Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności deksametazonu – ondansetronu w porównaniu z deksametazonem – haloperidolem w zmniejszaniu PONV

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Porównawcza skuteczność deksametazonu – ondansetronu w porównaniu z deksametazonem – haloperidolem w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane

Nudności i wymioty po cholecystektomii laparoskopowej są nadal częste, a częstość występowania wynosi 40–70% w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Mechanizmy leżące u podstaw nudności i wymiotów pooperacyjnych angażują pięć różnych receptorów neuroprzekaźników. W związku z tym w celu skutecznego zapobiegania zaleca się stosowanie kombinacji leków przeciwwymiotnych z różnych klas, działających na różne receptory. Właściwości przeciwwymiotne ondansetronu wynikają z jego zdolności do hamowania receptorów serotoninowych, podczas gdy haloperidol działa na receptory dopaminy, a deksametazon zmniejsza wytwarzanie prostaglandyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są również znane jako mały problem interpretowany jako pozornie mniej istotne powikłanie, ale prowadzą do zwiększonej zachorowalności, dłuższych pobytów w szpitalu, zwiększonych kosztów leczenia i zmniejszenia zadowolenia pacjentów z usług opieki zdrowotnej. Objawy te są zgłaszane częściej niż ból pooperacyjny, dlatego ich zapobieganie jest równie ważne, jak leczenie bólu pooperacyjnego. W cholecystektomii laparoskopowej częstość występowania PONV może wynosić 40–70%, czyli więcej niż 33–49% obserwowane w przypadku innych rodzajów operacji w znieczuleniu ogólnym w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Mechanizm PONV jest złożony i obejmuje wiele neuroprzekaźników. Ukierunkowane receptory neuroprzekaźników w działaniu leków przeciwwymiotnych obejmują muskarynę-1-acetylocholinę (M1), dopaminę-2 (D2), histaminę-1 (H1), 5-hydroksytryptaminę-3-serotoninę (5HT3) i neurokininę 1-substancję P ( receptory NK1). Na tej podstawie w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych zaleca się stosowanie kombinacji różnych grup leków przeciwwymiotnych działających na różne receptory. Badania wykazały, że łączenie różnych klas leków przeciwwymiotnych jest skuteczniejsze niż stosowanie jednego leku. W metaanalizie stwierdzono, że deksametazon, ondansetron i droperydol są najczęściej stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi, pojedynczo lub w skojarzeniu. Najczęściej stosowaną kombinacją przeciwwymiotną jest deksametazon z antagonistą 5HT3, takim jak ondansetron. Inną realną opcją jest deksametazon z lekami z grupy Butyferonów, takimi jak droperydol, który działa jako antagonista D2. Jednakże droperydol był przedmiotem ostrzeżeń czarnej skrzynki FDA w 2003 r. ze względu na jego związek z arytmią spowodowaną wydłużeniem odstępu QT. Późniejsze badania sugerują, że haloperidol, inny lek z grupy Butyferonów, jest bezpieczniejszą alternatywą dla droperydolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej
  • w wieku 18 – 65 lat
  • Stan fizyczny ASA 1 i 2
  • Wynik w skali Apfela ≥2

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii
  • rutynowe stosowanie leków przeciwpsychotycznych, steroidów, leków przeciwhistaminowych i leków przeciwwymiotnych przed operacją
  • zaburzenia rytmu serca
  • podwyższony poziom enzymów wątrobowych (SGOT/SGPT) ≥5-krotność górnej granicy normy
  • BMI ≥35 kg/m2

Kryteria rezygnacji:

  • jeśli wystąpiło u nich niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 60 mmHg, lub spadek skurczowego ciśnienia krwi i/lub MAP o więcej niż 20% od wartości wyjściowych przez czas przekraczający dwie minuty, zabiegi chirurgiczne trwający > 3 godziny oraz wszelkie zmiany w planowanej interwencji chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ondansetron
19 uczestników grupy O otrzymało dożylnie 4 mg ondansetronu.
4 mg ondansetronu dożylnie
Aktywny komparator: Haloperidol
19 uczestników grupy H otrzymało dożylnie 1 mg haloperidolu.
1 mg haloperidolu dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik 0 (brak nudności i wymiotów); Wynik 1 (występują nudności, brak wymiotów); Wynik 2 (występują nudności, występują wymioty); Wynik 3 (wymioty > 2 epizody w ciągu 30 minut)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Subskrybuj