Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af HMM1-022 i midlertidig korrektion af kragetæer

4. december 2025 opdateret af: Humedix Co., Ltd.

Et enkelt center, emne- og evaluator-blindt, randomiseret, matchede par, aktivt kontrolleret, bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HMM1-022 i midlertidig korrektion af kragetæer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HMM1-022 med Rejuran for at forbedre kragetæerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, emne- og evaluator-blindt, randomiseret, matchede par, aktivt kontrolleret, bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HMM1-022 ved midlertidig korrektion af kragetæer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Heukseok-ro, Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kragefødder (begge øjne) er mindst 3 point (moderat) på lGA-LCL sværhedsgradsskalaen, og rynkerne er symmetriske af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMM1-022
Deltagerne vil modtage injektioner i rynkerne i hjørnerne af hvert øje, op til 1 ml hver, fire gange med to ugers mellemrum.
Enhed: HMM1-022
intradermal injektion
Aktiv komparator: REJURAN®
Deltagerne vil modtage injektioner i rynkerne i hjørnerne af hvert øje, op til 1 ml hver, fire gange med to ugers mellemrum.
Enhed: HMM1-022
intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsgrad af IGA-LCL-rynkesværhedsgrad af eksterne uafhængige evaluatorer
Tidsramme: 18 uger
Forbedringsrate på 1 point eller mere på kragebenene i hvile IGA-LCL sværhedsgrad af eksterne uafhængige evaluatorer 18 uger efter den første injektion
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsgrad af IGA-LCL-rynkesværhedsgrad af eksterne uafhængige evaluatorer
Tidsramme: 8, 10 uger
Forbedringsrate på 1 point eller mere på kragebenene i hvile IGA-LCL sværhedsgradsskala af eksterne uafhængige evaluatorer 8, 10 uger efter den første injektion
8, 10 uger
Ændring i GAIS-score vurderet af en uafhængig evaluator
Tidsramme: 8, 10, 18 uger
Ændring i GAIS-score vurderet af en uafhængig evaluator 8, 10, 18 uger efter den første injektion
8, 10, 18 uger
Forbedringsrate for GAIS for begge kragetæer vurderet af en uafhængig evaluator
Tidsramme: 8, 10, 18 uger
Forbedringshastighed for GAIS for begge kragetæer vurderet af en uafhængig evaluator 8, 10, 18 uger efter den første injektion
8, 10, 18 uger
Ændring i GAIS-score vurderet af faget
Tidsramme: 8, 10, 18 uger
Ændring i GAIS-score vurderet af forsøgspersonen 8, 10, 18 uger efter den første injektion
8, 10, 18 uger
Forbedringshastighed af GAIS for begge kragetæer som vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: 8, 10, 18 uger
Forbedringshastighed for GAIS for begge kragetæer som vurderet af forsøgspersonen 8, 10, 18 uger efter den første injektion
8, 10, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humedix Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMM1-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMM1-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner