Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levotyroxintillskott för hjärttransplanterade mottagare (Levo)

11 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Levotyroxintillskott för hjärttransplantationsmottagare: ett randomiserat kontrollförsök

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie utförd vid ett enda akademiskt medicinskt center för tertiär remiss (University of California San Francisco, CA), som utvärderar överlevnadsfördelarna med levotyroxin jämfört med inget levotyroxin för patienter som har genomgått hjärttransplantation. Den kommer att vara dubbelblind och placebokontroll; deltagare kommer att randomiseras till att få levotyroxin eller inte få levotyroxin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att sköldkörtelhormon resulterar i ett större antal organ tillgängliga för transplantation. Tillskott av sköldkörtelhormon används i allt högre grad bland transplantationsdonatorer. Det är dock inte den nuvarande standarden för praxis att komplettera mottagare utan tidigare medicinsk historia av hypotyreos med levotyroxin. Två stora retrospektiva studier har visat förbättrad 30-dagarsöverlevnad och lägre risk för dödlighet av alla orsaker för hjärttransplanterade som får levotyroxin i postoperativt sammanhang. Inga randomiserade studier har testat denna hypotes och därför siktar vi på att testa användningen av levotyroxin för hjärttransplantationsmottagare vid University of California San Francisco med hjälp av en dubbelblind och placebokontrollerad randomiserad kontrollstudiedesign. Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie utförd vid ett enda akademiskt medicinskt center för tertiär remiss (University of California San Francisco, CA), som utvärderar överlevnadsfördelarna med levotyroxin jämfört med inget levotyroxin för patienter som har genomgått hjärttransplantation. Den kommer att vara dubbelblind och placebokontroll; deltagare kommer att randomiseras till att få levotyroxin eller inte få levotyroxin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

97

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Jason Smith, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara listade för hjärttransplantation
  2. Ålder ≥18 år
  3. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med redan existerande sköldkörtelrelaterat tillstånd inklusive hypotyreos, hypertyreos och malignitet
  2. Patienter med känd allergi eller intolerans mot levotyroxin
  3. Patienter som deltar i en annan studie som utvärderar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levotyroxin
Patienterna kommer att dubbelblindas och randomiseras för att få levotyroxin.
Läkemedel: Levotyroxin
Doseringen kommer att baseras på redan existerande protokoll vid organdonation. Detta kommer att vara protokollet för de första 18-38 timmarna med början intraoperativt efter att det donerade hjärtat sys in.
Placebo-jämförare: Inget levotyroxin
Patienterna kommer att vara dubbelblinda och randomiserade för att inte få någon levotyroxin. Placebo kommer att vara normal koksaltlösning.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Placebo kommer att vara normal koksaltlösning och kommer att doseras i samma takt och tid som studieläkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får Levothyroxines vasopressoranvändning jämfört med antalet deltagare som får normal saltlösnings vasopressoranvändning.
Tidsram: 35 månader totalt slutförande, 18 månaders intjänande, 12 månaders uppföljning och 5 månaders dataanalys

Mäts med hjälp av skalan för vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS).

VIS-beräkning: dopamindos (μg/kg/min) + dobutamindos (μg/kg/min) + 100 × epinefrindos (μg/kg/min) + 10 × milrinondos (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressindos (enhet/kg/min) + 100 × noradrenalindos (μg/kg/min)
35 månader totalt slutförande, 18 månaders intjänande, 12 månaders uppföljning och 5 månaders dataanalys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplever deltagarna som får levotyroxin lägre frekvenser av primär graftdysfunktion?
Tidsram: 35 månader totalt slutförande, 18 månaders intjänande, 12 månaders uppföljning och 5 månaders dataanalys
Mätt som en ja eller nej-diagnos.
35 månader totalt slutförande, 18 månaders intjänande, 12 månaders uppföljning och 5 månaders dataanalys
Minskar den totala vasoaktiva-inotropiska poängen (VIS) för patienter som får levotyroxin?
Tidsram: 35 månader totalt slutförande, 18 månaders intjänande, 12 månaders uppföljning och 5 månaders dataanalys

Mäts med hjälp av skalan för vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS).

VIS-beräkning: dopamindos (μg/kg/min) + dobutamindos (μg/kg/min) + 100 × epinefrindos (μg/kg/min) + 10 × milrinondos (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressindos (enhet/kg/min) + 100 × noradrenalindos (μg/kg/min)
35 månader totalt slutförande, 18 månaders intjänande, 12 månaders uppföljning och 5 månaders dataanalys
Har deltagarna förbättrad hjärtminutvolym?
Tidsram: 35 månader totalt slutförande, 18 månaders intjänande, 12 månaders uppföljning och 5 månaders dataanalys

Hjärtvolymen beräknas med hjälp av slagvolym och hjärtfrekvens och mäts i liter/minut.

(Hjärtvolym = slagvolym x hjärtfrekvens)
35 månader totalt slutförande, 18 månaders intjänande, 12 månaders uppföljning och 5 månaders dataanalys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-39323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera