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Wirksamkeit und Sicherheit von HMM1-022 bei der vorübergehenden Korrektur von Krähenfüßen

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Humedix Co., Ltd.

Eine Einzelzentrums-, Probanden- und Bewerter-blinde, randomisierte, passende Paare, aktiv kontrollierte, bestätigende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMM1-022 bei der vorübergehenden Korrektur von Krähenfüßen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HMM1-022 mit Rejuran zur Verbesserung von Krähenfüßen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine an einem einzigen Zentrum durchgeführte, Probanden- und Gutachter-blinde, randomisierte, gematchte, aktiv kontrollierte Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMM1-022 bei der vorübergehenden Korrektur von Krähenfüßen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Heukseok-ro, Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Krähenfüße (beide Augen) weisen auf der lGA-LCL-Schweregradskala mindestens 3 Punkte (Mittel) auf und die Falten sind nach Ansicht des Untersuchers symmetrisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMM1-022
Die Teilnehmer erhalten viermal im Abstand von zwei Wochen Injektionen in die Falten an den Augenwinkeln, jeweils bis zu 1 ml.
Gerät: HMM1-022
intradermale Injektion
Aktiver Komparator: REJURAN®
Die Teilnehmer erhalten viermal im Abstand von zwei Wochen Injektionen in die Falten an den Augenwinkeln, jeweils bis zu 1 ml.
Gerät: HMM1-022
intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der IGA-LCL-Faltenschwere durch externe unabhängige Gutachter
Zeitfenster: 18 Wochen
Verbesserungsrate von 1 Punkt oder mehr auf der IGA-LCL-Schweregradskala „Krähenfüße in Ruhe“ durch externe unabhängige Gutachter 18 Wochen nach der ersten Injektion
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der IGA-LCL-Faltenschwere durch externe unabhängige Gutachter
Zeitfenster: 8, 10 Wochen
Verbesserungsrate von 1 Punkt oder mehr auf der IGA-LCL-Schweregradskala „Krähenfüße in Ruhe“ durch externe unabhängige Gutachter 8, 10 Wochen nach der ersten Injektion
8, 10 Wochen
Von einem unabhängigen Gutachter bewertete Änderung der GAIS-Werte
Zeitfenster: 8, 10, 18 Wochen
Von einem unabhängigen Gutachter bewertete Änderung der GAIS-Werte 8, 10 und 18 Wochen nach der ersten Injektion
8, 10, 18 Wochen
Verbesserungsrate des GAIS für beide Krähenfüße, wie von einem unabhängigen Gutachter beurteilt
Zeitfenster: 8, 10, 18 Wochen
Verbesserungsrate von GAIS für beide Krähenfüße, wie von einem unabhängigen Gutachter 8, 10 und 18 Wochen nach der ersten Injektion beurteilt
8, 10, 18 Wochen
Änderung der vom Probanden bewerteten GAIS-Werte
Zeitfenster: 8, 10, 18 Wochen
Änderung der vom Probanden bewerteten GAIS-Werte 8, 10, 18 Wochen nach der ersten Injektion
8, 10, 18 Wochen
Verbesserungsrate des GAIS für beide Krähenfüße, wie vom Probanden beurteilt
Zeitfenster: 8, 10, 18 Wochen
Verbesserungsrate von GAIS für beide Krähenfüße, wie vom Probanden 8, 10, 18 Wochen nach der ersten Injektion beurteilt
8, 10, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humedix Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMM1-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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