Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levotyroksiinilisä sydänsiirteen saajille (Levo)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Levotyroksiinilisä sydänsiirteen saajille: satunnaistettu kontrollikoe

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä kolmannen asteen akateemisessa lääkärikeskuksessa (Kalifornian yliopisto, San Francisco, Kalifornia), jossa arvioidaan levotyroksiinin eloonjäämishyötyjä verrattuna levotyroksiinin puuttumiseen potilailla, joille on tehty sydämensiirto. Se on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu; osallistujat satunnaistetaan saamaan levotyroksiinia tai eivät saa levotyroksiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että kilpirauhashormoni johtaa suurempaan määrään elinsiirtoa varten saatavilla olevia elimiä. Elinsiirtojen luovuttajien keskuudessa käytetään yhä enemmän kilpirauhashormonilisää. Nykyinen käytäntö ei kuitenkaan ole täydentää levotyroksiinilla potilaita, joilla ei ole aiempaa kilpirauhasen vajaatoimintaa. Kaksi suurta retrospektiivistä tutkimusta ovat osoittaneet parantuneen 30 päivän eloonjäämisen ja pienemmän riskin kaikista syistä kuolleisuuteen sydämensiirtopotilailla, jotka saavat levotyroksiinia leikkauksen jälkeen. Tätä hypoteesia ei ole testattu satunnaistetuissa tutkimuksissa, joten pyrimme testaamaan levotyroksiinin käyttöä sydämensiirron saajille Kalifornian yliopistossa San Franciscossa käyttämällä kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua satunnaistettua kontrollitutkimusta. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä kolmannen asteen akateemisessa lääkärikeskuksessa (Kalifornian yliopisto, San Francisco, Kalifornia), jossa arvioidaan levotyroksiinin eloonjäämishyötyjä verrattuna levotyroksiinin puuttumiseen potilailla, joille on tehty sydämensiirto. Se on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu; osallistujat satunnaistetaan saamaan levotyroksiinia tai eivät saa levotyroksiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

97

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Jason Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat on listattava sydämensiirtoa varten
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kilpirauhaseen liittyvä sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi ja pahanlaatuisuus
  2. Potilaat, joilla on levotyroksiinille tunnettu allergia tai intoleranssi
  3. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jossa arvioitiin tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levotyroksiini
Potilaat kaksoissokkoutetaan ja satunnaistetaan saamaan levotyroksiinia.
Lääke: Levotyroksiini
Annostelu perustuu olemassa oleviin käytäntöihin elinluovutuksen yhteydessä. Tämä protokolla on ensimmäiset 18-38 tuntia leikkauksensisäisestä leikkauksesta sen jälkeen, kun luovutettu sydän on ommeltu.
Placebo Comparator: Ei levotyroksiinia
Potilaat kaksoissokkoutetaan ja satunnaistetaan saamaan levotyroksiinia. Plasebo on tavallista suolaliuosta.
Lääke: Normaali suolaliuos
Plasebo on normaalia suolaliuosta ja sitä annostellaan samalla nopeudella ja samaan aikaan kuin tutkimuslääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levotyroksiinin vasopressoria käyttävien osallistujien lukumäärä verrattuna niiden osallistujien määrään, jotka saavat normaalia suolaliuosta vasopressoria.
Aikaikkuna: 35 kuukauden kokonaisvalmistus, 18 kuukauden kertymä, 12 kuukauden seuranta ja 5 kuukauden tietojen analysointi

Mitattu vasoaktiivi-inotrooppisen pistemäärän (VIS) avulla.

VIS-laskenta: dopamiiniannos (μg/kg/min) + dobutamiiniannos (μg/kg/min) + 100 × epinefriiniannos (μg/kg/min) + 10 × milrinoniannos (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressiiniannos (yksikkö/kg/min) + 100 × norepinefriiniannos (μg/kg/min)
35 kuukauden kokonaisvalmistus, 18 kuukauden kertymä, 12 kuukauden seuranta ja 5 kuukauden tietojen analysointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko levotyroksiinia saavilla osallistujilla pienempiä primaarisia siirteen toimintahäiriöitä?
Aikaikkuna: 35 kuukauden kokonaisvalmistus, 18 kuukauden kertymä, 12 kuukauden seuranta ja 5 kuukauden tietojen analysointi
Mitattu kyllä ​​tai ei -diagnoosina.
35 kuukauden kokonaisvalmistus, 18 kuukauden kertymä, 12 kuukauden seuranta ja 5 kuukauden tietojen analysointi
Laskeeko levotyroksiinia saavien potilaiden vasoaktiivisten-inotrooppisten kokonaispistemäärä (VIS)?
Aikaikkuna: 35 kuukauden kokonaisvalmistus, 18 kuukauden kertymä, 12 kuukauden seuranta ja 5 kuukauden tietojen analysointi

Mitattu vasoaktiivi-inotrooppisen pistemäärän (VIS) avulla.

VIS-laskenta: dopamiiniannos (μg/kg/min) + dobutamiiniannos (μg/kg/min) + 100 × epinefriiniannos (μg/kg/min) + 10 × milrinoniannos (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressiiniannos (yksikkö/kg/min) + 100 × norepinefriiniannos (μg/kg/min)
35 kuukauden kokonaisvalmistus, 18 kuukauden kertymä, 12 kuukauden seuranta ja 5 kuukauden tietojen analysointi
Onko osallistujilla parantunut sydämen minuuttitilavuus?
Aikaikkuna: 35 kuukauden kokonaisvalmistus, 18 kuukauden kertymä, 12 kuukauden seuranta ja 5 kuukauden tietojen analysointi

Sydämen minuuttitilavuus lasketaan käyttämällä iskutilavuutta ja sykettä ja mitataan litroina/minuutti.

(Sydämen minuuttitilavuus = iskutilavuus x syke)
35 kuukauden kokonaisvalmistus, 18 kuukauden kertymä, 12 kuukauden seuranta ja 5 kuukauden tietojen analysointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-39323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa