Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace levothyroxinu pro příjemce transplantace srdce (Levo)

29. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Suplementace levothyroxinu u příjemců transplantace srdce: Randomizovaná kontrolní studie

Půjde o prospektivní, randomizovanou studii provedenou v jediném terciárním referenčním akademickém lékařském centru (University of California San Francisco, CA), která bude hodnotit přínosy přežití levothyroxinu ve srovnání s žádným levothyroxinem u pacientů, kteří podstoupili transplantaci srdce. Bude dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem; účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali levothyroxin nebo žádný levothyroxin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že hormon štítné žlázy má za následek vyšší počet orgánů dostupných pro transplantaci. Mezi dárci transplantací se stále častěji používá suplementace hormony štítné žlázy. Současným standardem však není doplňovat příjem levothyroxinu bez předchozí anamnézy hypotyreózy. Dvě velké retrospektivní studie prokázaly zlepšené 30denní přežití a nižší riziko mortality ze všech příčin u příjemců transplantátu srdce, kteří v pooperačním kontextu dostávají levothyroxin. Žádné randomizované studie tuto hypotézu netestovaly, a tak se snažíme otestovat použití levothyroxinu u příjemců srdečního transplantátu na University of California San Francisco pomocí dvojitě zaslepené a placebem kontrolované randomizované kontrolní studie. Půjde o prospektivní, randomizovanou studii provedenou v jediném terciárním referenčním akademickém lékařském centru (University of California San Francisco, CA), která bude hodnotit přínosy přežití levothyroxinu ve srovnání s žádným levothyroxinem u pacientů, kteří podstoupili transplantaci srdce. Bude dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem; účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali levothyroxin nebo žádný levothyroxin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Smith, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být uvedeni na seznamu pro transplantaci srdce
  2. Věk ≥18 let
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s již existujícím onemocněním souvisejícím se štítnou žlázou včetně hypotyreózy, hypertyreózy a malignit
  2. Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na levothyroxin
  3. Pacienti účastnící se jiné studie hodnotící hodnocený lék během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levothyroxin
Pacienti budou dvojitě zaslepení a randomizovaní k podávání levothyroxinu.
Lék: Levothyroxin
Dávkování bude založeno na předem existujících protokolech v nastavení dárcovství orgánů. Toto bude protokol pro prvních 18–38 hodin počínaje intraoperačně po všití darovaného srdce.
Komparátor placeba: Bez levothyroxinu
Pacienti budou dvojitě zaslepení a randomizovaní tak, aby nedostávali žádný levothyroxin. Placebem bude normální fyziologický roztok.
Lék: Běžná slanost
Placebo bude normální fyziologický roztok a bude podáváno stejnou rychlostí a časem jako studované léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají vazopresorický účinek levothyroxinu, ve srovnání s počtem účastníků, kteří dostávají vazopresorický účinek normálního fyziologického roztoku.
Časové okno: 35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat

Měřeno pomocí stupnice vazoaktivního-inotropního skóre (VIS).

Výpočet VIS: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 × dávka epinefrinu (μg/kg/min) + 10 × dávka milrinonu (μg/kg/min) + 10 000 × dávka vazopresinu (jednotka/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min)
35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pociťují účastníci užívající levothyroxin nižší frekvence primární dysfunkce štěpu?
Časové okno: 35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
Měřeno jako diagnóza ano nebo ne.
35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
Snižuje se celkové vazoaktivně-inotropní skóre (VIS) u pacientů, kteří dostávají levothyroxin?
Časové okno: 35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat

Měřeno pomocí stupnice vazoaktivního-inotropního skóre (VIS).

Výpočet VIS: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 × dávka epinefrinu (μg/kg/min) + 10 × dávka milrinonu (μg/kg/min) + 10 000 × dávka vazopresinu (jednotka/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min)
35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat
Zlepšil se u účastníků srdeční výdej?
Časové okno: 35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat

Srdeční výdej se vypočítává pomocí zdvihového objemu a srdeční frekvence a měří se v litrech/minutu.

(Srdeční výdej = zdvihový objem x srdeční frekvence)
35 měsíců úplného dokončení, 18 měsíců přírůstku, 12 měsíců sledování a 5 měsíců analýzy dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-39323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit