Эффективность и безопасность HMM1-022 при временной коррекции «гусиных лапок»
4 декабря 2025 г. обновлено: Humedix Co., Ltd.
Единое центральное, слепое для субъектов и оценщиков, рандомизированное, подобранных пар, активно контролируемое, подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности HMM1-022 при временной коррекции гусиных лапок
Цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность HMM1-022 с Rejuran для лечения гусиных лапок.
Обзор исследования
Подробное описание
Единое центральное, слепое для субъектов и оценщиков, рандомизированное, подобранное парное активно-контролируемое подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности HMM1-022 при временной коррекции «гусиных лапок»
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Южная Корея, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
«Гусиные лапки» (оба глаза) имеют оценку не менее 3 баллов (умеренная) по шкале тяжести lGA-LCL, а морщины, по мнению исследователя, симметричны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХММ1-022
Участникам будут делать инъекции в морщины в углах каждого глаза по 1 мл четыре раза с двухнедельным интервалом.
|
внутрикожная инъекция
|
|
Активный компаратор: РЕЮРАН®
Участникам будут делать инъекции в морщины в углах каждого глаза по 1 мл четыре раза с двухнедельным интервалом.
|
внутрикожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения выраженности морщин IGA-LCL по данным внешних независимых оценщиков
Временное ограничение: 18 недель
|
Скорость улучшения на 1 балл или более по шкале тяжести IGA-LCL по шкале тяжести «гусиные лапки» в состоянии покоя по данным внешних независимых экспертов через 18 недель после первоначальной инъекции
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения выраженности морщин IGA-LCL по данным внешних независимых оценщиков
Временное ограничение: 8, 10 недель
|
Скорость улучшения на 1 балл или более по шкале тяжести IGA-LCL по шкале тяжести «гусиные лапки» в состоянии покоя по данным внешних независимых экспертов через 8, 10 недель после первоначальной инъекции
|
8, 10 недель
|
|
Изменение оценок GAIS, оцененное независимым оценщиком
Временное ограничение: 8, 10, 18 недель
|
Изменение показателей GAIS, оцененное независимым экспертом через 8, 10, 18 недель после первоначальной инъекции
|
8, 10, 18 недель
|
|
Уровень улучшения GAIS для обеих «гусиных лапок» по оценке независимого оценщика
Временное ограничение: 8, 10, 18 недель
|
Степень улучшения GAIS для обеих «гусиных лапок» по оценке независимого эксперта через 8, 10, 18 недель после первоначальной инъекции.
|
8, 10, 18 недель
|
|
Изменение баллов GAIS, оцененных испытуемым
Временное ограничение: 8, 10, 18 недель
|
Изменение показателей GAIS, оцененных субъектом через 8, 10, 18 недель после первоначальной инъекции
|
8, 10, 18 недель
|
|
Скорость улучшения GAIS для обеих «гусиных лапок» по оценке испытуемого
Временное ограничение: 8, 10, 18 недель
|
Скорость улучшения GAIS для обеих гусиных лапок по оценке субъекта через 8, 10, 18 недель после первоначальной инъекции.
|
8, 10, 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HMM1-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .