Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levothyroksintilskudd for hjertetransplantasjonsmottakere (Levo)

29. mai 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Levotyroksintilskudd for hjertetransplantasjonsmottakere: En randomisert kontrollforsøk

Dette vil være en prospektiv, randomisert studie utført ved et enkelt akademisk medisinsk senter for tertiær henvisning (University of California San Francisco, CA), som evaluerer overlevelsesfordelene av levotyroksin sammenlignet med ingen levotyroksin for pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon. Det vil være dobbeltblindet og placebokontroll; deltakere vil bli randomisert til å motta levotyroksin eller ikke motta levotyroksin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at skjoldbruskkjertelhormon resulterer i et høyere antall organer tilgjengelig for transplantasjon. Tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon brukes i økende grad blant transplantasjonsgivere. Det er imidlertid ikke gjeldende standard for praksis å supplere mottakere uten tidligere medisinsk historie med hypotyreose med levotyroksin. To store retrospektive studier har vist forbedret 30-dagers overlevelse og lavere risiko for dødelighet av alle årsaker for hjertetransplanterte som får levotyroksin i postoperativ sammenheng. Ingen randomiserte studier har testet denne hypotesen, og derfor tar vi sikte på å prøve ut bruken av levotyroksin for hjertetransplanterte ved University of California San Francisco ved å bruke et dobbeltblindet og placebokontrollert randomisert kontrollstudiedesign. Dette vil være en prospektiv, randomisert studie utført ved et enkelt akademisk medisinsk senter for tertiær henvisning (University of California San Francisco, CA), som evaluerer overlevelsesfordelene av levotyroksin sammenlignet med ingen levotyroksin for pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon. Det vil være dobbeltblindet og placebokontroll; deltakere vil bli randomisert til å motta levotyroksin eller ikke motta levotyroksin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Smith, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være oppført for hjertetransplantasjon
  2. Alder ≥18 år
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med eksisterende skjoldbruskkjertelrelatert tilstand, inkludert hypotyreose, hypertyreose og malignitet
  2. Pasienter med kjent allergi eller intoleranse mot levotyroksin
  3. Pasienter som deltar i en annen studie som evaluerer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levotyroksin
Pasienter vil bli dobbeltblindet og randomisert til å motta levotyroksin.
Dosering vil være basert på eksisterende protokoller for organdonasjon. Dette vil være protokollen for de første 18-38 timene som starter intraoperativt etter at det donerte hjertet er sydd inn.
Placebo komparator: Ingen levotyroksin
Pasienter vil bli dobbeltblindet og randomisert til ikke å motta levotyroksin. Placebo vil være vanlig saltvann.
Placebo vil være normalt saltvann og vil bli dosert med samme hastighet og tid som studiemedikamentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som får bruk av Levothyroxin's vasopressor sammenlignet med antall deltakere som får normal saltvanns vasopressorbruk.
Tidsramme: 35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse

Målt ved å bruke den vasoaktive-inotropiske poengskalaen (VIS).

VIS-beregning: dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) + 10 × milrinondose (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressindose (enhet/kg/min) + 100 × noradrenalindose (μg/kg/min)

35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplever deltakerne som får levotyroksin lavere frekvenser av primær graftdysfunksjon?
Tidsramme: 35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
Målt som en ja eller nei-diagnose.
35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
Reduserer total vasoaktiv-inotropisk score (VIS) for pasienter som får levotyroksin?
Tidsramme: 35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse

Målt ved å bruke den vasoaktive-inotropiske poengskalaen (VIS).

VIS-beregning: dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) + 10 × milrinondose (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressindose (enhet/kg/min) + 100 × noradrenalindose (μg/kg/min)

35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
Har deltakerne forbedret hjertevolum?
Tidsramme: 35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse

Hjertevolum beregnes ved hjelp av slagvolum og hjertefrekvens og måles i liter/minutt.

(Hjertevolum = slagvolum x hjertefrekvens)

35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-39323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjonsinfeksjon

Kliniske studier på Levotyroksin

3
Abonnere