Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levothyroxintilskud til hjertetransplantationsmodtagere (Levo)

28. april 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Levothyroxintilskud til hjertetransplantationsmodtagere: Et randomiseret kontrolforsøg

Dette vil være en prospektiv, randomiseret undersøgelse udført på et enkelt tertiært akademisk lægecenter (University of California San Francisco, CA), der evaluerer overlevelsesfordelene ved levothyroxin sammenlignet med ingen levothyroxin for patienter, der har gennemgået hjertetransplantation. Det vil være dobbeltblindet og placebo-kontrol; deltagere vil blive randomiseret til at modtage levothyroxin eller ikke modtage levothyroxin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at thyreoideahormon resulterer i et større antal organer, der er tilgængelige for transplantation. Tilskud af skjoldbruskkirtelhormon anvendes i stigende grad blandt transplantationsdonorer. Det er dog ikke den nuværende standard for praksis at supplere modtagere uden en tidligere sygehistorie med hypothyroidisme med levothyroxin. To store retrospektive undersøgelser har vist forbedret 30-dages overlevelse og lavere risiko for dødelighed af alle årsager for hjertetransplanterede, som får levothyroxin i postoperativ sammenhæng. Ingen randomiserede undersøgelser har testet denne hypotese, og derfor sigter vi mod at afprøve brugen af ​​levothyroxin til hjertetransplantationsmodtagere ved University of California San Francisco ved hjælp af et dobbeltblindet og placebokontrolleret randomiseret kontrolforsøgsdesign. Dette vil være en prospektiv, randomiseret undersøgelse udført på et enkelt tertiært akademisk lægecenter (University of California San Francisco, CA), der evaluerer overlevelsesfordelene ved levothyroxin sammenlignet med ingen levothyroxin for patienter, der har gennemgået hjertetransplantation. Det vil være dobbeltblindet og placebo-kontrol; deltagere vil blive randomiseret til at modtage levothyroxin eller ikke modtage levothyroxin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Smith, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være opført til hjertetransplantation
  2. Alder ≥18 år
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allerede eksisterende skjoldbruskkirtelrelateret tilstand, herunder hypothyroidisme, hyperthyroidisme og malignitet
  2. Patienter med kendt allergi eller intolerance over for levothyroxin
  3. Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der evaluerer et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levothyroxin
Patienterne vil blive dobbeltblindede og randomiseres til at modtage levothyroxin.
Medicin: Levothyroxin
Dosering vil være baseret på allerede eksisterende protokoller i forbindelse med organdonation. Dette vil være protokollen for de første 18-38 timer, der starter intraoperativt, efter at det donerede hjerte er syet ind.
Placebo komparator: Ingen levothyroxin
Patienterne vil være dobbeltblindede og randomiserede til ikke at modtage levothyroxin. Placeboen vil være normal saltvand.
Medicin: Normal saltvand
Placebo vil være normalt saltvand og vil blive doseret med samme hastighed og tid som undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der får brug af Levothyroxin's vasopressor sammenlignet med antallet af deltagere, der modtager normal saltvands vasopressorbrug.
Tidsramme: 35 måneders samlet færdiggørelse, 18 måneders optjening, 12 måneders opfølgning og 5 måneders dataanalyse

Målt ved hjælp af den vasoaktive-inotropiske score (VIS) skala.

VIS-beregning: dopamindosis (μg/kg/min) + dobutamindosis (μg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (μg/kg/min) + 10 × milrinondosis (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressin dosis (enhed/kg/min) + 100 × noradrenalin dosis (μg/kg/min)
35 måneders samlet færdiggørelse, 18 måneders optjening, 12 måneders opfølgning og 5 måneders dataanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplever deltagerne, der får levothyroxin, lavere frekvenser af primær graftdysfunktion?
Tidsramme: 35 måneders samlet færdiggørelse, 18 måneders optjening, 12 måneders opfølgning og 5 måneders dataanalyse
Målt som en ja eller nej diagnose.
35 måneders samlet færdiggørelse, 18 måneders optjening, 12 måneders opfølgning og 5 måneders dataanalyse
Falder den totale vasoaktive-inotropiske score (VIS) for patienter, der får levothyroxin?
Tidsramme: 35 måneders samlet færdiggørelse, 18 måneders optjening, 12 måneders opfølgning og 5 måneders dataanalyse

Målt ved hjælp af den vasoaktive-inotropiske score (VIS) skala.

VIS-beregning: dopamindosis (μg/kg/min) + dobutamindosis (μg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (μg/kg/min) + 10 × milrinondosis (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressin dosis (enhed/kg/min) + 100 × noradrenalin dosis (μg/kg/min)
35 måneders samlet færdiggørelse, 18 måneders optjening, 12 måneders opfølgning og 5 måneders dataanalyse
Har deltagerne forbedret hjertevolumen?
Tidsramme: 35 måneders samlet færdiggørelse, 18 måneders optjening, 12 måneders opfølgning og 5 måneders dataanalyse

Hjertevolumen beregnes ved hjælp af slagvolumen og hjertefrekvens og måles i liter/minut.

(Hjerteoutput = slagvolumen x puls)
35 måneders samlet færdiggørelse, 18 måneders optjening, 12 måneders opfølgning og 5 måneders dataanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Smith, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner