Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja lewotyroksyną u biorców przeszczepu serca (Levo)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Suplementacja lewotyroksyną u biorców przeszczepu serca: randomizowana próba kontrolna

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w jednym akademickim ośrodku medycznym trzeciego stopnia (Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco, Kalifornia), oceniające korzyści w zakresie przeżycia lewotyroksyny w porównaniu z brakiem lewotyroksyny u pacjentów po przeszczepieniu serca. Będzie to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo; uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lewotyroksynę lub do grupy nieotrzymującej lewotyroksyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że hormon tarczycy zwiększa liczbę narządów dostępnych do przeszczepu. Wśród dawców przeszczepów coraz częściej stosuje się suplementację hormonami tarczycy. Jednak obecnym standardem praktyki nie jest podawanie lewotyroksyny biorcom bez wcześniejszej historii medycznej dotyczącej niedoczynności tarczycy. Dwa duże badania retrospektywne wykazały poprawę 30-dniowego przeżycia i mniejsze ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u biorców przeszczepu serca otrzymujących lewotyroksynę w okresie pooperacyjnym. Żadne badania z randomizacją nie potwierdziły tej hipotezy, dlatego naszym celem jest przetestowanie stosowania lewotyroksyny u biorców przeszczepów serca na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco, stosując projekt randomizowanego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną kontrolowaną placebo. Będzie to prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w jednym akademickim ośrodku medycznym trzeciego stopnia (Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco, Kalifornia), oceniające korzyści w zakresie przeżycia lewotyroksyny w porównaniu z brakiem lewotyroksyny u pacjentów po przeszczepieniu serca. Będzie to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo; uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lewotyroksynę lub do grupy nieotrzymującej lewotyroksyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Jason Smith, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być zarejestrowani do przeszczepienia serca
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą tarczycy, w tym niedoczynnością, nadczynnością tarczycy i nowotworem złośliwym
  2. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją lewotyroksyny
  3. Pacjenci biorący udział w innym badaniu oceniającym badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewotyroksyna
Pacjenci zostaną podwójnie zaślepieni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lewotyroksynę.
Lek: Lewotyroksyna
Dawkowanie będzie oparte na wcześniej istniejących protokołach dotyczących dawstwa narządów. Będzie to protokół obowiązujący przez pierwsze 18–38 godzin rozpoczynających się śródoperacyjnie po wszyciu oddanego serca.
Komparator placebo: Żadnej lewotyroksyny
Pacjenci zostaną podwójnie zaślepieni i losowo przydzieleni do grupy nieotrzymującej lewotyroksyny. Placebo będzie zwykłą solą fizjologiczną.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo będzie miało postać zwykłej soli fizjologicznej i będzie podawane w tej samej szybkości i czasie co badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymywali lek wazopresyjny zawierający lewotyroksynę w porównaniu z liczbą uczestników, którzy otrzymywali lek wazopresyjny zawierający zwykłą sól fizjologiczną.
Ramy czasowe: Całkowite ukończenie 35 miesięcy, 18 miesięcy naliczania, 12 miesięcy obserwacji i 5 miesięcy analizy danych

Mierzono za pomocą skali wazoaktywno-inotropowej (VIS).

Obliczenie VIS: dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) + 10 × dawka milrinonu (μg/kg/min) + 10 000 × dawka wazopresyny (jednostka/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (μg/kg/min)
Całkowite ukończenie 35 miesięcy, 18 miesięcy naliczania, 12 miesięcy obserwacji i 5 miesięcy analizy danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy u uczestników otrzymujących lewotyroksynę rzadziej występuje pierwotna dysfunkcja przeszczepu?
Ramy czasowe: Całkowite ukończenie 35 miesięcy, 18 miesięcy naliczania, 12 miesięcy obserwacji i 5 miesięcy analizy danych
Mierzone jako diagnoza „tak” lub „nie”.
Całkowite ukończenie 35 miesięcy, 18 miesięcy naliczania, 12 miesięcy obserwacji i 5 miesięcy analizy danych
Czy całkowity wynik wazoaktywno-inotropowy (VIS) zmniejsza się u pacjentów otrzymujących lewotyroksynę?
Ramy czasowe: Całkowite ukończenie 35 miesięcy, 18 miesięcy naliczania, 12 miesięcy obserwacji i 5 miesięcy analizy danych

Mierzono za pomocą skali wazoaktywno-inotropowej (VIS).

Obliczenie VIS: dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) + 10 × dawka milrinonu (μg/kg/min) + 10 000 × dawka wazopresyny (jednostka/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (μg/kg/min)
Całkowite ukończenie 35 miesięcy, 18 miesięcy naliczania, 12 miesięcy obserwacji i 5 miesięcy analizy danych
Czy u uczestników nastąpiła poprawa rzutu serca?
Ramy czasowe: Całkowite ukończenie 35 miesięcy, 18 miesięcy naliczania, 12 miesięcy obserwacji i 5 miesięcy analizy danych

Pojemność minutową serca oblicza się na podstawie objętości wyrzutowej i częstości akcji serca i mierzy w litrach/minutę.

(Wydajność serca = objętość wyrzutowa x częstość akcji serca)
Całkowite ukończenie 35 miesięcy, 18 miesięcy naliczania, 12 miesięcy obserwacji i 5 miesięcy analizy danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-39323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj