Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levotiroxin-kiegészítés szívátültetettek számára (Levo)

2026. augusztus 11. frissítette: University of California, San Francisco

Levotiroxin-kiegészítés szívátültetettek számára: Randomizált kontroll vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat lesz, amelyet egyetlen harmadlagos beutaló akadémiai orvosi központban (San Francisco-i Kaliforniai Egyetem, Kalifornia) végeznek, és értékelik a levotiroxin túlélési előnyeit a levotiroxin hiányához képest szívátültetésen átesett betegeknél. Kettős vak és placebokontroll lesz; a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak levotiroxint, vagy ne kapjanak levotiroxint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy a pajzsmirigyhormon nagyobb számú szervet eredményez átültetésre. A transzplantált donorok körében egyre gyakrabban alkalmaznak pajzsmirigyhormon-pótlást. A jelenlegi gyakorlat azonban nem a pajzsmirigy-alulműködéssel nem rendelkező betegek levotiroxinnal történő kiegészítése. Két nagy retrospektív tanulmány igazolta a 30 napos javuló túlélést és a minden ok miatti halálozás alacsonyabb kockázatát azoknál a szívtranszplantált betegeknél, akik levotiroxint kaptak a műtét után. Egyetlen randomizált vizsgálat sem tesztelte ezt a hipotézist, ezért célunk a levotiroxin alkalmazásának kipróbálása szívtranszplantált betegeknél a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen egy kettős-vak és placebo-kontrollos randomizált kontroll vizsgálati terv segítségével. Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat lesz, amelyet egyetlen harmadlagos beutaló akadémiai orvosi központban (San Francisco-i Kaliforniai Egyetem, Kalifornia) végeznek, és értékelik a levotiroxin túlélési előnyeit a levotiroxin hiányához képest szívátültetésen átesett betegeknél. Kettős vak és placebokontroll lesz; a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak levotiroxint, vagy ne kapjanak levotiroxint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

97

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Jason Smith, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőket fel kell venni a szívátültetésre
  2. Életkor ≥18 év
  3. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek, beleértve a hypothyreosisot, a hyperthyreosisot és a rosszindulatú daganatot
  2. A levotiroxinra ismert allergiában vagy intoleranciában szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik vizsgálatban, amely egy vizsgálati gyógyszert értékelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levotiroxin
A betegeket kettős vak vizsgálatnak vetik alá, és randomizálják, hogy levotiroxint kapjanak.
Drog: Levotiroxin
Az adagolás a szervadományozás keretein belül már meglévő protokollokon alapul. Ez lesz a protokoll az első 18-38 órában, kezdve a műtéten belül, miután az adományozott szívet bevarrták.
Placebo Comparator: Levotiroxin nincs
A betegeket kettős vak vizsgálatnak vetik alá, és randomizálják, hogy ne kapjanak levotiroxint. A placebo normál sóoldat lesz.
Drog: Normál sóoldat
A placebo normál sóoldat, és ugyanolyan sebességgel és időben adagolják, mint a vizsgált gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levotiroxin vazopresszort kapó résztvevők száma a normál sóoldatot kapó vazopresszort kapó résztvevők számához képest.
Időkeret: 35 hónapos teljes befejezés, 18 hónapos elhatárolás, 12 hónapos nyomon követés és 5 hónapos adatelemzés

A vazoaktív-inotrop pontszám (VIS) skála segítségével mérve.

VIS számítás: dopamin dózis (μg/kg/perc) + dobutamin dózis (μg/kg/perc) + 100 × epinefrin dózis (μg/kg/perc) + 10 × milrinon dózis (μg/kg/perc) + 10 000 × vazopresszin dózis (egység/kg/perc) + 100 × noradrenalin dózis (μg/kg/perc)
35 hónapos teljes befejezés, 18 hónapos elhatárolás, 12 hónapos nyomon követés és 5 hónapos adatelemzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levotiroxint kapó résztvevőknél alacsonyabb gyakorisággal fordul elő elsődleges graft diszfunkció?
Időkeret: 35 hónapos teljes befejezés, 18 hónapos elhatárolás, 12 hónapos nyomon követés és 5 hónapos adatelemzés
Igen vagy nem diagnózisként mérve.
35 hónapos teljes befejezés, 18 hónapos elhatárolás, 12 hónapos nyomon követés és 5 hónapos adatelemzés
Csökken a teljes vazoaktív-inotrop pontszám (VIS) a levotiroxint kapó betegeknél?
Időkeret: 35 hónapos teljes befejezés, 18 hónapos elhatárolás, 12 hónapos nyomon követés és 5 hónapos adatelemzés

A vazoaktív-inotrop pontszám (VIS) skála segítségével mérve.

VIS számítás: dopamin dózis (μg/kg/perc) + dobutamin dózis (μg/kg/perc) + 100 × epinefrin dózis (μg/kg/perc) + 10 × milrinon dózis (μg/kg/perc) + 10 000 × vazopresszin dózis (egység/kg/perc) + 100 × noradrenalin dózis (μg/kg/perc)
35 hónapos teljes befejezés, 18 hónapos elhatárolás, 12 hónapos nyomon követés és 5 hónapos adatelemzés
Javult a résztvevők perctérfogata?
Időkeret: 35 hónapos teljes befejezés, 18 hónapos elhatárolás, 12 hónapos nyomon követés és 5 hónapos adatelemzés

A perctérfogatot a lökettérfogat és a pulzusszám alapján számítják ki, és liter/perc egységben mérik.

(Szívtérfogat = lökettérfogat x pulzusszám)
35 hónapos teljes befejezés, 18 hónapos elhatárolás, 12 hónapos nyomon követés és 5 hónapos adatelemzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-39323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel