Suplementación con levotiroxina para receptores de trasplantes de corazón (Levo)
29 de mayo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Suplementación con levotiroxina para receptores de trasplantes de corazón: un ensayo de control aleatorio
Este será un estudio prospectivo y aleatorizado realizado en un único centro médico académico de referencia terciario (Universidad de California San Francisco, CA), que evaluará los beneficios de supervivencia de la levotiroxina en comparación con ninguna levotiroxina para pacientes que se han sometido a un trasplante de corazón.
Será doble ciego y controlado con placebo; los participantes serán asignados al azar para recibir levotiroxina o no recibir levotiroxina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que la hormona tiroidea da como resultado una mayor cantidad de órganos disponibles para trasplante.
Cada vez más, los suplementos de hormona tiroidea se utilizan entre los donantes de trasplantes.
Sin embargo, no es el estándar de práctica actual complementar con levotiroxina a los receptores sin antecedentes médicos de hipotiroidismo.
Dos grandes estudios retrospectivos han demostrado una mejor supervivencia a 30 días y un menor riesgo de mortalidad por todas las causas para los receptores de trasplantes de corazón que reciben levotiroxina en el contexto posoperatorio.
Ningún ensayo aleatorio ha probado esta hipótesis, por lo que nuestro objetivo es probar el uso de levotiroxina para receptores de trasplantes de corazón en la Universidad de California en San Francisco utilizando un diseño de estudio de control aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.
Este será un estudio prospectivo y aleatorizado realizado en un único centro médico académico de referencia terciario (Universidad de California San Francisco, CA), que evaluará los beneficios de supervivencia de la levotiroxina en comparación con ninguna levotiroxina para pacientes que se han sometido a un trasplante de corazón.
Será doble ciego y controlado con placebo; los participantes serán asignados al azar para recibir levotiroxina o no recibir levotiroxina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
97
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lea Daran
- Número de teléfono: 415-502-4320
- Correo electrónico: Lea.daran@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Investigador principal:
- Jason Smith, MD
-
Contacto:
- Lea Daran
- Número de teléfono: 415-502-4320
- Correo electrónico: Lea.daran@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar incluidos en la lista para trasplante de corazón.
- Edad ≥18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones preexistentes relacionadas con la tiroides, incluidos hipotiroidismo, hipertiroidismo y tumores malignos.
- Pacientes con alergia o intolerancia conocida a la levotiroxina.
- Pacientes que participan en otro estudio que evalúa un medicamento en investigación dentro de los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levotiroxina
Los pacientes serán doble ciego y aleatorizados para recibir levotiroxina.
|
La dosificación se basará en protocolos preexistentes en el contexto de la donación de órganos. Este será el protocolo durante las primeras 18 a 38 horas que comienzan intraoperatoriamente después de suturar el corazón donado.
|
|
Comparador de placebos: Sin levotiroxina
Los pacientes serán doble ciego y aleatorizados para no recibir levotiroxina.
El placebo será solución salina normal.
|
El placebo será solución salina normal y se dosificará al mismo ritmo y tiempo que el fármaco del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que reciben el uso de vasopresores de levotiroxina en comparación con el número de participantes que reciben el uso de vasopresores de solución salina normal.
Periodo de tiempo: 35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
|
Medido mediante la escala de puntuación inotrópica vasoactiva (VIS). Cálculo de VIS: dosis de dopamina (μg/kg/min) + dosis de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dosis de milrinona (μg/kg/min) + 10 000 × dosis de vasopresina (unidades/kg/min) + 100 × dosis de noradrenalina (μg/kg/min) |
35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Los participantes que reciben levotiroxina experimentan frecuencias más bajas de disfunción primaria del injerto?
Periodo de tiempo: 35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
|
Medido como diagnóstico de sí o no.
|
35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
|
|
¿Disminuye la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) total en pacientes que reciben levotiroxina?
Periodo de tiempo: 35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
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Medido mediante la escala de puntuación inotrópica vasoactiva (VIS). Cálculo de VIS: dosis de dopamina (μg/kg/min) + dosis de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dosis de milrinona (μg/kg/min) + 10 000 × dosis de vasopresina (unidades/kg/min) + 100 × dosis de noradrenalina (μg/kg/min) |
35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
|
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¿Los participantes han mejorado el gasto cardíaco?
Periodo de tiempo: 35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
|
El gasto cardíaco se calcula utilizando el volumen sistólico y la frecuencia cardíaca y se mide en litros/minuto. (Gasto cardíaco = volumen sistólico x frecuencia cardíaca) |
35 meses de finalización total, 18 meses de acumulación, 12 meses de seguimiento y 5 meses de análisis de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-39323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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