A HMM1-022 hatékonysága és biztonsága a szarkalábak ideiglenes korrekciójában
2025. december 4. frissítette: Humedix Co., Ltd.
Egyetlen központ, alany és értékelő vak, véletlenszerű, párosított, aktívan vezérelt, megerősítő tanulmány a HMM1-022 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szarkalábak ideiglenes korrekciójában
A tanulmány célja a HMM1-022 és a Rejuran hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szarkalábak javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyetlen központú, alany és értékelő vak, randomizált, párosított, aktív kontrollos, megerősítő vizsgálat a HMM1-022 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szarkalábak ideiglenes korrekciójában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Dél -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A szarkalábak (mindkét szem) legalább 3 pontos (közepes) az lGA-LCL súlyossági skálán, és a ráncok szimmetrikusak a vizsgáló szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HMM1-022
A résztvevők kéthetes időközönként négyszer kapnak injekciót a szem sarkában lévő ráncokba, egyenként legfeljebb 1 ml-t.
|
intradermális injekció
|
|
Aktív összehasonlító: REJURAN®
A résztvevők kéthetes időközönként négyszer kapnak injekciót a szem sarkában lévő ráncokba, egyenként legfeljebb 1 ml-t.
|
intradermális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGA-LCL ráncok súlyosságának javítása külső független értékelők által
Időkeret: 18 hét
|
A szarkalábak nyugalmi állapotában legalább 1 pontos javulási arány az IGA-LCL súlyossági skálán külső független értékelők által az első injekció beadása után 18 héttel
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGA-LCL ráncok súlyosságának javítása külső független értékelők által
Időkeret: 8, 10 hét
|
A szarkalábak nyugalmi állapotában legalább 1 pontos javulási arány az IGA-LCL súlyossági skálán külső független értékelők által az első injekció beadása után 8, 10 héttel
|
8, 10 hét
|
|
Független értékelő által értékelt GAIS-pontszámok változása
Időkeret: 8, 10, 18 hét
|
Független értékelő által értékelt GAIS-pontszámok változása 8, 10, 18 héttel az első injekció után
|
8, 10, 18 hét
|
|
A GAIS javulási aránya mindkét szarkalábak esetében független értékelő által értékelve
Időkeret: 8, 10, 18 hét
|
A GAIS javulási aránya mindkét szarkalábak esetében független értékelő által az első injekció beadása után 8, 10 és 18 héttel
|
8, 10, 18 hét
|
|
Az alany által értékelt GAIS-pontszámok változása
Időkeret: 8, 10, 18 hét
|
Változás a GAIS pontszámokban az alany által az első injekció után 8, 10 és 18 héttel
|
8, 10, 18 hét
|
|
A GAIS javulási aránya mindkét szarkalábakra az alany által értékelve
Időkeret: 8, 10, 18 hét
|
A GAIS javulási aránya mindkét szarkalábat az alany az első injekció után 8, 10 és 18 héttel értékelte
|
8, 10, 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMM1-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .