HMM1-022 临时矫正鱼尾纹的功效和安全性
2025年12月4日 更新者：Humedix Co., Ltd.
一项单中心、受试者和评估者盲法、随机、配对、主动对照、验证性研究，旨在评估 HMM1-022 在临时矫正鱼尾纹中的功效和安全性
本研究的目的是比较 HMM1-022 与 Rejuran 改善鱼尾纹的功效和安全性
研究概览
详细说明
一项单中心、受试者和评估者盲法、随机、配对、主动对照、验证性研究，旨在评估 HMM1-022 在临时矫正鱼尾纹中的有效性和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul、Heukseok-ro, Dongjak-gu、韩国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
鱼尾纹（双眼）在 lGA-LCL 严重程度等级上至少为 3 分（中等），并且研究者认为皱纹是对称的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HMM1-022
参与者将在每只眼角的皱纹处接受注射，每次最多 1 毫升，每两周注射四次。
|
皮内注射
|
|
有源比较器：瑞朱兰®
参与者将在每只眼角的皱纹处接受注射，每次最多 1 毫升，每两周注射四次。
|
皮内注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外部独立评估员对 IGA-LCL 皱纹严重程度的改善率
大体时间：18周
|
首次注射后 18 周时，外部独立评估员在静息 IGA-LCL 严重程度量表上的鱼尾纹改善率为 1 分或以上
|
18周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外部独立评估员对 IGA-LCL 皱纹严重程度的改善率
大体时间：8、10周
|
首次注射后 8、10 周时，外部独立评估员对静息 IGA-LCL 严重程度量表的鱼尾纹改善率达到 1 分或以上
|
8、10周
|
|
由独立评估员评估的 GAIS 分数变化
大体时间：8、10、18 周
|
首次注射后 8、10、18 周时由独立评估员评估的 GAIS 评分变化
|
8、10、18 周
|
|
独立评估员评估 GAIS 对双鱼尾纹的改善率
大体时间：8、10、18 周
|
由独立评估员在初次注射后 8、10、18 周评估的 GAIS 对双鱼尾纹的改善率
|
8、10、18 周
|
|
受试者评估的 GAIS 分数变化
大体时间：8、10、18 周
|
初次注射后 8、10、18 周时受试者评估的 GAIS 评分变化
|
8、10、18 周
|
|
受试者评估的双鱼尾纹 GAIS 改善率
大体时间：8、10、18 周
|
初次注射后 8、10、18 周时受试者评估的双鱼尾纹 GAIS 改善率
|
8、10、18 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Beom Joon Kim, M.D.、Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月14日
初级完成 (实际的)
2025年11月27日
研究完成 (实际的)
2025年11月27日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HMM1-022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.