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Supplémentation en lévothyroxine pour les receveurs de transplantation cardiaque (Levo)

29 mai 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Supplémentation en lévothyroxine pour les receveurs de transplantation cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Il s'agira d'une étude prospective et randomisée réalisée dans un seul centre médical universitaire de référence tertiaire (Université de Californie à San Francisco, Californie), évaluant les bénéfices de survie de la lévothyroxine par rapport à l'absence de lévothyroxine pour les patients ayant subi une transplantation cardiaque. Ce sera en double aveugle et sous contrôle placebo ; les participants seront randomisés pour recevoir de la lévothyroxine ou ne recevoir aucune lévothyroxine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que les hormones thyroïdiennes entraînent un plus grand nombre d’organes disponibles pour la transplantation. De plus en plus, la supplémentation en hormones thyroïdiennes est utilisée parmi les donneurs de greffe. Cependant, ce n'est pas la norme de pratique actuelle de supplémenter les receveurs sans antécédents médicaux d'hypothyroïdie avec de la lévothyroxine. Deux grandes études rétrospectives ont démontré une survie améliorée à 30 jours et un risque plus faible de mortalité toutes causes confondues pour les receveurs de transplantation cardiaque qui reçoivent de la lévothyroxine dans un contexte postopératoire. Aucun essai randomisé n'a testé cette hypothèse et nous visons donc à tester l'utilisation de la lévothyroxine pour les receveurs de transplantation cardiaque à l'Université de Californie à San Francisco en utilisant un plan d'étude d'essai contrôlé randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo. Il s'agira d'une étude prospective et randomisée réalisée dans un seul centre médical universitaire de référence tertiaire (Université de Californie à San Francisco, Californie), évaluant les bénéfices de survie de la lévothyroxine par rapport à l'absence de lévothyroxine pour les patients ayant subi une transplantation cardiaque. Ce sera en double aveugle et sous contrôle placebo ; les participants seront randomisés pour recevoir de la lévothyroxine ou ne recevoir aucune lévothyroxine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

97

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Jason Smith, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être inscrits pour une transplantation cardiaque
  2. Âge ≥18 ans
  3. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une affection thyroïdienne préexistante, notamment une hypothyroïdie, une hyperthyroïdie et une tumeur maligne
  2. Patients présentant une allergie ou une intolérance connue à la lévothyroxine
  3. Patients participant à une autre étude évaluant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévothyroxine
Les patients seront en double aveugle et randomisés pour recevoir de la lévothyroxine.
Médicament: Lévothyroxine
Le dosage sera basé sur des protocoles préexistants dans le cadre du don d'organes. Ce sera le protocole pour les 18 à 38 premières heures commençant en peropératoire après la suture du cœur donné.
Comparateur placebo: Pas de lévothyroxine
Les patients seront en double aveugle et randomisés pour ne recevoir aucune lévothyroxine. Le placebo sera une solution saline normale.
Médicament: Solution saline normale
Le placebo sera une solution saline normale et sera administré au même rythme et à la même durée que le médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui reçoivent un vasopresseur de lévothyroxine par rapport au nombre de participants qui reçoivent un vasopresseur de solution saline normale.
Délai: 35 mois d'achèvement total, 18 mois d'accumulation, 12 mois de suivi et 5 mois d'analyse des données

Mesuré à l'aide de l'échelle de score vasoactif-inotrope (VIS).

Calcul du VIS : dose de dopamine (μg/kg/min) + dose de dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (μg/kg/min) + 10 × dose de milrinone (μg/kg/min) + 10 000 × dose de vasopressine (unités/kg/min) + 100 × dose de noradrénaline (μg/kg/min)
35 mois d'achèvement total, 18 mois d'accumulation, 12 mois de suivi et 5 mois d'analyse des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les participants recevant de la lévothyroxine présentent-ils des fréquences plus faibles de dysfonctionnement primaire du greffon ?
Délai: 35 mois d'achèvement total, 18 mois d'accumulation, 12 mois de suivi et 5 mois d'analyse des données
Mesuré comme un diagnostic oui ou non.
35 mois d'achèvement total, 18 mois d'accumulation, 12 mois de suivi et 5 mois d'analyse des données
Le score vasoactif-inotrope total (VIS) diminue-t-il chez les patients recevant de la lévothyroxine ?
Délai: 35 mois d'achèvement total, 18 mois d'accumulation, 12 mois de suivi et 5 mois d'analyse des données

Mesuré à l'aide de l'échelle de score vasoactif-inotrope (VIS).

Calcul du VIS : dose de dopamine (μg/kg/min) + dose de dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (μg/kg/min) + 10 × dose de milrinone (μg/kg/min) + 10 000 × dose de vasopressine (unités/kg/min) + 100 × dose de noradrénaline (μg/kg/min)
35 mois d'achèvement total, 18 mois d'accumulation, 12 mois de suivi et 5 mois d'analyse des données
Les participants ont-ils amélioré leur débit cardiaque ?
Délai: 35 mois d'achèvement total, 18 mois d'accumulation, 12 mois de suivi et 5 mois d'analyse des données

Le débit cardiaque est calculé à l’aide du volume systolique et de la fréquence cardiaque et mesuré en litres/minute.

(Débit cardiaque = volume systolique x fréquence cardiaque)
35 mois d'achèvement total, 18 mois d'accumulation, 12 mois de suivi et 5 mois d'analyse des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-39323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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