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Efficacia e sicurezza di HMM1-022 nella correzione temporanea delle zampe di gallina

4 dicembre 2025 aggiornato da: Humedix Co., Ltd.

Uno studio di conferma con controllo attivo, randomizzato, in cieco per soggetto e valutatore, per valutare l'efficacia e la sicurezza di HMM1-022 nella correzione temporanea delle zampe di gallina

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di HMM1-022 con Rejuran per migliorare le zampe di gallina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di conferma con controllo attivo, randomizzato, in cieco per un singolo centro, soggetto e valutatore, per valutare l'efficacia e la sicurezza di HMM1-022 nella correzione temporanea delle zampe di gallina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Heukseok-ro, Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Zampe di gallina (entrambi gli occhi) sono almeno 3 punti (moderato) sulla scala di gravità lGA-LCL e le rughe sono simmetriche secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMM1-022
I partecipanti riceveranno iniezioni nelle rughe agli angoli di ciascun occhio, fino a 1 ml ciascuna, quattro volte a intervalli di due settimane.
Dispositivo: HMM1-022
iniezione intradermica
Comparatore attivo: REJURAN®
I partecipanti riceveranno iniezioni nelle rughe agli angoli di ciascun occhio, fino a 1 ml ciascuna, quattro volte a intervalli di due settimane.
Dispositivo: HMM1-022
iniezione intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento della gravità delle rughe IGA-LCL da parte di valutatori esterni indipendenti
Lasso di tempo: 18 settimane
Tasso di miglioramento di 1 punto o più sulle zampe di gallina a riposo Scala di gravità IGA-LCL da parte di valutatori esterni indipendenti a 18 settimane dopo l'iniezione iniziale
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento della gravità delle rughe IGA-LCL da parte di valutatori esterni indipendenti
Lasso di tempo: 8, 10 settimane
Tasso di miglioramento di 1 punto o più sulle zampe di gallina a riposo Scala di gravità IGA-LCL da parte di valutatori esterni indipendenti a 8, 10 settimane dopo l'iniezione iniziale
8, 10 settimane
Variazione dei punteggi GAIS valutata da un valutatore indipendente
Lasso di tempo: 8, 10, 18 settimane
Variazione dei punteggi GAIS valutata da un valutatore indipendente a 8, 10, 18 settimane dopo l'iniezione iniziale
8, 10, 18 settimane
Tasso di miglioramento del GAIS per entrambe le zampe di gallina valutato da un valutatore indipendente
Lasso di tempo: 8, 10, 18 settimane
Tasso di miglioramento del GAIS per entrambe le zampe di gallina valutato da un valutatore indipendente a 8, 10, 18 settimane dopo l'iniezione iniziale
8, 10, 18 settimane
Variazione dei punteggi GAIS valutati dal soggetto
Lasso di tempo: 8, 10, 18 settimane
Variazione dei punteggi GAIS valutati dal soggetto a 8, 10, 18 settimane dopo l'iniezione iniziale
8, 10, 18 settimane
Tasso di miglioramento del GAIS per entrambe le zampe di gallina valutato dal soggetto
Lasso di tempo: 8, 10, 18 settimane
Tasso di miglioramento del GAIS per entrambe le zampe di gallina valutato dal soggetto a 8, 10, 18 settimane dopo l'iniezione iniziale
8, 10, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humedix Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMM1-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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