Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMM1-022 hatékonysága és biztonsága a szarkalábak ideiglenes korrekciójában

2024. május 20. frissítette: Humedix Co., Ltd.

Egyetlen központ, alany és értékelő vak, véletlenszerű, párosított, aktívan vezérelt, megerősítő tanulmány a HMM1-022 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szarkalábak ideiglenes korrekciójában

A tanulmány célja a HMM1-022 és a Rejuran hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szarkalábak javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: development Humedix
  • Telefonszám: 82-70-7492-5647
  • E-mail: dhs@humedix.com

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Heukseok-ro, Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Koreai Köztársaság, 06973
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A szarkalábak (mindkét szem) legalább 3 pontos (közepes) az lGA-LCL súlyossági skálán, és a ráncok szimmetrikusak a vizsgáló szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HMM1-022
A résztvevők kéthetes időközönként négyszer kapnak injekciót a szem sarkában lévő ráncokba, egyenként legfeljebb 1 ml-t.
Eszköz: HMM1-022
intradermális injekció
Aktív összehasonlító: REJURAN®
A résztvevők kéthetes időközönként négyszer kapnak injekciót a szem sarkában lévő ráncokba, egyenként legfeljebb 1 ml-t.
Eszköz: HMM1-022
intradermális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA-LCL súlyossági skála
Időkeret: 18 héttel az első injekció beadása után
A Rejuranhoz képest a szarkalábak nyugalmi állapot értékelési skála (IGA-LCL súlyossági skála) javulási aránya külső független értékelők által annak bizonyítására, hogy a HMM1-022 nem rosszabb.
18 héttel az első injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humedix Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Beom-joon Kim, M.D., Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMM1-022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szarkalábak

Klinikai vizsgálatok a HMM1-022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel