- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06428084
Porównanie skuteczności deksametazonu – ondansetronu w porównaniu z deksametazonem – haloperidolem w zmniejszaniu PONV
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran
Porównawcza skuteczność deksametazonu – ondansetronu w porównaniu z deksametazonem – haloperidolem w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane
Nudności i wymioty po cholecystektomii laparoskopowej są nadal częste, a częstość występowania wynosi 40–70% w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Mechanizmy leżące u podstaw nudności i wymiotów pooperacyjnych angażują pięć różnych receptorów neuroprzekaźników.
W związku z tym w celu skutecznego zapobiegania zaleca się stosowanie kombinacji leków przeciwwymiotnych z różnych klas, działających na różne receptory.
Właściwości przeciwwymiotne ondansetronu wynikają z jego zdolności do hamowania receptorów serotoninowych, podczas gdy haloperidol działa na receptory dopaminy, a deksametazon zmniejsza wytwarzanie prostaglandyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są również znane jako mały problem interpretowany jako pozornie mniej istotne powikłanie, ale prowadzą do zwiększonej zachorowalności, dłuższych pobytów w szpitalu, zwiększonych kosztów leczenia i zmniejszenia zadowolenia pacjentów z usług opieki zdrowotnej.
Objawy te są zgłaszane częściej niż ból pooperacyjny, dlatego ich zapobieganie jest równie ważne, jak leczenie bólu pooperacyjnego.
W cholecystektomii laparoskopowej częstość występowania PONV może wynosić 40–70%, czyli więcej niż 33–49% obserwowane w przypadku innych rodzajów operacji w znieczuleniu ogólnym w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Mechanizm PONV jest złożony i obejmuje wiele neuroprzekaźników.
Ukierunkowane receptory neuroprzekaźników w działaniu leków przeciwwymiotnych obejmują muskarynę-1-acetylocholinę (M1), dopaminę-2 (D2), histaminę-1 (H1), 5-hydroksytryptaminę-3-serotoninę (5HT3) i neurokininę 1-substancję P ( receptory NK1).
Na tej podstawie w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych zaleca się stosowanie kombinacji różnych grup leków przeciwwymiotnych działających na różne receptory.
Badania wykazały, że łączenie różnych klas leków przeciwwymiotnych jest skuteczniejsze niż stosowanie jednego leku.
W metaanalizie stwierdzono, że deksametazon, ondansetron i droperydol są najczęściej stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi, pojedynczo lub w skojarzeniu.
Najczęściej stosowaną kombinacją przeciwwymiotną jest deksametazon z antagonistą 5HT3, takim jak ondansetron.
Inną realną opcją jest deksametazon z lekami z grupy Butyferonów, takimi jak droperydol, który działa jako antagonista D2.
Jednakże droperydol był przedmiotem ostrzeżeń czarnej skrzynki FDA w 2003 r. ze względu na jego związek z arytmią spowodowaną wydłużeniem odstępu QT.
Późniejsze badania sugerują, że haloperidol, inny lek z grupy Butyferonów, jest bezpieczniejszą alternatywą dla droperydolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej
- w wieku 18 – 65 lat
- Stan fizyczny ASA 1 i 2
- Wynik w skali Apfela ≥2
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii
- rutynowe stosowanie leków przeciwpsychotycznych, steroidów, leków przeciwhistaminowych i leków przeciwwymiotnych przed operacją
- zaburzenia rytmu serca
- podwyższony poziom enzymów wątrobowych (SGOT/SGPT) ≥5-krotność górnej granicy normy
- BMI ≥35 kg/m2
Kryteria rezygnacji:
- jeśli wystąpiło u nich niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 60 mmHg, lub spadek skurczowego ciśnienia krwi i/lub MAP o więcej niż 20% od wartości wyjściowych przez czas przekraczający dwie minuty, zabiegi chirurgiczne trwający > 3 godziny oraz wszelkie zmiany w planowanej interwencji chirurgicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ondansetron
19 uczestników grupy O otrzymało dożylnie 4 mg ondansetronu.
|
4 mg ondansetronu dożylnie
|
|
Aktywny komparator: Haloperidol
19 uczestników grupy H otrzymało dożylnie 1 mg haloperidolu.
|
1 mg haloperidolu dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wynik 0 (brak nudności i wymiotów); Wynik 1 (występują nudności, brak wymiotów); Wynik 2 (występują nudności, występują wymioty); Wynik 3 (wymioty > 2 epizody w ciągu 30 minut)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-202405.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ondansetron
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Zapobieganie | Drżenie | Ondansetron | Dożylny | PastylkaEgipt
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyWycięcie migdałków | Drżenie | Ondansetron | Dożylny | PastylkaEgipt
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaEzofagogastroduodenoskopia | Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB)
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutacyjnyRak dziecięcy | Nudności i wymioty wywołane radioterapią (RINV)Chiny
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | IrAE
-
Tanta UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Ondansetron w postaci pastylkiEgipt
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyProcedura Esophagogastroduodensokopii (EGD).Chiny