Efficacité et sécurité du HMM1-022 dans la correction temporaire des pattes d'oie
4 décembre 2025 mis à jour par: Humedix Co., Ltd.
Une étude de confirmation à centre unique, à l'aveugle du sujet et de l'évaluateur, randomisée, par paires appariées, contrôlée activement, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HMM1-022 dans la correction temporaire des pattes d'oie
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du HMM1-022 avec Rejuran pour améliorer la patte d'oie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude de confirmation monocentrique, à l'aveugle du sujet et de l'évaluateur, randomisée, par paires appariées, contrôlée par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HMM1-022 dans la correction temporaire des pattes d'oie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heukseok-ro, Dongjak-gu
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Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Corée du Sud, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
La patte d'oie (les deux yeux) est d'au moins 3 points (modérée) sur l'échelle de gravité lGA-LCL, et les rides sont symétriques selon l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HMM1-022
Les participants recevront des injections dans les rides aux coins de chaque œil, jusqu'à 1 ml chacune, quatre fois à deux semaines d'intervalle.
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injection intradermique
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Comparateur actif: RÉJURAN®
Les participants recevront des injections dans les rides aux coins de chaque œil, jusqu'à 1 ml chacune, quatre fois à deux semaines d'intervalle.
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injection intradermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration de la sévérité des rides IGA-LCL par des évaluateurs externes indépendants
Délai: 18 semaines
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Taux d'amélioration de 1 point ou plus sur l'échelle de gravité IGA-LCL de la patte d'oie au repos par des évaluateurs externes indépendants à 18 semaines après l'injection initiale
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration de la sévérité des rides IGA-LCL par des évaluateurs externes indépendants
Délai: 8, 10 semaines
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Taux d'amélioration de 1 point ou plus sur l'échelle de gravité IGA-LCL de la patte d'oie au repos par des évaluateurs externes indépendants à 8, 10 semaines après l'injection initiale
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8, 10 semaines
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Changement des scores GAIS évalué par un évaluateur indépendant
Délai: 8, 10, 18 semaines
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Modification des scores GAIS évaluée par un évaluateur indépendant 8, 10 et 18 semaines après l'injection initiale
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8, 10, 18 semaines
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Taux d'amélioration du GAIS pour les deux pattes d'oie, tel qu'évalué par un évaluateur indépendant
Délai: 8, 10, 18 semaines
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Taux d'amélioration du GAIS pour les deux pattes d'oie, évalué par un évaluateur indépendant 8, 10 et 18 semaines après l'injection initiale
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8, 10, 18 semaines
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Modification des scores GAIS évalués par le sujet
Délai: 8, 10, 18 semaines
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Modification des scores GAIS évalués par le sujet 8, 10, 18 semaines après l'injection initiale
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8, 10, 18 semaines
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Taux d'amélioration du GAIS pour les deux pattes d'oie tel qu'évalué par le sujet
Délai: 8, 10, 18 semaines
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Taux d'amélioration du GAIS pour les deux pattes d'oie tel qu'évalué par le sujet 8, 10, 18 semaines après l'injection initiale
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8, 10, 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HMM1-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .