- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428084
Jämförande effekt av dexametason - ondansetron kontra dexametason - haloperidol för att minska PONV
20 maj 2024 uppdaterad av: Universitas Padjadjaran
Jämförande effekt av dexametason - ondansetron kontra dexametason - haloperidol för att minska postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi är fortfarande vanliga, med förekomstfrekvenser på 40-70 % under de första 24 timmarna efter operationen.
De underliggande mekanismerna för postoperativt illamående och kräkningar engagerar fem distinkta signalsubstansreceptorer.
Följaktligen rekommenderas att använda en kombination av antiemetika från olika klasser som riktar sig mot olika receptorer för effektiv förebyggande.
Ondansetrons antiemetiska egenskaper härrör från dess förmåga att hämma serotoninreceptorer, medan Haloperidol riktar sig mot dopaminreceptorer och Dexametason minskar prostaglandinproduktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är också känt som det lilla problemet tolkat som en till synes mindre betydande komplikation men leder till ökad sjuklighet, längre sjukhusvistelser, ökade medicinska kostnader och minskad patientnöjdhet med sjukvården.
Dessa symtom rapporteras oftare än postoperativ smärta, vilket gör att förebyggande av dem är lika viktigt som postoperativ smärtbehandling.
Vid laparoskopisk kolecystektomi kan förekomsten av PONV variera från 40 - 70 %, vilket är högre än de 33 - 49 % som observerats vid andra typer av operationer under allmän anestesi inom de första 24 timmarna efter ingreppet.
Mekanismen för PONV är komplex och involverar flera neurotransmittorer.
Riktade neurotransmittorreceptorer i verkan av antiemetiska läkemedel inkluderar muskarin-1-acetylkolin (M1), dopamin-2 (D2), histamin-1 (H1), 5-Hydroxytryptamin-3-serotonin (5HT3) och neurokinin1-substans P ( NK1)-receptorer.
Baserat på detta rekommenderas förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar med en kombination av olika grupper av antiemetika som verkar på olika receptorer.
Studier har visat att det är effektivare att kombinera olika antiemetikaklasser än att använda ett enda medel.
En metaanalysstudie visade att dexametason, ondansetron och droperidol är de mest använda typerna av antiemetika ensamma eller i kombination.
Dexametason med en 5HT3-antagonist såsom ondansetron är den mest använda kombinationen av antiemetika.
Ett annat genomförbart alternativ inkluderar dexametason med Butypferone-gruppläkemedel, såsom droperidol, som fungerar som en D2-antagonist.
Droperidol var dock föremål för FDA:s black box-varningar 2003 på grund av dess samband med arytmier orsakade av QT-intervallförlängning.
Efterföljande forskning har föreslagit haloperidol, en annan Butypherone grupp läkemedel, som ett säkrare alternativ till droperidol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
- i åldern 18-65 år
- ASA fysisk status 1 och 2
- Apfel poäng ≥2
Exklusions kriterier:
- en historia av allergier
- rutinmässig användning av antipsykotiska läkemedel, steroider, antihistaminer och antiemetika före operation
- hjärtrytmrubbningar
- förhöjda leverenzymnivåer (SGOT/SGPT) ≥5 gånger övre normalgräns
- BMI ≥35 kg/m2
Avhoppskriterier:
- om de upplevde hypotoni, definierat som systoliskt blodtryck under 90 mmHg eller medelartärtryck (MAP) under 60 mmHg, eller en minskning av systoliskt blodtryck och/eller MAP mer än 20 % från baslinjen under en varaktighet som överstiger två minuter, kirurgiska ingrepp förlängning av >3 timmar, och eventuella förändringar i det planerade kirurgiska ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ondansetron
19 deltagare i grupp O fick 4 mg ondansetron intravenöst.
|
4 mg ondansetron intravenöst
|
|
Aktiv komparator: Haloperidol
19 deltagare i grupp H fick 1 mg Haloperidol intravenöst.
|
1 mg Haloperidol intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Poäng 0 (Inget illamående, inga kräkningar); Poäng 1 (Illamående närvarande, inga kräkningar); Poäng 2 (Illamående närvarande, kräkningar närvarande); Poäng 3 (Kräkningar >2 avsnitt på 30 minuter)
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Antiklåda
- Medel mot dyskinesi
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- AN-202405.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .