Suplementace levothyroxinu pro příjemce transplantace srdce (Levo)
11. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Suplementace levothyroxinu u příjemců transplantace srdce: Randomizovaná kontrolní studie
Půjde o prospektivní, randomizovanou studii provedenou v jediném terciárním referenčním akademickém lékařském centru (University of California San Francisco, CA), která bude hodnotit přínosy přežití levothyroxinu ve srovnání s žádným levothyroxinem u pacientů, kteří podstoupili transplantaci srdce.
Bude dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem; účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali levothyroxin nebo žádný levothyroxin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukázaly, že hormon štítné žlázy má za následek vyšší počet orgánů dostupných pro transplantaci.
Mezi dárci transplantací se stále častěji používá suplementace hormony štítné žlázy.
Současným standardem však není doplňovat příjem levothyroxinu bez předchozí anamnézy hypotyreózy.
Dvě velké retrospektivní studie prokázaly zlepšené 30denní přežití a nižší riziko mortality ze všech příčin u příjemců transplantátu srdce, kteří v pooperačním kontextu dostávají levothyroxin.
Žádné randomizované studie tuto hypotézu netestovaly, a tak se snažíme otestovat použití levothyroxinu u příjemců srdečního transplantátu na University of California San Francisco pomocí dvojitě zaslepené a placebem kontrolované randomizované kontrolní studie.
Půjde o prospektivní, randomizovanou studii provedenou v jediném terciárním referenčním akademickém lékařském centru (University of California San Francisco, CA), která bude hodnotit přínosy přežití levothyroxinu ve srovnání s žádným levothyroxinem u pacientů, kteří podstoupili transplantaci srdce.
Bude dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem; účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali levothyroxin nebo žádný levothyroxin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
97
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lea Daran
- Telefonní číslo: 415-502-4320
- E-mail: Lea.daran@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corinne Dietz
- Telefonní číslo: 415-353-7083
- E-mail: Corinne.dietz@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Smith, MD
-
Kontakt:
- Sarah Sullivan
- Telefonní číslo: 415-353-7083
- E-mail: Sarah.sullivan2@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být uvedeni na seznamu pro transplantaci srdce
- Věk ≥18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícím onemocněním souvisejícím se štítnou žlázou včetně hypotyreózy, hypertyreózy a malignit
- Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na levothyroxin
- Pacienti účastnící se jiné studie hodnotící hodnocený lék během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levothyroxin
Pacienti budou dvojitě zaslepení a randomizovaní k podávání levothyroxinu.
|
Dávkování bude založeno na předem existujících protokolech v nastavení dárcovství orgánů. Toto bude protokol pro prvních 18–38 hodin počínaje intraoperačně po všití darovaného srdce.
|
|
Komparátor placeba: Bez levothyroxinu
Pacienti budou dvojitě zaslepení a randomizovaní tak, aby nedostávali žádný levothyroxin.
Placebem bude normální fyziologický roztok.
|
Placebo bude normální fyziologický roztok a bude podáváno stejnou rychlostí a časem jako studované léčivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávají vazopresorický účinek levothyroxinu, ve srovnání s počtem účastníků, kteří dostávají vazopresorický účinek normálního fyziologického roztoku.
Časové okno: 35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
|
Měřeno pomocí stupnice vazoaktivního-inotropního skóre (VIS). Výpočet VIS: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 × dávka epinefrinu (μg/kg/min) + 10 × dávka milrinonu (μg/kg/min) + 10 000 × dávka vazopresinu (jednotka/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min) |
35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pociťují účastníci užívající levothyroxin nižší frekvence primární dysfunkce štěpu?
Časové okno: 35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
|
Měřeno jako diagnóza ano nebo ne.
|
35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
|
|
Snižuje se celkové vazoaktivně-inotropní skóre (VIS) u pacientů, kteří dostávají levothyroxin?
Časové okno: 35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
|
Měřeno pomocí stupnice vazoaktivního-inotropního skóre (VIS). Výpočet VIS: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 × dávka epinefrinu (μg/kg/min) + 10 × dávka milrinonu (μg/kg/min) + 10 000 × dávka vazopresinu (jednotka/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min) |
35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
|
|
Zlepšil se u účastníků srdeční výdej?
Časové okno: 35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
|
Srdeční výdej se vypočítává pomocí zdvihového objemu a srdeční frekvence a měří se v litrech/minutu. (Srdeční výdej = zdvihový objem x srdeční frekvence) |
35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-39323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .