HMM1-022:n teho ja turvallisuus varisjalkojen tilapäisessä korjauksessa
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Humedix Co., Ltd.
Yhden keskuksen, subjektin ja arvioijan sokea, satunnaistettu, yhteensovitettu pari, aktiivisesti ohjattu, varmistustutkimus HMM1-022:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varisjalkojen tilapäisessä korjaamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HMM1-022:n tehoa ja turvallisuutta Rejuranin kanssa varisjalkojen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, subjekti ja arvioija -sokea, satunnaistettu, yhteensovitettu pari, aktiivisesti kontrolloitu, varmistustutkimus HMM1-022:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi variksen jalkojen tilapäisessä korjauksessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Etelä -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Varisjalat (molemmat silmät) on vähintään 3 pistettä (kohtalainen) lGA-LCL:n vakavuusasteikolla, ja ryppyet ovat tutkijan mukaan symmetrisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMM1-022
Osallistujat saavat ruiskeet kummankin silmän kulmien ryppyihin, enintään 1 ml, neljä kertaa kahden viikon välein.
|
ihonsisäinen injektio
|
|
Active Comparator: REJURAN®
Osallistujat saavat ruiskeet kummankin silmän kulmien ryppyihin, enintään 1 ml, neljä kertaa kahden viikon välein.
|
ihonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkopuoliset riippumattomat arvioijat ovat parantaneet IGA-LCL-ryppyjen vakavuutta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ulkopuolisten riippumattomien arvioijien parannusaste 1 pisteen tai enemmän varisjaloissa levossa IGA-LCL:n vakavuusasteikko 18 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkopuoliset riippumattomat arvioijat ovat parantaneet IGA-LCL-ryppyjen vakavuutta
Aikaikkuna: 8, 10 viikkoa
|
Ulkopuolisten riippumattomien arvioijien parannusaste 1 pisteen tai enemmän varisjaloissa levossa IGA-LCL:n vakavuusasteikko 8, 10 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
8, 10 viikkoa
|
|
Riippumattoman arvioijan arvioima muutos GAIS-pisteissä
Aikaikkuna: 8, 10, 18 viikkoa
|
Riippumattoman arvioijan arvioima muutos GAIS-pisteissä 8, 10 ja 18 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
8, 10, 18 viikkoa
|
|
GAIS:n paranemisaste molemmissa varisjaloissa riippumattoman arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 8, 10, 18 viikkoa
|
GAIS:n paranemisaste molemmissa varisjaloissa riippumattoman arvioijan arvioimana 8, 10 ja 18 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
8, 10, 18 viikkoa
|
|
Koehenkilön arvioimien GAIS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 8, 10, 18 viikkoa
|
Koehenkilön arvioimien GAIS-pisteiden muutos 8, 10, 18 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
8, 10, 18 viikkoa
|
|
GAIS:n paranemisaste molemmissa varisjaloissa koehenkilön arvioimana
Aikaikkuna: 8, 10, 18 viikkoa
|
GAIS:n paranemisaste molemmissa varisjaloissa koehenkilön arvioimana 8, 10, 18 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
8, 10, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beom Joon Kim, M.D., Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMM1-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .