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Levothyroxin-Supplementierung für Herztransplantatempfänger (Levo)

29. Mai 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Levothyroxin-Supplementierung für Herztransplantatempfänger: Eine randomisierte Kontrollstudie

Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die an einem einzigen akademischen medizinischen Zentrum mit tertiärer Überweisung (University of California, San Francisco, CA) durchgeführt wird und die Überlebensvorteile von Levothyroxin im Vergleich zu keinem Levothyroxin für Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben, bewertet. Es wird doppelblind und placebokontrolliert sein; Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Levothyroxin oder kein Levothyroxin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass Schilddrüsenhormone dazu führen, dass mehr Organe für eine Transplantation zur Verfügung stehen. Zunehmend wird bei Transplantationsspendern eine Schilddrüsenhormonergänzung eingesetzt. Allerdings ist es derzeit nicht üblich, Patienten ohne Vorgeschichte einer Schilddrüsenunterfunktion mit Levothyroxin zu ergänzen. Zwei große retrospektive Studien haben eine verbesserte 30-Tage-Überlebensrate und ein geringeres Gesamtmortalitätsrisiko für Herztransplantatempfänger gezeigt, die postoperativ Levothyroxin erhalten. Keine randomisierten Studien haben diese Hypothese getestet und daher wollen wir den Einsatz von Levothyroxin bei Herztransplantationsempfängern an der University of California in San Francisco anhand eines doppelblinden und placebokontrollierten randomisierten Kontrollstudiendesigns testen. Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die an einem einzigen akademischen medizinischen Zentrum mit tertiärer Überweisung (University of California, San Francisco, CA) durchgeführt wird und die Überlebensvorteile von Levothyroxin im Vergleich zu keinem Levothyroxin für Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben, bewertet. Es wird doppelblind und placebokontrolliert sein; Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Levothyroxin oder kein Levothyroxin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Jason Smith, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen für eine Herztransplantation gelistet sein
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorbestehender Schilddrüsenerkrankung, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose und bösartigen Erkrankungen
  2. Patienten mit einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Levothyroxin
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levothyroxin
Die Patienten werden doppelblind und randomisiert und erhalten Levothyroxin.
Arzneimittel: Levothyroxin
Die Dosierung basiert auf bereits bestehenden Protokollen im Rahmen der Organspende. Dies wird das Protokoll für die ersten 18–38 Stunden sein, beginnend intraoperativ nach dem Einnähen des gespendeten Herzens.
Placebo-Komparator: Kein Levothyroxin
Die Patienten werden doppelblind und randomisiert und erhalten kein Levothyroxin. Das Placebo wird normale Kochsalzlösung sein.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Das Placebo besteht aus normaler Kochsalzlösung und wird mit der gleichen Geschwindigkeit und zum gleichen Zeitpunkt wie das Studienmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Vasopressor-Einsatz von Levothyroxin erhalten, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die den Vasopressor-Einsatz von normaler Kochsalzlösung erhalten.
Zeitfenster: 35 Monate Gesamtabschluss, 18 Monate Rückstellung, 12 Monate Nachbeobachtung und 5 Monate Datenanalyse

Gemessen anhand der Vasoaktiv-Inotropen-Score-Skala (VIS).

VIS-Berechnung: Dopamin-Dosis (μg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (μg/kg/min) + 100 × Adrenalin-Dosis (μg/kg/min) + 10 × Milrinon-Dosis (μg/kg/min) + 10.000 × Vasopressin-Dosis (Einheit/kg/min) + 100 × Noradrenalin-Dosis (μg/kg/min)
35 Monate Gesamtabschluss, 18 Monate Rückstellung, 12 Monate Nachbeobachtung und 5 Monate Datenanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treten bei den Teilnehmern, die Levothyroxin erhalten, seltener primäre Transplantatstörungen auf?
Zeitfenster: 35 Monate Gesamtabschluss, 18 Monate Rückstellung, 12 Monate Nachbeobachtung und 5 Monate Datenanalyse
Gemessen als Ja- oder Nein-Diagnose.
35 Monate Gesamtabschluss, 18 Monate Rückstellung, 12 Monate Nachbeobachtung und 5 Monate Datenanalyse
Sinkt der vasoaktiv-inotrope Gesamtscore (VIS) bei Patienten, die Levothyroxin erhalten?
Zeitfenster: 35 Monate Gesamtabschluss, 18 Monate Rückstellung, 12 Monate Nachbeobachtung und 5 Monate Datenanalyse

Gemessen anhand der Vasoaktiv-Inotropen-Score-Skala (VIS).

VIS-Berechnung: Dopamin-Dosis (μg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (μg/kg/min) + 100 × Adrenalin-Dosis (μg/kg/min) + 10 × Milrinon-Dosis (μg/kg/min) + 10.000 × Vasopressin-Dosis (Einheit/kg/min) + 100 × Noradrenalin-Dosis (μg/kg/min)
35 Monate Gesamtabschluss, 18 Monate Rückstellung, 12 Monate Nachbeobachtung und 5 Monate Datenanalyse
Haben die Teilnehmer eine verbesserte Herzleistung?
Zeitfenster: 35 Monate Gesamtabschluss, 18 Monate Rückstellung, 12 Monate Nachbeobachtung und 5 Monate Datenanalyse

Das Herzzeitvolumen wird anhand des Schlagvolumens und der Herzfrequenz berechnet und in Litern/Minute gemessen.

(Herzzeitvolumen = Schlagvolumen x Herzfrequenz)
35 Monate Gesamtabschluss, 18 Monate Rückstellung, 12 Monate Nachbeobachtung und 5 Monate Datenanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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