Eficácia e segurança do HMM1-022 na correção temporária de pés de galinha
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Humedix Co., Ltd.
Um único centro, sujeito e avaliador cego, randomizado, pares combinados, estudo confirmatório com controle ativo para avaliar a eficácia e segurança de HMM1-022 na correção temporária de pés de galinha
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de HMM1-022 com Rejuran para melhorar pés de galinha
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo confirmatório de centro único, sujeito e avaliador, cego, randomizado, pareado, com controle ativo, para avaliar a eficácia e segurança de HMM1-022 na correção temporária de pés de galinha
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Coréia do Sul, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pés de galinha (ambos os olhos) têm pelo menos 3 pontos (Moderado) na escala de gravidade LGA-LCL, e as rugas são simétricas pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HMM1-022
Os participantes receberão injeções nas rugas dos cantos de cada olho, de até 1 mL cada, quatro vezes em intervalos de duas semanas.
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injeção intradérmica
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Comparador Ativo: REJURAN®
Os participantes receberão injeções nas rugas dos cantos de cada olho, de até 1 mL cada, quatro vezes em intervalos de duas semanas.
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injeção intradérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria da gravidade das rugas IGA-LCL por avaliadores externos independentes
Prazo: 18 semanas
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Taxa de melhoria de 1 ponto ou mais nos pés de galinha em repouso na escala de gravidade IGA-LCL por avaliadores externos independentes 18 semanas após a injeção inicial
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria da gravidade das rugas IGA-LCL por avaliadores externos independentes
Prazo: 8, 10 semanas
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Taxa de melhoria de 1 ponto ou mais nos pés de galinha em repouso na escala de gravidade IGA-LCL por avaliadores externos independentes às 8 e 10 semanas após a injeção inicial
|
8, 10 semanas
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Mudança nas pontuações do GAIS avaliadas por um avaliador independente
Prazo: 8, 10, 18 semanas
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Alteração nas pontuações GAIS avaliadas por um avaliador independente às 8, 10 e 18 semanas após a injeção inicial
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8, 10, 18 semanas
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Taxa de melhoria do GAIS para ambos os pés de galinha, conforme avaliado por um avaliador independente
Prazo: 8, 10, 18 semanas
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Taxa de melhoria do GAIS para ambos os pés de galinha, conforme avaliado por um avaliador independente às 8, 10, 18 semanas após a injeção inicial
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8, 10, 18 semanas
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Mudança nas pontuações do GAIS avaliadas pelo sujeito
Prazo: 8, 10, 18 semanas
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Alteração nas pontuações GAIS avaliadas pelo sujeito 8, 10, 18 semanas após a injeção inicial
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8, 10, 18 semanas
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Taxa de melhoria do GAIS para ambos os pés de galinha conforme avaliado pelo sujeito
Prazo: 8, 10, 18 semanas
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Taxa de melhoria do GAIS para ambos os pés de galinha, conforme avaliado pelo sujeito às 8, 10, 18 semanas após a injeção inicial
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8, 10, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HMM1-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .