Eficacia y seguridad del HMM1-022 en la corrección temporal de las patas de gallo
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Humedix Co., Ltd.
Un estudio confirmatorio de un solo centro, ciego al sujeto y al evaluador, aleatorizado, de pares emparejados, controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de HMM1-022 en la corrección temporal de las patas de gallo
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de HMM1-022 con Rejuran para mejorar las patas de gallo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio confirmatorio de un solo centro, ciego al sujeto y al evaluador, aleatorizado, de pares emparejados, controlado con activo, para evaluar la eficacia y seguridad de HMM1-022 en la corrección temporal de las patas de gallo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heukseok-ro, Dongjak-gu
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Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Corea del Sur, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Las patas de gallo (ambos ojos) tienen al menos 3 puntos (moderado) en la escala de gravedad IGA-LCL y las arrugas son simétricas según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HMM1-022
Los participantes recibirán inyecciones en las arrugas de las comisuras de cada ojo, hasta 1 ml cada una, cuatro veces en intervalos de dos semanas.
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inyección intradérmica
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Comparador activo: REJURAN®
Los participantes recibirán inyecciones en las arrugas de las comisuras de cada ojo, hasta 1 ml cada una, cuatro veces en intervalos de dos semanas.
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inyección intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora de la gravedad de las arrugas IGA-LCL según evaluadores externos independientes
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Tasa de mejora de 1 punto o más en la escala de gravedad IGA-LCL de patas de gallo en reposo realizada por evaluadores externos independientes a las 18 semanas después de la inyección inicial.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora de la gravedad de las arrugas IGA-LCL según evaluadores externos independientes
Periodo de tiempo: 8, 10 semanas
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Tasa de mejora de 1 punto o más en la escala de gravedad IGA-LCL de patas de gallo en reposo realizada por evaluadores externos independientes a las 8 y 10 semanas después de la inyección inicial.
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8, 10 semanas
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Cambio en las puntuaciones GAIS evaluadas por un evaluador independiente
Periodo de tiempo: 8, 10, 18 semanas
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Cambio en las puntuaciones GAIS evaluadas por un evaluador independiente a las 8, 10 y 18 semanas después de la inyección inicial
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8, 10, 18 semanas
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Tasa de mejora de GAIS para ambas patas de gallo según la evaluación de un evaluador independiente
Periodo de tiempo: 8, 10, 18 semanas
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Tasa de mejora de GAIS para ambas patas de gallo según la evaluación de un evaluador independiente a las 8, 10 y 18 semanas después de la inyección inicial
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8, 10, 18 semanas
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Cambio en las puntuaciones GAIS evaluadas por el sujeto
Periodo de tiempo: 8, 10, 18 semanas
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Cambio en las puntuaciones GAIS evaluadas por el sujeto a las 8, 10 y 18 semanas después de la inyección inicial
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8, 10, 18 semanas
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Tasa de mejora de GAIS para ambas patas de gallo según la evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: 8, 10, 18 semanas
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Tasa de mejora de GAIS para ambas patas de gallo según la evaluación del sujeto a las 8, 10 y 18 semanas después de la inyección inicial
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8, 10, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HMM1-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .