Добавки левотироксина для реципиентов трансплантата сердца (Levo)
11 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Добавки левотироксина для реципиентов трансплантата сердца: рандомизированное контрольное исследование
Это будет проспективное рандомизированное исследование, проводимое в одном академическом медицинском центре третичного уровня (Калифорнийский университет в Сан-Франциско, Калифорния), в котором будут оцениваться преимущества выживаемости левотироксина по сравнению с отсутствием левотироксина у пациентов, перенесших трансплантацию сердца.
Исследование будет двойным слепым и плацебо-контролем; участники будут рандомизированы для получения левотироксина или отсутствия левотироксина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что гормоны щитовидной железы приводят к увеличению количества органов, доступных для трансплантации.
Доноры, перенесшие трансплантат, все чаще используют добавки гормонов щитовидной железы.
Однако в настоящее время не принято дополнять левотироксин реципиентам, не имеющим в анамнезе гипотиреоза.
Два крупных ретроспективных исследования продемонстрировали улучшение 30-дневной выживаемости и снижение риска смертности от всех причин у реципиентов трансплантата сердца, получающих левотироксин в послеоперационном периоде.
Никакие рандомизированные исследования не проверяли эту гипотезу, поэтому мы стремимся опробовать использование левотироксина у реципиентов сердца в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, используя дизайн двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного контрольного исследования.
Это будет проспективное рандомизированное исследование, проводимое в одном академическом медицинском центре третичного уровня (Калифорнийский университет в Сан-Франциско, Калифорния), в котором будут оцениваться преимущества выживаемости левотироксина по сравнению с отсутствием левотироксина у пациентов, перенесших трансплантацию сердца.
Исследование будет двойным слепым и плацебо-контролем; участники будут рандомизированы для получения левотироксина или отсутствия левотироксина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
97
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lea Daran
- Номер телефона: 415-502-4320
- Электронная почта: Lea.daran@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corinne Dietz
- Номер телефона: 415-353-7083
- Электронная почта: Corinne.dietz@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Главный следователь:
- Jason Smith, MD
-
Контакт:
- Sarah Sullivan
- Номер телефона: 415-353-7083
- Электронная почта: Sarah.sullivan2@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть внесены в список для трансплантации сердца.
- Возраст ≥18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями щитовидной железы, включая гипотиреоз, гипертиреоз и злокачественные новообразования.
- Пациенты с известной аллергией или непереносимостью левотироксина.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании по оценке исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левотироксин
Пациенты будут двойным слепым методом и рандомизированы для приема левотироксина.
|
Дозирование будет основано на ранее существовавших протоколах в условиях донорства органов. Это будет протокол для первых 18-38 часов, начиная с интраоперационного периода после пришивания донорского сердца.
|
|
Плацебо Компаратор: Нет левотироксина
Пациенты будут двойными слепыми и рандомизированными для отказа от приема левотироксина.
Плацебо будет представлять собой обычный физиологический раствор.
|
Плацебо будет представлять собой физиологический раствор, и его будут вводить с той же скоростью и в такое же время, что и исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, получающих вазопрессор левотироксина, по сравнению с количеством участников, получающих вазопрессор обычного физиологического раствора.
Временное ограничение: Общее завершение за 35 месяцев, накопление за 18 месяцев, наблюдение за 12 месяцев и анализ данных за 5 месяцев.
|
Измеряется с использованием шкалы вазоактивно-инотропного показателя (VIS). Расчет VIS: доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 10 × доза милринона (мкг/кг/мин) + 10 000 × доза вазопрессина (ед./кг/мин) + 100 × доза норадреналина (мкг/кг/мин) |
Общее завершение за 35 месяцев, накопление за 18 месяцев, наблюдение за 12 месяцев и анализ данных за 5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытывают ли участники, получающие левотироксин, более низкую частоту первичной дисфункции трансплантата?
Временное ограничение: Общее завершение за 35 месяцев, накопление за 18 месяцев, наблюдение за 12 месяцев и анализ данных за 5 месяцев.
|
Измеряется как диагноз «да» или «нет».
|
Общее завершение за 35 месяцев, накопление за 18 месяцев, наблюдение за 12 месяцев и анализ данных за 5 месяцев.
|
|
Снижается ли общий вазоактивно-инотропный балл (VIS) у пациентов, получающих левотироксин?
Временное ограничение: Общее завершение за 35 месяцев, накопление за 18 месяцев, наблюдение за 12 месяцев и анализ данных за 5 месяцев.
|
Измеряется с использованием шкалы вазоактивно-инотропного показателя (VIS). Расчет VIS: доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 10 × доза милринона (мкг/кг/мин) + 10 000 × доза вазопрессина (ед./кг/мин) + 100 × доза норадреналина (мкг/кг/мин) |
Общее завершение за 35 месяцев, накопление за 18 месяцев, наблюдение за 12 месяцев и анализ данных за 5 месяцев.
|
|
Улучшился ли у участников сердечный выброс?
Временное ограничение: Общее завершение за 35 месяцев, накопление за 18 месяцев, наблюдение за 12 месяцев и анализ данных за 5 месяцев.
|
Сердечный выброс рассчитывается на основе ударного объема и частоты сердечных сокращений и измеряется в литрах в минуту. (Сердечный выброс = ударный объем x частота сердечных сокращений) |
Общее завершение за 35 месяцев, накопление за 18 месяцев, наблюдение за 12 месяцев и анализ данных за 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-39323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .