HMM1-022の目尻一時矯正における有効性と安全性
2025年12月4日 更新者：Humedix Co., Ltd.
目尻の足の一時的な矯正における HMM1-022 の有効性と安全性を評価するための、単一施設、被験者および評価者の盲検、ランダム化、マッチドペア、実薬対照、確認研究
この研究の目的は、目尻のしわを改善するための HMM1-022 とリジュランの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目尻のしわの一時的な矯正における HMM1-022 の有効性と安全性を評価するための、単一施設、被験者および評価者の盲検、ランダム化、マッチドペア、実薬対照の確認研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul、Heukseok-ro, Dongjak-gu、韓国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
目尻のしわ（両目）は、IGA-LCL 重症度スケールで少なくとも 3 ポイント（中等度）であり、しわは研究者によって対称的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HMM1-022
参加者は、各目の目尻のしわに最大1mLずつ、2週間間隔で4回注射を受けます。
|
皮内注射
|
|
アクティブコンパレータ：リジュラン®
参加者は、各目の目尻のしわに最大1mLずつ、2週間間隔で4回注射を受けます。
|
皮内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外部の独立評価者によるIGA-LCLのしわ重症度の改善率
時間枠：18週間
|
初回注射から18週間後の外部独立評価者による安静時の目尻の目尻のIGA-LCL重症度スケールで1ポイント以上の改善率
|
18週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外部の独立評価者によるIGA-LCLのしわ重症度の改善率
時間枠：8、10週間
|
初回注射後8、10週目の外部独立評価者による安静時の目尻の目尻のIGA-LCL重症度スケールで1ポイント以上の改善率
|
8、10週間
|
|
独立した評価者によって評価された GAIS スコアの変化
時間枠：8、10、18週間
|
初回注射後 8、10、18 週間後に独立評価者によって評価された GAIS スコアの変化
|
8、10、18週間
|
|
独立した評価者によって評価された両目尻の GAIS の改善率
時間枠：8、10、18週間
|
最初の注射から 8、10、18 週間後に独立評価者によって評価された両方の目尻の GAIS の改善率
|
8、10、18週間
|
|
被験者が評価したGAISスコアの変化
時間枠：8、10、18週間
|
最初の注射から8、10、18週間後に被験者によって評価されたGAISスコアの変化
|
8、10、18週間
|
|
被験者が評価した両目尻のGAIS改善率
時間枠：8、10、18週間
|
最初の注射後 8、10、18 週間後に被験者によって評価された両方の目尻の足の GAIS の改善率
|
8、10、18週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Beom Joon Kim, M.D.、Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (実際)
2025年11月27日
研究の完了 (実際)
2025年11月27日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HMM1-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。