg Haloperidol intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Score 0 (Ingen kvalme, ingen opkastning); Score 1 (Kvalme til stede, ingen opkastning); Score 2 (Kvalme til stede, opkastning til stede); Score 3 (opkastning >2 episoder på 30 minutter)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Midler mod dyskinesi
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-202405.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondansetron
-
Tanta UniversityRekrutteringKejsersnit | Forebyggelse | Rystende | Ondansetron | Intravenøs | PastilEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringTonsillektomi | Rystende | Ondansetron | Intravenøs | PastilEgypten
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.AfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningCanada
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringBørnekræft | Stråleterapi-induceret kvalme og opkastning (RINV)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuEsophagogastroduodenoskopi | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
AIPING ZHOUHenan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEn bioækvivalensundersøgelse af 3 formuleringer af ondansetron hos raske voksne (0869-095)(AFFYLDET)Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning