心脏移植受者的左旋甲状腺素补充剂 (Levo)
2026年8月11日 更新者：University of California, San Francisco
心脏移植受者补充左旋甲状腺素：随机对照试验
这将是一项在单一三级转诊学术医疗中心（加州大学旧金山分校，加利福尼亚州）进行的前瞻性随机研究，评估左旋甲状腺素与不使用左旋甲状腺素对接受心脏移植的患者的生存益处。
它将是双盲和安慰剂对照的；参与者将被随机分配接受左旋甲状腺素或不接受左旋甲状腺素。
研究概览
详细说明
研究表明，甲状腺激素会导致更多的可用于移植的器官。
移植捐献者越来越多地使用甲状腺激素补充剂。
然而，向没有甲状腺功能减退病史的接受者补充左旋甲状腺素并不是目前的实践标准。
两项大型回顾性研究表明，术后接受左旋甲状腺素的心脏移植受者的 30 天生存率得到改善，全因死亡率风险降低。
尚未有随机试验检验这一假设，因此我们的目标是使用双盲和安慰剂对照的随机对照试验研究设计，在加州大学旧金山分校的心脏移植受者中试验左旋甲状腺素的使用。
这将是一项在单一三级转诊学术医疗中心（加州大学旧金山分校，加利福尼亚州）进行的前瞻性随机研究，评估左旋甲状腺素与不使用左旋甲状腺素对接受心脏移植的患者的生存益处。
它将是双盲和安慰剂对照的；参与者将被随机分配接受左旋甲状腺素或不接受左旋甲状腺素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lea Daran
- 电话号码：415-502-4320
- 邮箱：Lea.daran@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Corinne Dietz
- 电话号码：415-353-7083
- 邮箱：Corinne.dietz@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
首席研究员：
- Jason Smith, MD
-
接触：
- Sarah Sullivan
- 电话号码：415-353-7083
- 邮箱：Sarah.sullivan2@ucsf.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须被列入心脏移植名单
- 年龄≥18岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 患有甲状腺相关疾病的患者，包括甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和恶性肿瘤
- 已知对左旋甲状腺素过敏或不耐受的患者
- 过去 30 天内参与另一项评估研究药物的研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左旋甲状腺素
患者将被双盲并随机接受左甲状腺素治疗。
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剂量将根据器官捐献中预先存在的方案进行。这将是捐献心脏缝合后术中开始的前 18-38 小时内的方案。
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安慰剂比较：无左旋甲状腺素
患者将被双盲和随机分组，不接受左旋甲状腺素治疗。
安慰剂是生理盐水。
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安慰剂将是生理盐水，并以与研究药物相同的速率和时间给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受左甲状腺素血管加压药使用的参与者人数与接受生理盐水血管加压药使用的参与者人数相比。
大体时间：总共35个月完成，18个月累积，12个月跟进和5个月数据分析
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使用血管活性肌力评分（VIS）量表进行测量。 VIS计算：多巴胺剂量（μg/kg/min）+多巴酚丁胺剂量（μg/kg/min）+100×肾上腺素剂量（μg/kg/min）+10×米力农剂量（μg/kg/min）+10 000×加压素剂量（单位/kg/min）+100×去甲肾上腺素剂量（μg/kg/min） |
总共35个月完成，18个月累积，12个月跟进和5个月数据分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受左旋甲状腺素治疗的参与者原发性移植物功能障碍的发生率是否较低？
大体时间：总共35个月完成，18个月累积，12个月跟进和5个月数据分析
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衡量为是或否诊断。
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总共35个月完成，18个月累积，12个月跟进和5个月数据分析
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接受左旋甲状腺素治疗的患者的总血管活性肌力评分 (VIS) 是否会降低？
大体时间：总共35个月完成，18个月累积，12个月跟进和5个月数据分析
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使用血管活性肌力评分（VIS）量表进行测量。 VIS计算：多巴胺剂量（μg/kg/min）+多巴酚丁胺剂量（μg/kg/min）+100×肾上腺素剂量（μg/kg/min）+10×米力农剂量（μg/kg/min）+10 000×加压素剂量（单位/kg/min）+100×去甲肾上腺素剂量（μg/kg/min） |
总共35个月完成，18个月累积，12个月跟进和5个月数据分析
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参与者的心输出量是否有所改善？
大体时间：总共35个月完成，18个月累积，12个月跟进和5个月数据分析
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心输出量使用每搏输出量和心率计算，并以升/分钟为单位测量。 （心输出量=每搏输出量×心率） |
总共35个月完成，18个月累积，12个月跟进和5个月数据分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Smith, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月29日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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