Werkzaamheid en veiligheid van HMM1-022 bij tijdelijke correctie van kraaienpootjes
4 december 2025 bijgewerkt door: Humedix Co., Ltd.
Een enkel centrum, proefpersoon- en beoordelaarsblinde, gerandomiseerde, gematchte paren, actief gecontroleerde, bevestigende studie om de werkzaamheid en veiligheid van HMM1-022 bij tijdelijke correctie van kraaienpootjes te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HMM1-022 te vergelijken met Rejuran om kraaienpootjes te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een enkel centrum, proefpersoon en beoordelaar-blinde, gerandomiseerde, gematchte paren, actief gecontroleerde, bevestigende studie om de werkzaamheid en veiligheid van HMM1-022 bij tijdelijke correctie van kraaienpootjes te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Zuid -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Kraaienpootjes (beide ogen) zijn minimaal 3 punten (matig) op de lGA-LCL-ernstschaal en de rimpels zijn volgens de onderzoeker symmetrisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HMM1-022
Deelnemers krijgen vier keer met tussenpozen van twee weken injecties in de rimpels in de hoeken van elk oog, tot 1 ml per oog.
|
intradermale injectie
|
|
Actieve vergelijker: REJURAN®
Deelnemers krijgen vier keer met tussenpozen van twee weken injecties in de rimpels in de hoeken van elk oog, tot 1 ml per oog.
|
intradermale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van de ernst van IGA-LCL-rimpels door externe, onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verbeteringspercentage van 1 punt of meer op de kraaienpootjes in rust IGA-LCL-ernstschaal door externe, onafhankelijke beoordelaars 18 weken na de eerste injectie
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van de ernst van IGA-LCL-rimpels door externe, onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: 8, 10 weken
|
Verbeteringspercentage van 1 punt of meer op de kraaienpootjes in rust IGA-LCL-ernstschaal door externe, onafhankelijke beoordelaars 8, 10 weken na de eerste injectie
|
8, 10 weken
|
|
Verandering in GAIS-scores beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: 8, 10, 18 weken
|
Verandering in GAIS-scores beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar 8, 10, 18 weken na de eerste injectie
|
8, 10, 18 weken
|
|
Verbeteringspercentage van GAIS voor beide kraaienpootjes zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: 8, 10, 18 weken
|
Verbeteringspercentage van GAIS voor beide kraaienpootjes zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar 8, 10, 18 weken na de eerste injectie
|
8, 10, 18 weken
|
|
Verandering in GAIS-scores beoordeeld door het onderwerp
Tijdsspanne: 8, 10, 18 weken
|
Verandering in GAIS-scores beoordeeld door de proefpersoon 8, 10, 18 weken na de eerste injectie
|
8, 10, 18 weken
|
|
Verbeteringspercentage van GAIS voor beide kraaienpootjes zoals beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: 8, 10, 18 weken
|
Verbeteringspercentage van GAIS voor beide kraaienpootjes zoals beoordeeld door de proefpersoon 8, 10, 18 weken na de eerste injectie
|
8, 10, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HMM1-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .