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Supplementazione di levotiroxina per i destinatari di trapianto di cuore (Levo)

29 maggio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Supplementazione di levotiroxina per i destinatari di trapianto di cuore: uno studio di controllo randomizzato

Si tratterà di uno studio prospettico randomizzato condotto presso un unico centro medico accademico di riferimento terziario (Università della California, San Francisco, California), che valuterà i benefici in termini di sopravvivenza della levotiroxina rispetto all'assenza di levotiroxina per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Sarà in doppio cieco e controllato con placebo; i partecipanti saranno randomizzati per ricevere levotiroxina o non ricevere levotiroxina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che l’ormone tiroideo determina un numero maggiore di organi disponibili per il trapianto. Tra i donatori di trapianti viene utilizzata sempre più spesso la supplementazione di ormone tiroideo. Tuttavia, non è l’attuale standard di pratica integrare con levotiroxina i riceventi senza una precedente storia medica di ipotiroidismo. Due ampi studi retrospettivi hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza a 30 giorni e un minor rischio di mortalità per tutte le cause nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore che ricevono levotiroxina nel contesto postoperatorio. Nessuno studio randomizzato ha testato questa ipotesi e quindi miriamo a sperimentare l'uso della levotiroxina per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore presso l'Università della California a San Francisco utilizzando un disegno di studio di studio randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo. Si tratterà di uno studio prospettico randomizzato condotto presso un unico centro medico accademico di riferimento terziario (Università della California, San Francisco, California), che valuterà i benefici in termini di sopravvivenza della levotiroxina rispetto all'assenza di levotiroxina per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Sarà in doppio cieco e controllato con placebo; i partecipanti saranno randomizzati per ricevere levotiroxina o non ricevere levotiroxina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Jason Smith, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere elencati per il trapianto di cuore
  2. Età ≥18 anni
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con patologie preesistenti correlate alla tiroide tra cui ipotiroidismo, ipertiroidismo e tumori maligni
  2. Pazienti con allergia o intolleranza nota alla levotiroxina
  3. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio che valuta un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levotiroxina
I pazienti saranno trattati in doppio cieco e randomizzati a ricevere levotiroxina.
Droga: Levotiroxina
Il dosaggio si baserà su protocolli preesistenti nel contesto della donazione di organi. Questo sarà il protocollo per le prime 18-38 ore a partire dalla fase intraoperatoria dopo che il cuore donato è stato cucito.
Comparatore placebo: Niente levotiroxina
I pazienti saranno sottoposti a doppio cieco e randomizzati a non ricevere levotiroxina. Il placebo sarà una soluzione salina normale.
Droga: Soluzione salina normale
Il placebo sarà una soluzione salina normale e verrà somministrato alla stessa velocità e tempo del farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono l'uso di vasopressori di levotiroxina rispetto al numero di partecipanti che ricevono l'uso di vasopressori di soluzione salina normale.
Lasso di tempo: 35 mesi di completamento totale, 18 mesi di accumulo, 12 mesi di follow-up e 5 mesi di analisi dei dati

Misurato utilizzando la scala del punteggio vasoattivo-inotropico (VIS).

Calcolo del VIS: dose di dopamina (μg/kg/min) + dose di dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose di epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dose di milrinone (μg/kg/min) + 10 000 × dose di vasopressina (unità/kg/min) + 100 × dose di norepinefrina (μg/kg/min)
35 mesi di completamento totale, 18 mesi di accumulo, 12 mesi di follow-up e 5 mesi di analisi dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti che ricevono levotiroxina sperimentano frequenze più basse di disfunzione primaria del trapianto?
Lasso di tempo: 35 mesi di completamento totale, 18 mesi di accumulo, 12 mesi di follow-up e 5 mesi di analisi dei dati
Misurato come diagnosi sì o no.
35 mesi di completamento totale, 18 mesi di accumulo, 12 mesi di follow-up e 5 mesi di analisi dei dati
Il punteggio totale vasoattivo-inotropo (VIS) diminuisce per i pazienti che ricevono levotiroxina?
Lasso di tempo: 35 mesi di completamento totale, 18 mesi di accumulo, 12 mesi di follow-up e 5 mesi di analisi dei dati

Misurato utilizzando la scala del punteggio vasoattivo-inotropico (VIS).

Calcolo del VIS: dose di dopamina (μg/kg/min) + dose di dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose di epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dose di milrinone (μg/kg/min) + 10 000 × dose di vasopressina (unità/kg/min) + 100 × dose di norepinefrina (μg/kg/min)
35 mesi di completamento totale, 18 mesi di accumulo, 12 mesi di follow-up e 5 mesi di analisi dei dati
I partecipanti hanno migliorato la gittata cardiaca?
Lasso di tempo: 35 mesi di completamento totale, 18 mesi di accumulo, 12 mesi di follow-up e 5 mesi di analisi dei dati

La gittata cardiaca viene calcolata utilizzando il volume sistolico e la frequenza cardiaca e misurata in litri/minuto.

(Gittata cardiaca = volume sistolico x frequenza cardiaca)
35 mesi di completamento totale, 18 mesi di accumulo, 12 mesi di follow-up e 5 mesi di analisi dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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