Levothyroxinesuppletie voor ontvangers van harttransplantaties (Levo)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Levothyroxinesuppletie voor ontvangers van harttransplantaties: een gerandomiseerde controlestudie
Dit zal een prospectief, gerandomiseerd onderzoek zijn dat wordt uitgevoerd in een academisch medisch centrum met tertiaire verwijzing (Universiteit van Californië, San Francisco, CA), waarbij de overlevingsvoordelen van levothyroxine worden geëvalueerd in vergelijking met geen levothyroxine voor patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan.
Het zal dubbelblind en placebo-gecontroleerd zijn; deelnemers worden gerandomiseerd om levothyroxine te ontvangen of geen levothyroxine te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat schildklierhormoon ervoor zorgt dat er meer organen beschikbaar zijn voor transplantatie.
Bij transplantatiedonoren wordt steeds vaker gebruik gemaakt van schildklierhormoonsuppletie.
Het is echter niet de huidige praktijkstandaard om ontvangers zonder een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie aan te vullen met levothyroxine.
Twee grote retrospectieve onderzoeken hebben een verbeterde 30-dagenoverleving en een lager risico op sterfte door alle oorzaken aangetoond voor ontvangers van een harttransplantatie die postoperatief levothyroxine kregen.
Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die deze hypothese hebben getest en daarom streven wij ernaar om het gebruik van levothyroxine bij ontvangers van een harttransplantaat aan de Universiteit van Californië in San Francisco te testen met behulp van een dubbelblind en placebogecontroleerd gerandomiseerd controleonderzoek.
Dit zal een prospectief, gerandomiseerd onderzoek zijn dat wordt uitgevoerd in een academisch medisch centrum met tertiaire verwijzing (Universiteit van Californië, San Francisco, CA), waarbij de overlevingsvoordelen van levothyroxine worden geëvalueerd in vergelijking met geen levothyroxine voor patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan.
Het zal dubbelblind en placebo-gecontroleerd zijn; deelnemers worden gerandomiseerd om levothyroxine te ontvangen of geen levothyroxine te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
97
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lea Daran
- Telefoonnummer: 415-502-4320
- E-mail: Lea.daran@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Corinne Dietz
- Telefoonnummer: 415-353-7083
- E-mail: Corinne.dietz@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Smith, MD
-
Contact:
- Sarah Sullivan
- Telefoonnummer: 415-353-7083
- E-mail: Sarah.sullivan2@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten worden vermeld voor een harttransplantatie
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een reeds bestaande schildkliergerelateerde aandoening, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie en maligniteit
- Patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor levothyroxine
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek waarin een onderzoeksgeneesmiddel werd geëvalueerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levothyroxine
Patiënten zullen dubbelblind worden en gerandomiseerd om levothyroxine te krijgen.
|
De dosering zal gebaseerd zijn op reeds bestaande protocollen op het gebied van orgaandonatie. Dit zal het protocol zijn voor de eerste 18-38 uur, beginnend tijdens de operatie, nadat het gedoneerde hart is ingenaaid.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen levothyroxine
Patiënten zullen dubbelblind worden en gerandomiseerd om geen levothyroxine te ontvangen.
De placebo zal een normale zoutoplossing zijn.
|
Placebo zal een normale zoutoplossing zijn en zal in dezelfde snelheid en tijd worden gedoseerd als het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de vasopressor van Levothyroxine krijgt, vergeleken met het aantal deelnemers dat de vasopressor van normale zoutoplossing krijgt.
Tijdsspanne: 35 maanden totale voltooiing, 18 maanden opbouw, 12 maanden follow-up en 5 maanden data-analyse
|
Gemeten met behulp van de vasoactieve-inotrope score (VIS)-schaal. VIS-berekening: dosis dopamine (μg/kg/min) + dosis dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dosis epinefrine (μg/kg/min) + 10 × dosis milrinon (μg/kg/min) + 10.000 × dosis vasopressine (eenheid/kg/min) + 100 × dosis noradrenaline (μg/kg/min) |
35 maanden totale voltooiing, 18 maanden opbouw, 12 maanden follow-up en 5 maanden data-analyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren de deelnemers die levothyroxine krijgen lagere frequenties van primaire transplantaatdisfunctie?
Tijdsspanne: 35 maanden totale voltooiing, 18 maanden opbouw, 12 maanden follow-up en 5 maanden data-analyse
|
Gemeten als een ja of nee-diagnose.
|
35 maanden totale voltooiing, 18 maanden opbouw, 12 maanden follow-up en 5 maanden data-analyse
|
|
Neemt de totale vasoactieve-inotrope score (VIS) af bij patiënten die levothyroxine krijgen?
Tijdsspanne: 35 maanden totale voltooiing, 18 maanden opbouw, 12 maanden follow-up en 5 maanden data-analyse
|
Gemeten met behulp van de vasoactieve-inotrope score (VIS)-schaal. VIS-berekening: dosis dopamine (μg/kg/min) + dosis dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dosis epinefrine (μg/kg/min) + 10 × dosis milrinon (μg/kg/min) + 10.000 × dosis vasopressine (eenheid/kg/min) + 100 × dosis noradrenaline (μg/kg/min) |
35 maanden totale voltooiing, 18 maanden opbouw, 12 maanden follow-up en 5 maanden data-analyse
|
|
Hebben de deelnemers een verbeterd hartminuutvolume?
Tijdsspanne: 35 maanden totale voltooiing, 18 maanden opbouw, 12 maanden follow-up en 5 maanden data-analyse
|
Het hartminuutvolume wordt berekend aan de hand van het slagvolume en de hartslag en gemeten in liters/minuut. (Cardiale output = slagvolume x hartslag) |
35 maanden totale voltooiing, 18 maanden opbouw, 12 maanden follow-up en 5 maanden data-analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-39323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .