Suplementação de levotiroxina para receptores de transplante cardíaco (Levo)
11 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Suplementação de levotiroxina para receptores de transplante cardíaco: um ensaio de controle randomizado
Este será um estudo prospectivo e randomizado realizado em um único centro médico acadêmico de referência terciária (Universidade da Califórnia, São Francisco, CA), avaliando os benefícios de sobrevivência da levotiroxina em comparação com a ausência de levotiroxina para pacientes submetidos a transplante cardíaco.
Será duplo-cego e controle com placebo; os participantes serão randomizados para receber levotiroxina ou não receber levotiroxina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que o hormônio tireoidiano resulta em um maior número de órgãos disponíveis para transplante.
Cada vez mais, a suplementação de hormônio tireoidiano é usada entre doadores de transplantes.
No entanto, não é o padrão de prática atual suplementar com levotiroxina pacientes sem histórico médico prévio de hipotireoidismo.
Dois grandes estudos retrospectivos demonstraram melhora na sobrevida em 30 dias e menor risco de mortalidade por todas as causas para receptores de transplante cardíaco que recebem levotiroxina no contexto pós-operatório.
Nenhum ensaio randomizado testou esta hipótese e, portanto, pretendemos testar o uso de levotiroxina para receptores de transplante de coração na Universidade da Califórnia, São Francisco, usando um desenho de estudo de estudo de controle randomizado duplo-cego e controlado por placebo.
Este será um estudo prospectivo e randomizado realizado em um único centro médico acadêmico de referência terciária (Universidade da Califórnia, São Francisco, CA), avaliando os benefícios de sobrevivência da levotiroxina em comparação com a ausência de levotiroxina para pacientes submetidos a transplante cardíaco.
Será duplo-cego e controle com placebo; os participantes serão randomizados para receber levotiroxina ou não receber levotiroxina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
97
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lea Daran
- Número de telefone: 415-502-4320
- E-mail: Lea.daran@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Corinne Dietz
- Número de telefone: 415-353-7083
- E-mail: Corinne.dietz@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Investigador principal:
- Jason Smith, MD
-
Contato:
- Sarah Sullivan
- Número de telefone: 415-353-7083
- E-mail: Sarah.sullivan2@ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar listados para transplante de coração
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças pré-existentes relacionadas à tireoide, incluindo hipotireoidismo, hipertireoidismo e malignidade
- Pacientes com alergia ou intolerância conhecida à levotiroxina
- Pacientes que participaram de outro estudo avaliando um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levotiroxina
Os pacientes serão duplo-cegos e randomizados para receber levotiroxina.
|
A dosagem será baseada em protocolos pré-existentes no ambiente de doação de órgãos. Este será o protocolo para as primeiras 18-38 horas, começando no intra-operatório após o coração doado ser costurado.
|
|
Comparador de Placebo: Sem levotiroxina
Os pacientes serão duplo-cegos e randomizados para não receber levotiroxina.
O placebo será solução salina normal.
|
O placebo será solução salina normal e será administrado na mesma taxa e horário do medicamento do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que recebem uso de vasopressor de levotiroxina em comparação com o número de participantes que recebem uso de vasopressor de solução salina normal.
Prazo: 35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
|
Medido usando a escala de pontuação inotrópica vasoativa (VIS). Cálculo VIS: dose de dopamina (μg/kg/min) + dose de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dose de milrinona (μg/kg/min) + 10.000 × dose de vasopressina (unidade/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (μg/kg/min) |
35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os participantes que recebem levotiroxina apresentam frequências mais baixas de disfunção primária do enxerto?
Prazo: 35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
|
Medido como um diagnóstico sim ou não.
|
35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
|
|
O escore vasoativo-inotrópico total (VIS) diminui em pacientes que recebem levotiroxina?
Prazo: 35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
|
Medido usando a escala de pontuação inotrópica vasoativa (VIS). Cálculo VIS: dose de dopamina (μg/kg/min) + dose de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dose de milrinona (μg/kg/min) + 10.000 × dose de vasopressina (unidade/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (μg/kg/min) |
35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
|
|
Os participantes melhoraram o débito cardíaco?
Prazo: 35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
|
O débito cardíaco é calculado usando o volume sistólico e a frequência cardíaca e medido em litros/minuto. (Débito cardíaco = volume sistólico x frequência cardíaca) |
35 meses de conclusão total, 18 meses de acúmulo, 12 meses de acompanhamento e 5 meses de análise de dados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-39323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .