- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428097
Levothyroksintilskudd for hjertetransplantasjonsmottakere (Levo)
Levotyroksintilskudd for hjertetransplantasjonsmottakere: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lea Daran
- Telefonnummer: 415-502-4320
- E-post: Lea.daran@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Jason Smith, MD
-
Ta kontakt med:
- Lea Daran
- Telefonnummer: 415-502-4320
- E-post: Lea.daran@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være oppført for hjertetransplantasjon
- Alder ≥18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende skjoldbruskkjertelrelatert tilstand, inkludert hypotyreose, hypertyreose og malignitet
- Pasienter med kjent allergi eller intoleranse mot levotyroksin
- Pasienter som deltar i en annen studie som evaluerer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Levotyroksin
Pasienter vil bli dobbeltblindet og randomisert til å motta levotyroksin.
|
Dosering vil være basert på eksisterende protokoller for organdonasjon. Dette vil være protokollen for de første 18-38 timene som starter intraoperativt etter at det donerte hjertet er sydd inn.
|
Placebo komparator: Ingen levotyroksin
Pasienter vil bli dobbeltblindet og randomisert til ikke å motta levotyroksin.
Placebo vil være vanlig saltvann.
|
Placebo vil være normalt saltvann og vil bli dosert med samme hastighet og tid som studiemedikamentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som får bruk av Levothyroxin's vasopressor sammenlignet med antall deltakere som får normal saltvanns vasopressorbruk.
Tidsramme: 35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
|
Målt ved å bruke den vasoaktive-inotropiske poengskalaen (VIS). VIS-beregning: dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) + 10 × milrinondose (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressindose (enhet/kg/min) + 100 × noradrenalindose (μg/kg/min) |
35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplever deltakerne som får levotyroksin lavere frekvenser av primær graftdysfunksjon?
Tidsramme: 35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
|
Målt som en ja eller nei-diagnose.
|
35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
|
Reduserer total vasoaktiv-inotropisk score (VIS) for pasienter som får levotyroksin?
Tidsramme: 35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
|
Målt ved å bruke den vasoaktive-inotropiske poengskalaen (VIS). VIS-beregning: dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) + 10 × milrinondose (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressindose (enhet/kg/min) + 100 × noradrenalindose (μg/kg/min) |
35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
|
Har deltakerne forbedret hjertevolum?
Tidsramme: 35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
|
Hjertevolum beregnes ved hjelp av slagvolum og hjertefrekvens og måles i liter/minutt. (Hjertevolum = slagvolum x hjertefrekvens) |
35 måneder total fullføring, 18 måneders opptjening, 12 måneders oppfølging og 5 måneders dataanalyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-39323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertetransplantasjonsinfeksjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
Kliniske studier på Levotyroksin
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of California, Los AngelesAvsluttetHypotyreoseForente stater
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringEn randomisert kontrollert studie av skjoldbruskhormontilskudd hos hemodialysepasienter (THYROID-HD)Hypotyreose | Hemodialyse | Skjoldbruskkjertelen; FunksjonsforstyrrelseForente stater
-
Klinikum LüdenscheidFullførtLivskvalitet | Skjoldbruskkjertelen; MangelTyskland
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB) og andre samarbeidspartnereAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
TakedaFullført
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringSkjoldbruskkjertelsykdom | Nyresykdommer, kroniskeForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHypotyreose | Kirurgi | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelenKina
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført