Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HMM1-022 při dočasné korekci vraních nohou

4. prosince 2025 aktualizováno: Humedix Co., Ltd.

Jedno centrum, subjekt a hodnotitel, randomizované, spárované páry, aktivně kontrolovaná, potvrzující studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HMM1-022 při dočasné korekci vraních nohou

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost HMM1-022 s přípravkem Rejuran ke zlepšení Crow's feet

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedno centrum, subjekt a hodnotitel-slepá, randomizované, spárované páry, aktivně kontrolovaná, potvrzující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HMM1-022 při dočasné korekci Crow's feet

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Heukseok-ro, Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vrané nohy (obě oči) jsou alespoň 3 body (střední) na stupnici závažnosti lGA-LCL a podle vyšetřovatele jsou vrásky symetrické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMM1-022
Účastníci dostanou čtyřikrát ve dvoutýdenních intervalech injekce do vrásek v koutcích každého oka, každé až 1 ml.
Přístroj: HMM1-022
intradermální injekce
Aktivní komparátor: REJURAN®
Účastníci dostanou čtyřikrát ve dvoutýdenních intervalech injekce do vrásek v koutcích každého oka, každé až 1 ml.
Přístroj: HMM1-022
intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení závažnosti vrásek IGA-LCL externími nezávislými hodnotiteli
Časové okno: 18 týdnů
Míra zlepšení o 1 bod nebo více na stupnici závažnosti IGA-LCL v klidu od externích nezávislých hodnotitelů po 18 týdnech po první injekci
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení závažnosti vrásek IGA-LCL externími nezávislými hodnotiteli
Časové okno: 8, 10 týdnů
Míra zlepšení o 1 bod nebo více na stupnici závažnosti IGA-LCL v klidu o 1 bod nebo více od externích nezávislých hodnotitelů po 8, 10 týdnech po první injekci
8, 10 týdnů
Změna skóre GAIS hodnocená nezávislým hodnotitelem
Časové okno: 8, 10, 18 týdnů
Změna ve skóre GAIS hodnocená nezávislým hodnotitelem 8, 10, 18 týdnů po úvodní injekci
8, 10, 18 týdnů
Míra zlepšení GAIS pro obě vrana podle posouzení nezávislým hodnotitelem
Časové okno: 8, 10, 18 týdnů
Míra zlepšení GAIS u obou vraníků podle hodnocení nezávislým hodnotitelem 8, 10, 18 týdnů po první injekci
8, 10, 18 týdnů
Změna ve skóre GAIS hodnocená subjektem
Časové okno: 8, 10, 18 týdnů
Změna ve skóre GAIS hodnocená subjektem 8, 10, 18 týdnů po počáteční injekci
8, 10, 18 týdnů
Míra zlepšení GAIS pro obě vrané nohy, jak bylo hodnoceno subjektem
Časové okno: 8, 10, 18 týdnů
Míra zlepšení GAIS u obou vraníků, jak bylo hodnoceno subjektem 8, 10, 18 týdnů po první injekci
8, 10, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humedix Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HMM1-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vějířkovitých

Klinické studie na HMM1-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit